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Catheter, Cholangiography（GBZ）
胆道造影用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
24 件
直近 2023.12.13
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388 件
分類情報
| Product Code | GBZ |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Cholangiography 胆道造影用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4200 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は胆道造影検査に用いられるカテーテルであり、胆管内に造影剤を注入して画像診断を行う際に使用される器具です。米国の規制ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象外、すなわち届出免除とされています。これは、本品がリスクが低く、有効性および安全性を担保するための一般的な規制のみで足りると判断されていることを意味します。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約20件で、21社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約390件で、死亡が2件、傷害が約90件、不具合（Malfunction）が約270件となっており、主な問題としてはデバイスの形状・サイズの不適切さ（Inadequacy of Device Shape and/or Size）、破損（Break）、製造・輸送中の汚染（Device Contaminated During Manufacture or Shipping）が挙げられています。回収は累計約20件で、うちクラスIIが17件、クラスIおよびクラスIIIは確認されておらず、直近5年では2件、最新の回収開始は2023年9月となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4200 に分類される product code（22 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GBX | Catheter, Irrigation 洗浄用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 77 | — | 5,887 | 82 件 |
| 2 | KGZ | Accessories, Catheter カテーテル用アクセサリ | I | 一般・形成外科 | 29 | — | 887 | 23 件 |
| 3 | GBS | Catheter, Ventricular, General & Plastic Surgery 脳室用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 27 | — | 32 | 20 件 |
| 4 | GBW | Catheter, Peritoneal 腹膜カテーテル | I | 一般・形成外科 | 17 | — | 128 | 15 件 |
| 5 | JCY | Catheter, Infusion 輸液用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 14 | — | 35 | 3 件 |
| 6 | GBO | Catheter, Nephrostomy, General & Plastic Surgery 腎瘻カテーテル | I | 一般・形成外科 | 11 | — | 1,837 | 8 件 |
| 7 | GBQ | Catheter, Continuous Irrigation 持続灌注用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 75 | 1 件 |
| 8 | GCB | Needle, Catheter カテーテル用針 | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 394 | 8 件 |
| 9 | GCD | Connector, Catheter カテーテルコネクタ | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 49 | 7 件 |
| 10 | GBA | Catheter, Balloon Type バルーン型カテーテル | I | 一般・形成外科 | 5 | — | 755 | 1 件 |
| 11 | GCC | Dilator, Catheter カテーテル拡張器 | I | 一般・形成外科 | 5 | — | 74 | 5 件 |
| 12 | GCE | Adaptor, Catheter カテーテルアダプタ | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 37 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 胆管造影用カテーテルクラスⅡ | 30 | 17 | 9.29 億円/年 | -12.7% | 6,872 円/個 | 81.8% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 唾液腺造影用カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 卵管造影用カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 注射針及び穿刺針 | 再使用可能な胆管造影用針クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管造影用カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | 0.06 億円/年 | 0.0% | 4,913 円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 24 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0484-2024 GBZ | クラス II | 2023.09.29 | Atrium Medical Corporation | A sterilization nonconformance prematurely aged the product, resulting in an inaccurate labeled expiration date. | 対応中 |
| Z-1297-2022 GBZ | クラス II | 2022.04.21 | Atrium Medical Corporation | Mismatch between the expiration date on the sterile barrier pouch and the expiration date on the case/shipper label. Product sterile barrier pouch label expiration date of 16SEP2024 (2024-09-16) while the case and shipper labels both showed 21SEP2024 (2024-09-21), causing product being used for up to five (5) days past the true expiration date | 対応中 |
| Z-0560-2019 GBZ | クラス II | 2018.10.12 | Atrium Medical Corporation | This recall has been initiated in response to a seal defect found in certain sterile barrier pouches containing the device. Affected pouches are un-sealed at the bottom. If the pouch defect is not detected it could represent a serious hazard to the patient. A sterility breach could potentially lead to product contamination. The potentially affected device is used in contact with critical anatomical structures and deep into the body. If contaminated, the consequences for the patient could be severe. The severity of the possible clinical complications depends on the degree of contamination of the device, the microorganisms involved and the patient s risk factors. To date, Getinge/Atrium has not received any reports of patient injury related to this issue. | 終了 |
| Z-1222-2017 GBZ | クラス II | 2017.01.20 | Atrium Medical Corporation | Labeling icon depicts a catheter having six (6) eyelets; however the correct number of eyelets on the 8 Fr and 10 Fr thoracic catheters is two (2) | 終了 |
| Z-1221-2017 GBZ | クラス II | 2017.01.20 | Atrium Medical Corporation | Labeling icon depicts a catheter having six (6) eyelets; however the correct number of eyelets on the 8 Fr and 10 Fr thoracic catheters is two (2) | 終了 |
| Z-0583-2017 GBZ | クラス II | 2016.10.26 | Atrium Medical Corporation | Trocar Catheters are packaged with a label containing an icon that shows more holes (eyelets) than the product actually contains. | 終了 |
| Z-0582-2017 GBZ | クラス II | 2016.10.26 | Atrium Medical Corporation | Trocar Catheters are packaged with a label containing an icon that shows more holes (eyelets) than the product actually contains. | 終了 |
| Z-0581-2017 GBZ | クラス II | 2016.10.26 | Atrium Medical Corporation | Trocar Catheters are packaged with a label containing an icon that shows more holes (eyelets) than the product actually contains. | 終了 |
| Z-0580-2017 GBZ | クラス II | 2016.10.26 | Atrium Medical Corporation | Trocar Catheters are packaged with a label containing an icon that shows more holes (eyelets) than the product actually contains. | 終了 |
| Z-0579-2017 GBZ | クラス II | 2016.10.26 | Atrium Medical Corporation | Trocar Catheters are packaged with a label containing an icon that shows more holes (eyelets) than the product actually contains. | 終了 |
| Z-0578-2017 GBZ | クラス II | 2016.10.26 | Atrium Medical Corporation | Trocar Catheters are packaged with a label containing an icon that shows more holes (eyelets) than the product actually contains. | 終了 |
| Z-0577-2017 GBZ | クラス II | 2016.10.26 | Atrium Medical Corporation | Trocar Catheters are packaged with a label containing an icon that shows more holes (eyelets) than the product actually contains. | 終了 |
| Z-0576-2017 GBZ | クラス II | 2016.10.26 | Atrium Medical Corporation | Trocar Catheters are packaged with a label containing an icon that shows more holes (eyelets) than the product actually contains. | 終了 |
| Z-2346-2015 GBZ | クラス II | 2015.06.19 | Atrium Medical Corporation | Inner pouches incorrectly labeled as part 8136, 36Fr Right Angled Thermosensitive PVC catheter, but are part 15236-36Fr Right Angled Firm PVC Catheter | 終了 |
| Z-2100-2015 GBZ | クラス II | 2015.05.28 | Cook Inc. | Cook Inc. is initiating a voluntary recall of the Ring Transjugular Intrahepatic Access Set and the Flexor RTPS Introduce Sheath due to complaints of the dilators being too long. | 終了 |
| Z-2191-2015 GBZ | クラス II | 2015.03.17 | American Catheter Corp | Catheters were not sealed before sterilization. and was not detected through subsequent acceptance activities, product release and distribution. | 終了 |
| Z-1786-2014 GBZ | クラス II | 2014.05.16 | Teleflex Medical | Several complaints were received for the metal support tube missing from the cholangiogram catheter. | 終了 |
| Z-1853-2008 GBZ | － | － | － | － | － |
| Z-1852-2008 GBZ | － | － | － | － | － |
| Z-1851-2008 GBZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 24 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K973621 | PRE-VIEW CHOLANGIOGRAPHY CLAMP | Nashville Surgical Instruments | 1997.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K944790 | FLEXIBLE LAPAROSCOPIC CHOLANGIOGRAPHY CATHETER | Applied Medical Resources | 1994.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K942450 | ENDOPATH | Ethicon Endo-Surgery, Inc. | 1994.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K932228 | MICROVASIVE INSURG CHLOANGIOGRAPHIC CATHETER | Boston Scientific Corp | 1993.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K926217 | TERUMO ANGIOGRAPHIC CATHETER FOR LAPOROSCOPIC USE | Terumo Medical Corp. | 1993.07.13 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K926143 | ANGIOLAPCATH CHOLANGIOGRAPHY KIT | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1993.07.07 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K924212 | STRYKER ENDOSCOPY CHOLANGIOGRAM KIT | Stryker Corp. | 1993.07.07 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K925742 | CLARUS CHOLANGIOGRAM CATHETER KIT | Clarus Medical Systems, Inc. | 1993.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K924981 | OPERATIVE CHOLANGIOGRAM CATHETER | Taut, Inc. | 1993.04.06 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K924480 | CHOLANGIOGRAPHY CLAMP | Applied Medical Resources | 1993.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K924128 | CHOLANGIOGRAPHY CATHETER | Applied Medical Resources | 1993.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K921091 | CHOLANGIOLAPCATH(TM) | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1992.05.06 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K920643 | LAPAROSCOPIC SUCTION/IRRIGATION PROBE | O.R. Concepts, Inc. | 1992.05.06 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K914015 | CLEMENT-PILLING CHOLANGIOGRAPHY CATH GUIDE/CLAMP | Pilling Co. | 1991.11.21 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K903709 | SURGIMEDICS, SLP LAPAROSCOPIC CHOLANGIOGRAM CATH | Lifestream Int'L, Inc. | 1990.10.26 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K901520 | WURTZ CHOLEY CLIP (TM) | Cd Medical, Inc. | 1990.06.26 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K895285 | MENTOR DUCTAL CATHETERS | Mentor Corp. | 1989.10.17 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K873471 | LMI CHOLANGIOGRAM TRAY | Lazarus Medical Innovations, Inc. | 1987.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K870420 | PTC-6 AND PTC-8 PERCUTANEOUS CHOLANGIOGRAPHY | North Coast Medi-Tek | 1987.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K860534 | BILE ENDOPROSTHESIS SET | Angiomed U.S., Inc. | 1986.03.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。