Adaptor, Catheter（GCE）

カテーテルアダプタこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

4 件

PMA

0 件

不具合報告

37 件

分類情報

Product Code	GCE
デバイス名	Adaptor, Catheter カテーテルアダプタこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	878.4200
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの分類においてクラスIに該当する医療機器です。クラスIは一般規制のみが適用される最も規制の低い区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除されているため、販売前にFDAへの届出手続きを行うことなく市場に出すことが可能です。米国市場での動向本製品は510(k)届出免除対象で、これまでの510(k)累計は4件、参入企業数は3社ですが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約40件で、その大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡報告は0件、傷害報告は6件です。主な問題としてはCrack、Obstruction of Flow、Disconnectionが挙げられています。回収については累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれも該当はありません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 878.4200 に分類される product code（22 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GBX	Catheter, Irrigation 洗浄用カテーテル	I	一般・形成外科	77	—	5,887	82 件
2	KGZ	Accessories, Catheter カテーテル用アクセサリ	I	一般・形成外科	29	—	887	23 件
3	GBS	Catheter, Ventricular, General & Plastic Surgery 脳室用カテーテル	I	一般・形成外科	27	—	32	20 件
4	GBZ	Catheter, Cholangiography 胆道造影用カテーテル	I	一般・形成外科	24	—	388	24 件
5	GBW	Catheter, Peritoneal 腹膜カテーテル	I	一般・形成外科	17	—	128	15 件
6	JCY	Catheter, Infusion 輸液用カテーテル	I	一般・形成外科	14	—	35	3 件
7	GBO	Catheter, Nephrostomy, General & Plastic Surgery 腎瘻カテーテル	I	一般・形成外科	11	—	1,837	8 件
8	GBQ	Catheter, Continuous Irrigation 持続灌注用カテーテル	I	一般・形成外科	8	—	75	1 件
9	GCB	Needle, Catheter カテーテル用針	I	一般・形成外科	8	—	394	8 件
10	GCD	Connector, Catheter カテーテルコネクタ	I	一般・形成外科	8	—	49	7 件
11	GBA	Catheter, Balloon Type バルーン型カテーテル	I	一般・形成外科	5	—	755	1 件
12	GCC	Dilator, Catheter カテーテル拡張器	I	一般・形成外科	5	—	74	5 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用嘴管及び体液誘導管	静脈用カテーテルアダプタクラスⅡ	7	5	11.57 億円/年	-16.2%	75 円/個	68.0%
2	医療用嘴管及び体液誘導管	尿管カテーテル用アダプタクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
3	内臓機能代用器	腹膜灌流用カテーテルアダプタクラスⅢ	1	1	—	—	—	—
4	医療用嘴管及び体液誘導管	カテーテルコネクタクラスⅠ	45	31	6.67 億円/年	-5.5%	410 円/個	53.5%
5	医薬品注入器	容器アダプタクラスⅠ	9	7	38.46 億円/年	-21.8%	1,121 円/個	0.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 4 件

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。