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Catheter, Nephrostomy, General & Plastic Surgery（GBO）
腎瘻カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.01.22
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分類情報
| Product Code | GBO |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Nephrostomy, General & Plastic Surgery 腎瘻カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4200 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は腎臓に形成した瘻孔（腎瘻）を通じて尿を体外に排出するために用いられるカテーテルです。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約10件、参入企業6社で、直近5年間の届出はなく最新の判定は2004年8月です。不具合報告は累計約1,800件で、内訳は不具合(Malfunction)が最多の約1,100件、傷害が約730件、死亡が15件となっており、主な問題として抜去困難(Difficult to Remove)、体液・血液の漏れ(Fluid/Blood Leak)、部品の脱落(Detachment of Device or Device Component)が挙げられています。回収は累計8件で、すべてクラスII（中程度）であり、クラスIおよびクラスIIIの回収は確認されていません。最新の回収は2019年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4200 に分類される product code（22 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GBX | Catheter, Irrigation 洗浄用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 77 | — | 5,887 | 82 件 |
| 2 | KGZ | Accessories, Catheter カテーテル用アクセサリ | I | 一般・形成外科 | 29 | — | 887 | 23 件 |
| 3 | GBS | Catheter, Ventricular, General & Plastic Surgery 脳室用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 27 | — | 32 | 20 件 |
| 4 | GBZ | Catheter, Cholangiography 胆道造影用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 24 | — | 388 | 24 件 |
| 5 | GBW | Catheter, Peritoneal 腹膜カテーテル | I | 一般・形成外科 | 17 | — | 128 | 15 件 |
| 6 | JCY | Catheter, Infusion 輸液用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 14 | — | 35 | 3 件 |
| 7 | GBQ | Catheter, Continuous Irrigation 持続灌注用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 75 | 1 件 |
| 8 | GCB | Needle, Catheter カテーテル用針 | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 394 | 8 件 |
| 9 | GCD | Connector, Catheter カテーテルコネクタ | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 49 | 7 件 |
| 10 | GBA | Catheter, Balloon Type バルーン型カテーテル | I | 一般・形成外科 | 5 | — | 755 | 1 件 |
| 11 | GCC | Dilator, Catheter カテーテル拡張器 | I | 一般・形成外科 | 5 | — | 74 | 5 件 |
| 12 | GCE | Adaptor, Catheter カテーテルアダプタ | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 37 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 長期的使用腎瘻用カテーテルクラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 短期的使用腎瘻用カテーテルクラスⅡ | 14 | 10 | 7.4 億円/年 | -3.5% | 2,250 円/個 | 28.0% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 汎用吸引用カテーテルクラスⅡ | 9 | 6 | 6.51 億円/年 | -15.4% | 445 円/個 | 96.0% |
| 4 | 医療用照明器 | 一般外科・形成外科用鏡クラスⅠ | 5 | 5 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中隔開口用カテーテルクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0815-2020 GBO | クラス II | 2019.12.27 | Cook Inc. | Specific lots of the Dawson-Mueller Drainage Catheter were not manufactured to specification, which could lead to leakage from the Mac-Loc hub assembly. | 終了 |
| Z-1104-2018 GBO | クラス II | 2017.12.12 | Boston Scientific Corporation | Certain Malecot Nephrostomy Catheters are breaking at the mid-shaft bond during use. | 終了 |
| Z-1103-2018 GBO | クラス II | 2017.12.12 | Boston Scientific Corporation | Certain Malecot Nephrostomy Catheters are breaking at the mid-shaft bond during use. | 終了 |
| Z-1102-2018 GBO | クラス II | 2017.12.12 | Boston Scientific Corporation | Certain Malecot Nephrostomy Catheters are breaking at the mid-shaft bond during use. | 終了 |
| Z-1101-2018 GBO | クラス II | 2017.12.12 | Boston Scientific Corporation | Certain Malecot Nephrostomy Catheters are breaking at the mid-shaft bond during use. | 終了 |
| Z-1100-2018 GBO | クラス II | 2017.12.12 | Boston Scientific Corporation | Certain Malecot Nephrostomy Catheters are breaking at the mid-shaft bond during use. | 終了 |
| Z-1339-2009 GBO | － | － | － | － | － |
| Z-1106-04 GBO | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K041995 | MODIFICATION TO: GP GENERAL PURPOSE DRAINAGE CATHETER, MINI-PIG DRAINAGE CATHETER, NEPHROSTOMY CATHETER, BILIARY | Uresil, LLC | 2004.08.19 | 特別（Special） | － |
| 2 | K021632 | GP GENERAL PURPOSE DRAINAGE CATHETER; MINI-PIGTAIL DRAINAGE CATHETER WITH LOCKING PIGTAIL; GP GENERAL PURPOSE DRAINAGE C | Uresil, L.P. | 2002.06.13 | 特別（Special） | － |
| 3 | K912109 | URESIL GENERAL PURPOSE DRAINAGE CATHETER | Uresil Corp. | 1991.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K854911 | PERCUTANEOUS NEPHROSTOMY SETS (SCHULLER) | Angiomed U.S., Inc. | 1986.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K854909 | PEDIATRIC PERCUTANEOUS NEPHROSTOMY SETS | Angiomed U.S., Inc. | 1986.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K854907 | PERCUTANEOUS NEPHROSTOMY SETS (GUNTHER) | Angiomed U.S., Inc. | 1986.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K854906 | PERCUTANEOUS NEPHROSTOMY SETS (OTTO) | Angiomed U.S., Inc. | 1986.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K854905 | PERCUTANEOUS NEPHROSTOMY SETS (LOOP TECHNIQUE) | Angiomed U.S., Inc. | 1986.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K820867 | PERCUTANEOUS NEPHROSTOMY SET | Van-Tec, Inc. | 1982.04.13 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K781664 | SILASTIC NEPHROSTOMY SYSTEM | Dow Corning Corp. Healthcare Industries Materials | 1979.01.22 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K781526 | SILASTIC U-TUBE KIT | Dow Corning Corp. Healthcare Industries Materials | 1978.09.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。