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Needle, Catheter（GCB）
カテーテル用針 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.04.24
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分類情報
| Product Code | GCB |
|---|---|
| デバイス名 | Needle, Catheter カテーテル用針 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4200 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品はクラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象外、すなわち届出免除とされています。米国では一般的にクラスIは相対的にリスクが低い機器とされ、規制上の管理要件も最小限に留められています。 米国市場での動向 GCB（Needle, Catheter）はクラスIの届出免除品目で、510(k)実績は累計8件、参入企業は7社、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2015年11月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約390件で、内訳は不具合（Malfunction）が約240件と大半を占め、傷害が約140件、死亡が5件、その他が約10件で、主な問題としてMaterial Separation、Fracture、Breakが挙げられています。回収は累計8件でいずれもクラスIIであり、クラスI（最重篤）は確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収は2024年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4200 に分類される product code（22 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GBX | Catheter, Irrigation 洗浄用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 77 | — | 5,862 | 82 件 |
| 2 | KGZ | Accessories, Catheter カテーテル用アクセサリ | I | 一般・形成外科 | 29 | — | 884 | 23 件 |
| 3 | GBS | Catheter, Ventricular, General & Plastic Surgery 脳室用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 27 | — | 32 | 20 件 |
| 4 | GBZ | Catheter, Cholangiography 胆道造影用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 24 | — | 387 | 24 件 |
| 5 | GBW | Catheter, Peritoneal 腹膜カテーテル | I | 一般・形成外科 | 17 | — | 128 | 15 件 |
| 6 | JCY | Catheter, Infusion 輸液用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 14 | — | 35 | 3 件 |
| 7 | GBO | Catheter, Nephrostomy, General & Plastic Surgery 腎瘻カテーテル | I | 一般・形成外科 | 11 | — | 1,836 | 8 件 |
| 8 | GBQ | Catheter, Continuous Irrigation 持続灌注用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 75 | 1 件 |
| 9 | GCD | Connector, Catheter カテーテルコネクタ | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 49 | 7 件 |
| 10 | GBA | Catheter, Balloon Type バルーン型カテーテル | I | 一般・形成外科 | 5 | — | 753 | 1 件 |
| 11 | GCC | Dilator, Catheter カテーテル拡張器 | I | 一般・形成外科 | 5 | — | 73 | 5 件 |
| 12 | GCE | Adaptor, Catheter カテーテルアダプタ | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 37 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射針及び穿刺針 | カテーテル用針クラスⅡ | 7 | 5 | 2.45 億円/年 | -12.6% | 7.99 万円/千個 | 89.7% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血液透析用シングルニードル付カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 注入用カテーテルクラスⅡ | 3 | 5 | 0 億円/年 | 0.0% | 139 円/個 | 77.6% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | スネア用カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | カテーテル等保持用ホルダクラスⅠ | 5 | 5 | 0.27 億円/年 | +12.7% | 704 円/個 | 99.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1527-2024 GCB | クラス II | 2024.03.01 | Cook Incorporated | Packaging may have low seal strength and not meet peel strength specifications, compromising device sterility | 対応中 |
| Z-2109-2020 GCB | クラス II | 2020.04.26 | Argon Medical Devices, Inc | Tungsten coils of the guidewire included in the introducer kit were detaching. | 終了 |
| Z-1795-2020 GCB | クラス II | 2020.03.26 | Becton Dickinson & Company | The 8 Fr catheter was manufactured with the 6.9 Fr needle instead of the 8 Fr needle. | 終了 |
| Z-2096-2015 GCB | クラス II | 2014.11.05 | Custom Healthcare Systems, Inc. | An INCORRECT item number is packed within the OUTSIDE "PIGGYBACKED" PACKAGE. The interior sealed STERILE KIT is correct and NO adverse issues affect that part of the item. The NON-STERILE OUTSIDE "PIGGYBACKED" PACKAGE mistakenly contains ITEM #8881579121 - Syringe prefilled, Saline Flush, 09% Sodium Chloride and is a NONSTERILE PRODUCT that CANNOT BE DROPPED INTO THE STERILE FIELD. | 終了 |
| Z-0567-2015 GCB | クラス II | 2014.10.20 | Pfm Medical Inc | PFM Medical is recalling catheters and other medical devices because they may exceed USP limits for bacterial endotoxin. | 終了 |
| Z-0566-2015 GCB | クラス II | 2014.10.20 | Pfm Medical Inc | PFM Medical is recalling catheters and other medical devices because they may exceed USP limits for bacterial endotoxin. | 終了 |
| Z-0560-2015 GCB | クラス II | 2014.10.20 | Pfm Medical Inc | PFM Medical is recalling catheters and other medical devices because they may exceed USP limits for bacterial endotoxin. | 終了 |
| Z-2193-2013 GCB | クラス II | 2013.08.28 | Carefusion 2200 Inc | Catheters included in Thoracentesis Tray and Safe-T Thoracentesis Tray - Drug Free may occlude, preventing drainage of excessive fluid from the pleural cavity leading to a potential delay in the medical procedure and potentially serious patient complications. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K150800 | Valved Safety Centesis Catheter | B.Braun Medical, Inc. | 2015.11.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K974146 | PARACENTESIS CATHETER DEVICE | Allegiance Healthcare Corp. | 1998.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K930568 | ADAIR/VERESS NEEDLE INTRODUCER SET | Medical Dynamics, Inc. | 1993.07.22 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K923028 | TURKEL PNEUMOTHORAX KIT | Symbiosis Corp. | 1992.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K900374 | ADAIR/VERESS NEEDLE INTRODUCER SET | Medical Dynamics, Inc. | 1990.04.20 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K854327 | SUBCUTANEOUS TUNNELING NEEDLES & HANDLES | Concord Laboratories, Inc. | 1985.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K852428 | MANAN EPIDURAL NEEDLE | Manan Manufacturing Co., Inc. | 1985.06.27 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K780896 | NEEDLES, DESIGN CHANGE, IV CATHETERS | Jelco Laboratories | 1978.08.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。