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Catheter, Peritoneal（GBW）
腹膜カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.06.24
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分類情報
| Product Code | GBW |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Peritoneal 腹膜カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4200 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 腹膜カテーテルは、腹腔内に挿入して体液の注入や排出などに用いられる医療機器です。米国の医療機器規制ではクラスIに分類されており、これは相対的にリスクが低い機器であることを意味します。また審査区分は510(k)による市販前届出が免除されているため、市販前届出や市販前承認（PMA）の手続きを経ずに市販することが可能です。 米国市場での動向 本製品は届出免除（510(k) Exempt）のクラスI医療機器であり、510(k)は累計約20件、参入企業は12社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1999年10月です。不具合報告は累計約120件で、死亡6件、傷害約70件、不具合約50件と、死亡・傷害の報告が過半数を占めており、主な問題としてFluid/Blood Leak（液体・血液の漏れ）、Break（破損）、Material Separation（材料分離）が挙げられています。回収は累計15件で、クラスI（最重篤）が1件、クラスIIが8件、クラスIIIが1件含まれ、直近5年では1件、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4200 に分類される product code（22 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GBX | Catheter, Irrigation 洗浄用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 77 | — | 5,764 | 82 件 |
| 2 | KGZ | Accessories, Catheter カテーテル用アクセサリ | I | 一般・形成外科 | 29 | — | 881 | 23 件 |
| 3 | GBS | Catheter, Ventricular, General & Plastic Surgery 脳室用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 27 | — | 31 | 20 件 |
| 4 | GBZ | Catheter, Cholangiography 胆道造影用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 24 | — | 386 | 24 件 |
| 5 | JCY | Catheter, Infusion 輸液用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 14 | — | 35 | 3 件 |
| 6 | GBO | Catheter, Nephrostomy, General & Plastic Surgery 腎瘻カテーテル | I | 一般・形成外科 | 11 | — | 1,833 | 8 件 |
| 7 | GBQ | Catheter, Continuous Irrigation 持続灌注用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 75 | 1 件 |
| 8 | GCB | Needle, Catheter カテーテル用針 | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 394 | 8 件 |
| 9 | GCD | Connector, Catheter カテーテルコネクタ | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 49 | 7 件 |
| 10 | GBA | Catheter, Balloon Type バルーン型カテーテル | I | 一般・形成外科 | 5 | — | 750 | 1 件 |
| 11 | GCC | Dilator, Catheter カテーテル拡張器 | I | 一般・形成外科 | 5 | — | 73 | 5 件 |
| 12 | GCE | Adaptor, Catheter カテーテルアダプタ | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 37 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 腹膜用カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 腹膜透析用カテーテルクラスⅢ | 6 | 4 | 0.17 億円/年 | 0.0% | 1.85 万円/個 | 12.0% |
| 3 | 内臓機能代用器 | 腹膜灌流用カテーテルアダプタクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮排液向け腹膜用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 腹膜灌流用カテーテルイントロデューサキットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 15 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2380-2026 GBW | クラス I（最重篤） | 2026.04.21 | ARROW INTERNATIONAL, LLC | Lidocaine, Bupivacaine, and 0.9% sodium chloride, the subject of a supplier recall, were included into kits and sets. The supplier was found to have quality issues and limited reports of drug ineffectiveness, and if sterility of a water-based injectable product is compromised this could lead to serious or life-threatening injuries. | 対応中 |
| Z-1099-2018 GBW | クラス II | 2017.12.12 | Boston Scientific Corporation | Certain Malecot Nephrostomy Catheters are breaking at the mid-shaft bond during use. | 終了 |
| Z-0135-2017 GBW | クラス II | 2016.06.27 | ConMed Corporation | The packaging seal may contain a crease. The crease may result in an open channel. These channels may compromise sterility of the product. | 終了 |
| Z-0134-2017 GBW | クラス II | 2016.06.27 | ConMed Corporation | The packaging seal may contain a crease. The crease may result in an open channel. These channels may compromise sterility of the product. | 終了 |
| Z-0133-2017 GBW | クラス II | 2016.06.27 | ConMed Corporation | The packaging seal may contain a crease. The crease may result in an open channel. These channels may compromise sterility of the product. | 終了 |
| Z-0132-2017 GBW | クラス II | 2016.06.27 | ConMed Corporation | The packaging seal may contain a crease. The crease may result in an open channel. These channels may compromise sterility of the product. | 終了 |
| Z-0130-2017 GBW | クラス II | 2016.06.27 | ConMed Corporation | The packaging seal may contain a crease. The crease may result in an open channel. These channels may compromise sterility of the product. | 終了 |
| Z-0129-2017 GBW | クラス II | 2016.06.27 | ConMed Corporation | The packaging seal may contain a crease. The crease may result in an open channel. These channels may compromise sterility of the product. | 終了 |
| Z-0277-2016 GBW | クラス II | 2015.10.14 | Teleflex Medical | The defective component can cause gas leakage through the device. This can result in loss of pneumoperitoneum, potentially necessitating removal of the defective device and insertion of another device. | 終了 |
| Z-2186-2012 GBW | クラス III（軽微） | 2012.07.20 | Teleflex Medical | Product is missing the label on the internal packaging. | 終了 |
| Z-1499-06 GBW | － | － | － | － | － |
| Z-1409-04 GBW | － | － | － | － | － |
| Z-1408-04 GBW | － | － | － | － | － |
| Z-1334-2009 GBW | － | － | － | － | － |
| Z-0428-2007 GBW | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 17 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K992907 | INTRADUCER | Taut, Inc. | 1999.10.05 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K992904 | MINI-PORT | Taut, Inc. | 1999.10.05 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K972112 | INTRADUCER PORT SC CATALOG#31275,31035,30915, AND 31450 | Taut, Inc. | 1997.12.01 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K961194 | ANTIMICROBIAL MEDIASTINAL SILICONE DRAIN | Sil-Med Corp. | 1996.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K960426 | MEDICOMP FLEXI-SMOOTH WOUND DRAINAGE CATHETER | Medical Components, Inc. | 1996.03.21 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K942709 | MEDIASTINAL SILICONE DRAINS | Sil-Med Corp. | 1996.01.04 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K933510 | ARGYLE TURKEL SAFETY TROCAR THORACIC CATHETER | Sherwood Medical Co. | 1994.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K926477 | BIFURCATED SUCTION/IRRIGAT TUBING SET W/PUSH BUTTO | Core Dynamics, Inc. | 1993.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K913733 | STERILE CHEST TUBE | Vascular Products, Inc. | 1991.10.08 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K894220 | HOUTS HYSTERECTOMY DRAIN | Helix Medical, Inc. | 1989.08.24 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K894119 | MADEGOM LTDA. PENROSE DRAIN TUBING | Madegom | 1989.08.18 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K854812 | NELSON-JUNG PLEURAL CATH | Research Medical, Inc. | 1986.02.11 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K843575 | DERBYSHIRE DRAIN | Sil-Med Corp. | 1984.10.24 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K813063 | FLAT DRAIN | Sil-Med Corp. | 1981.12.18 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K811627 | ARROW PERITONEAL LAVAGE CATHERIZATION K | Arrow Intl., Inc. | 1981.08.10 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K811378 | PERCUTANEOUS DRAINING CATHETER | Medi-Tech, Inc. | 1981.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K800422 | ADT MINI PERITONEAL LAVAGE KIT | A.D.T. Lab Industries | 1980.03.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.31
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。