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Catheter, Irrigation（GBX）
洗浄用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
82 件
直近 2026.04.15
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分類情報
| Product Code | GBX |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Irrigation 洗浄用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4200 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は体内の創部や体腔を洗浄液で灌注する際に用いられるカテーテルです。米国ではクラスIに分類され、リスクが低いと判断される機器として市販前届出（510(k)）が免除されています。 米国市場での動向 本製品はクラスIの届出免除対象で、510(k)は累計約80件、参入企業は58社となっていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約5,800件で、その大半がMalfunction（不具合）に分類され、死亡は26件報告されており、主な問題としてFracture（破損）、Material Separation（材料分離）、Break（破断）が挙げられています。回収は累計約80件で、クラスIIが大半を占め、クラスIIIが1件、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。直近5年では約40件の回収があり、最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4200 に分類される product code（22 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KGZ | Accessories, Catheter カテーテル用アクセサリ | I | 一般・形成外科 | 29 | — | 887 | 23 件 |
| 2 | GBS | Catheter, Ventricular, General & Plastic Surgery 脳室用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 27 | — | 32 | 20 件 |
| 3 | GBZ | Catheter, Cholangiography 胆道造影用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 24 | — | 388 | 24 件 |
| 4 | GBW | Catheter, Peritoneal 腹膜カテーテル | I | 一般・形成外科 | 17 | — | 128 | 15 件 |
| 5 | JCY | Catheter, Infusion 輸液用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 14 | — | 35 | 3 件 |
| 6 | GBO | Catheter, Nephrostomy, General & Plastic Surgery 腎瘻カテーテル | I | 一般・形成外科 | 11 | — | 1,837 | 8 件 |
| 7 | GBQ | Catheter, Continuous Irrigation 持続灌注用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 75 | 1 件 |
| 8 | GCB | Needle, Catheter カテーテル用針 | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 394 | 8 件 |
| 9 | GCD | Connector, Catheter カテーテルコネクタ | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 49 | 7 件 |
| 10 | GBA | Catheter, Balloon Type バルーン型カテーテル | I | 一般・形成外科 | 5 | — | 755 | 1 件 |
| 11 | GCC | Dilator, Catheter カテーテル拡張器 | I | 一般・形成外科 | 5 | — | 74 | 5 件 |
| 12 | GCE | Adaptor, Catheter カテーテルアダプタ | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 37 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 灌流用カテーテルクラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 洗浄向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 鼻腔用洗浄カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 連続洗浄向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮洗浄向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 82 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1790-2026 GBX | クラス II | 2026.03.05 | Cook Incorporated | Products from the affected device lots were labeled with expiration dates that exceed the true shelf life. | 対応中 |
| Z-0955-2026 GBX | クラス II | 2025.11.07 | Rocket Medical Plc | IFU and device kit labeling contains misleading statements leading to improper securing of the device resulting in the potential to fall out during use. | 対応中 |
| Z-0954-2026 GBX | クラス II | 2025.11.07 | Rocket Medical Plc | IFU and device kit labeling contains misleading statements leading to improper securing of the device resulting in the potential to fall out during use. | 対応中 |
| Z-0953-2026 GBX | クラス II | 2025.11.07 | Rocket Medical Plc | IFU and device kit labeling contains misleading statements leading to improper securing of the device resulting in the potential to fall out during use. | 対応中 |
| Z-0952-2026 GBX | クラス II | 2025.11.07 | Rocket Medical Plc | IFU and device kit labeling contains misleading statements leading to improper securing of the device resulting in the potential to fall out during use. | 対応中 |
| Z-0951-2026 GBX | クラス II | 2025.11.07 | Rocket Medical Plc | IFU and device kit labeling contains misleading statements leading to improper securing of the device resulting in the potential to fall out during use. | 対応中 |
| Z-0950-2026 GBX | クラス II | 2025.11.07 | Rocket Medical Plc | IFU and device kit labeling contains misleading statements leading to improper securing of the device resulting in the potential to fall out during use. | 対応中 |
| Z-1739-2024 GBX | クラス II | 2024.03.27 | Cardinal Health 200, LLC | Cardinal Health is issuing a lot number specific voluntary removal of Jackson-Pratt 3-Spring Reservoir kits due to specific products being shipped to users before undergoing sterilization. | 対応中 |
| Z-1738-2024 GBX | クラス II | 2024.03.27 | Cardinal Health 200, LLC | Cardinal Health is issuing a lot number specific voluntary removal of Jackson-Pratt 3-Spring Reservoir kits due to specific products being shipped to users before undergoing sterilization. | 対応中 |
| Z-1737-2024 GBX | クラス II | 2024.03.27 | Cardinal Health 200, LLC | Cardinal Health is issuing a lot number specific voluntary removal of Jackson-Pratt 3-Spring Reservoir kits due to specific products being shipped to users before undergoing sterilization. | 対応中 |
| Z-1736-2024 GBX | クラス II | 2024.03.27 | Cardinal Health 200, LLC | Cardinal Health is issuing a lot number specific voluntary removal of Jackson-Pratt 3-Spring Reservoir kits due to specific products being shipped to users before undergoing sterilization. | 対応中 |
| Z-1735-2024 GBX | クラス II | 2024.03.27 | Cardinal Health 200, LLC | Cardinal Health is issuing a lot number specific voluntary removal of Jackson-Pratt 3-Spring Reservoir kits due to specific products being shipped to users before undergoing sterilization. | 対応中 |
| Z-0996-2023 GBX | クラス II | 2022.12.22 | Maquet Cardiovascular, LLC | Ink on the Vasoshield syringe Maquet logo may chip resulting in an unreasonable risk of harm to the patient. Potential harms may include foreign body reaction, coronary embolic event, and peripheral embolic event. | 対応中 |
| Z-0994-2023 GBX | クラス II | 2022.12.14 | Cardinal Health 200, LLC | Cardinal Health recently received multiple complaints regarding various performance issues with Cardinal Health Jackson-Pratt Channel Drains including lack of radiopacity in wound drains, dull trocars impacting product performance, lack of flexibility of wound drains, and broken wound tips. | 対応中 |
| Z-0993-2023 GBX | クラス II | 2022.12.14 | Cardinal Health 200, LLC | Cardinal Health recently received multiple complaints regarding various performance issues with Cardinal Health Jackson-Pratt Channel Drains including lack of radiopacity in wound drains, dull trocars impacting product performance, lack of flexibility of wound drains, and broken wound tips. | 対応中 |
| Z-0992-2023 GBX | クラス II | 2022.12.14 | Cardinal Health 200, LLC | Cardinal Health recently received multiple complaints regarding various performance issues with Cardinal Health Jackson-Pratt Channel Drains including lack of radiopacity in wound drains, dull trocars impacting product performance, lack of flexibility of wound drains, and broken wound tips. | 対応中 |
| Z-0991-2023 GBX | クラス II | 2022.12.14 | Cardinal Health 200, LLC | Cardinal Health recently received multiple complaints regarding various performance issues with Cardinal Health Jackson-Pratt Channel Drains including lack of radiopacity in wound drains, dull trocars impacting product performance, lack of flexibility of wound drains, and broken wound tips. | 対応中 |
| Z-0990-2023 GBX | クラス II | 2022.12.14 | Cardinal Health 200, LLC | Cardinal Health recently received multiple complaints regarding various performance issues with Cardinal Health Jackson-Pratt Channel Drains including lack of radiopacity in wound drains, dull trocars impacting product performance, lack of flexibility of wound drains, and broken wound tips. | 対応中 |
| Z-0989-2023 GBX | クラス II | 2022.12.14 | Cardinal Health 200, LLC | Cardinal Health recently received multiple complaints regarding various performance issues with Cardinal Health Jackson-Pratt Channel Drains including lack of radiopacity in wound drains, dull trocars impacting product performance, lack of flexibility of wound drains, and broken wound tips. | 対応中 |
| Z-0988-2023 GBX | クラス II | 2022.12.14 | Cardinal Health 200, LLC | Cardinal Health recently received multiple complaints regarding various performance issues with Cardinal Health Jackson-Pratt Channel Drains including lack of radiopacity in wound drains, dull trocars impacting product performance, lack of flexibility of wound drains, and broken wound tips. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 77 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K131659 | MOERAE VEIN PREPARATION KIT | Moerae Matrix, Inc. | 2014.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K082725 | GRAFTGUARD PRESSURE CONTROLLING SYRINGE | Maquet Cardiovascular, LLC | 2008.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K052286 | DEUTSCH ANTI-BLOCKAGE WOUND DRAIN | The Catheter Exchange, Inc. | 2005.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K043515 | GRAFTSAVER | Vescare, Inc. | 2005.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K013417 | MISONIX IRRIGATION SYSTEM MOEDL BC20P | Misonix, Inc. | 2002.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K000704 | DMC SAPHENOUS VEIN DISTENTION SYSTEM (SVDS) | Dmc Medical, Ltd. | 2000.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K974233 | LYSONIX IRRIGATION SYSTEM | Lysonix, Inc. | 1998.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K973703 | JACKSON-PRATT HEMADUCT WOUND DRAIN, JACKSON-PRATT GOLD HEMADUCT WOUND DRAIN | Allegiance Healthcare Corp. | 1997.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K972635 | ULTRACELL SUCTION SPONGE | Ultracell Medical Technologies, Inc. | 1997.10.01 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K965146 | FLAT CLOSED WOUND DRAIN WITH TROCAR | Axiom Medical, Inc. | 1997.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K961295 | SAPPHIRE LINE FLAT DRAIN/KIT WITH SPI-ARGENT II W/OR W/OUT TROCAR | Sil-Med Corp. | 1996.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K961147 | CLOSED FLUID COLLECTION SYSTEM | B.Braun Medical, Inc. | 1996.05.31 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K960955 | JACKSON-PRATT GOLD WOUND DRAINS WITH DURAFLO II COATING | Baxter Healthcare Corp | 1996.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K955339 | HYDROLOGY 5000 | Northgate Technologies, Inc. | 1996.03.13 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K955474 | NEO-PNEUMOCATH | Intra Special Catheters GmbH | 1996.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K955505 | OPTI-DRAIN MULTI-USE DRAINAGE CATHETER | Navarre Biomedical , Ltd. | 1996.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K955439 | THE REEL THING (MODIFICATION) | Biomedical Devices, Inc. | 1995.12.26 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K926496 | SIL-SLIP (COATED/REGULAR(NON-COATED)THORACIC DRAIN | Sil-Med Corp. | 1995.05.24 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K951907 | NAVARRE LOCKING PIGTAIL UNIVERSAL DRAINAGE CATHETER | Navarre Biomedical , Ltd. | 1995.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K951475 | NAVARRE UNIVERSAL DRAINAGE CATHETER | Navarre Biomedical , Ltd. | 1995.04.24 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。