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Accessories, Catheter（KGZ）
カテーテル用アクセサリ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
23 件
直近 2025.12.03
29 件
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887 件
分類情報
| Product Code | KGZ |
|---|---|
| デバイス名 | Accessories, Catheter カテーテル用アクセサリ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4200 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIに分類されており、一般的に安全性・有効性のリスクが低い医療機器として扱われています。クラスIの機器の多くは510(k)による市販前届出が免除されており、本品も届出免除の対象とされています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出の累計が約30件、参入企業数は23社となっていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約880件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、死亡10件、傷害は約120件報告されています。主な問題としてはLeak/Splash（漏れ・飛散）、Material Separation（材料分離）、Break（破損）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスI（最重篤）は確認されておらず、クラスIIが約15件、直近5年間では約4件の回収があり、最新の回収は2025年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4200 に分類される product code（22 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GBX | Catheter, Irrigation 洗浄用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 77 | — | 5,887 | 82 件 |
| 2 | GBS | Catheter, Ventricular, General & Plastic Surgery 脳室用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 27 | — | 32 | 20 件 |
| 3 | GBZ | Catheter, Cholangiography 胆道造影用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 24 | — | 388 | 24 件 |
| 4 | GBW | Catheter, Peritoneal 腹膜カテーテル | I | 一般・形成外科 | 17 | — | 128 | 15 件 |
| 5 | JCY | Catheter, Infusion 輸液用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 14 | — | 35 | 3 件 |
| 6 | GBO | Catheter, Nephrostomy, General & Plastic Surgery 腎瘻カテーテル | I | 一般・形成外科 | 11 | — | 1,837 | 8 件 |
| 7 | GBQ | Catheter, Continuous Irrigation 持続灌注用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 75 | 1 件 |
| 8 | GCB | Needle, Catheter カテーテル用針 | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 394 | 8 件 |
| 9 | GCD | Connector, Catheter カテーテルコネクタ | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 49 | 7 件 |
| 10 | GBA | Catheter, Balloon Type バルーン型カテーテル | I | 一般・形成外科 | 5 | — | 755 | 1 件 |
| 11 | GCC | Dilator, Catheter カテーテル拡張器 | I | 一般・形成外科 | 5 | — | 74 | 5 件 |
| 12 | GCE | Adaptor, Catheter カテーテルアダプタ | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 37 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 輸液・カテーテル用アクセサリーセットクラスⅡ | 4 | 2 | 3.1 億円/年 | 0.0% | 263 円/個 | 0.2% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 輸血・カテーテル用アクセサリーセットクラスⅡ | 18 | 8 | 23.55 億円/年 | -7.6% | 125 円/個 | 55.9% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | カテーテル等保持用ホルダクラスⅠ | 5 | 5 | 0.27 億円/年 | +12.7% | 704 円/個 | 99.2% |
| 4 | 手術台及び治療台 | 手術台アクセサリークラスⅠ | 515 | 80 | 45.81 億円/年 | -15.0% | 2.17 万円/個 | 35.0% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 注入用カテーテルクラスⅡ | 3 | 5 | 0 億円/年 | 0.0% | 139 円/個 | 77.6% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 23 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0681-2026 KGZ | クラス II | 2025.10.29 | B Braun Medical Inc | Potential for backflow of medication from secondary (piggyback) IV containers into primary IV containers and the inability to prime (occlusion). | 対応中 |
| Z-0680-2026 KGZ | クラス II | 2025.10.29 | B Braun Medical Inc | Potential for backflow of medication from secondary (piggyback) IV containers into primary IV containers and the inability to prime (occlusion). | 対応中 |
| Z-0679-2026 KGZ | クラス II | 2025.10.29 | B Braun Medical Inc | Potential for backflow of medication from secondary (piggyback) IV containers into primary IV containers and the inability to prime (occlusion). | 対応中 |
| Z-1731-2025 KGZ | クラス II | 2025.03.27 | Galt Medical Corporation | Due to a potential open seal in the sterile barrier packaging . | 対応中 |
| Z-0568-2021 KGZ | クラス II | 2020.11.16 | Galt Medical Corporation | Due to a manufacturing issue, the catheter tip geometry is incorrect (thicker wall) resulting in a more obtuse tip angle. | 終了 |
| Z-1780-2019 KGZ | クラス II | 2019.05.02 | Cook Inc. | The products may have been manufactured without the bottom seal on the outer packaging, compromising the sterility of the product. | 終了 |
| Z-2249-2018 KGZ | クラス II | 2018.05.04 | Vascular Solutions, Inc. | The supplier of Drainer(R) centesis catheters notified Vascular Solutions, Inc. that there is a potential for certain production lots to contain unsafe levels of bacterial endotoxins. | 終了 |
| Z-2564-2018 KGZ | クラス II | 2018.05.02 | Galt Medical Corporation | The products listed might contain unsafe levels of bacterial endotoxins (Pyrogens) that were introduced during a manufacturing step. Bacterial Endotoxins also called pyrogenic bacteria can activate the inflammatory process and produce fever, chills, and hypotension in a patient. | 終了 |
| Z-2563-2018 KGZ | クラス II | 2018.05.02 | Galt Medical Corporation | The products listed might contain unsafe levels of bacterial endotoxins (Pyrogens) that were introduced during a manufacturing step. Bacterial Endotoxins also called pyrogenic bacteria can activate the inflammatory process and produce fever, chills, and hypotension in a patient. | 終了 |
| Z-2560-2018 KGZ | クラス II | 2018.05.02 | Galt Medical Corporation | The products listed might contain unsafe levels of bacterial endotoxins (Pyrogens) that were introduced during a manufacturing step. Bacterial Endotoxins also called pyrogenic bacteria can activate the inflammatory process and produce fever, chills, and hypotension in a patient. | 終了 |
| Z-2030-2018 KGZ | クラス II | 2018.04.11 | Arrow International Inc | Product sterility may be compromised due to unsealed packaging. | 終了 |
| Z-1389-2017 KGZ | クラス II | 2017.02.01 | Cook Inc. | Devices using a specific hemostatic valve design, referred to as a blue valve or polyisoprene valve, have an increase in reports of blood loss associated with the devices which could result in delay in procedure and blood loss from patients. | 終了 |
| Z-1817-2017 KGZ | クラス II | 2016.10.20 | Micromedics, Inc. | The sterile packaging may contain small channels in the seal of the pouch, If the channels are present, the package integrity may be compromised which may affect sterility assurance. | 終了 |
| Z-2620-2016 KGZ | クラス II | 2016.04.15 | Cook Inc. | Increase in reports of polymer degradation of the catheter tip, resulting in tip fracture and/or separation. degradation could include loss of device function, separation of a device segment leading to medical intervention, or complications resulting from a separated segment. Such complications include device fragments in the vascular system, genitourinary system, or other soft tissues. Fragments within the vascular system could result in embolization to the heart or lungs, or occluding blood flow to end organs. | 終了 |
| Z-2619-2016 KGZ | クラス II | 2016.04.15 | Cook Inc. | Increase in reports of polymer degradation of the catheter tip, resulting in tip fracture and/or separation. degradation could include loss of device function, separation of a device segment leading to medical intervention, or complications resulting from a separated segment. Such complications include device fragments in the vascular system, genitourinary system, or other soft tissues. Fragments within the vascular system could result in embolization to the heart or lungs, or occluding blood flow to end organs. | 終了 |
| Z-2274-2010 KGZ | － | － | － | － | － |
| Z-1538-2010 KGZ | － | － | － | － | － |
| Z-1493-2009 KGZ | － | － | － | － | － |
| Z-1169-2009 KGZ | － | － | － | － | － |
| Z-0521-2010 KGZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 29 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K022306 | AART SILICONE TUBING | Aesthetic and Reconstructive Technologies, Inc. | 2002.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K974295 | BYRON MEDICAL ASPIRATION AND INFILTRATION/IRRIGATION TUBING | Byron Medical | 1998.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K973183 | WOUND DRAINAGE HOLDER | R & D Medical Products, Inc. | 1998.01.23 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K955433 | DURALASTIC SILICONE TUBING | Allied Biomedical Corp. | 1996.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K942315 | NAVARRE PERCUTANEOUS ACCESS SET | Navarre Biomedical , Ltd. | 1994.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K896087 | PALESTRANT IRRIGATION AND DRAINAGE SET | North American Instrument Corp. | 1989.11.03 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K895041 | OPTICAL CATHETER(TM) INTRODUCER SETS | Medical Dynamics, Inc. | 1989.10.16 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K893406 | DESERET PRN ADAPTER | Deseret Medical, Inc. | 1989.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K873009 | CONCEPT SWITCHING STICK | Concept, Inc. | 1987.08.17 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K870014 | HCI GENERAL PURPOSE CATHETER STYLET | Health Care Innovations, Inc. | 1987.02.06 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K864115 | TUBEGRIPPER, DRAINAGE CATHETER & ACCESSORY FOR SU | Cathaid, Inc. | 1986.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K855078 | ANGIO MED DISPOSABLE PRESSURE CONNECTORS | Angiomed U.S., Inc. | 1986.02.19 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K842666 | NU-THOR THORACOSTOMY KIT | Intl. Medical Devices , Ltd. | 1984.09.20 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K821525 | DESERET UNIVERSAL LUER LOCK | Warner-Lambert Co. | 1982.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K821245 | DESERET OFFSET PRN ADAPTER | Warner-Lambert Co. | 1982.05.13 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K810531 | PERI-PATCH PERITONEAL CATHETER EXTENSION | Quinton, Inc. | 1981.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K810530 | PERI-PATCH GLUE MOLD | Quinton, Inc. | 1981.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K802367 | ARROW CATHETER CLAMP | Arrow Intl., Inc. | 1980.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K802286 | ARGLE LATEX PENROSE TUBING | Sherwood Medical Co. | 1980.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K791806 | CONPHAR ADAPT-CONNECTS STERILE, NONSTE. | Conphar, Inc. | 1979.09.21 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。