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Catheter, Ventricular, General & Plastic Surgery（GBS）
脳室用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GBS |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Ventricular, General & Plastic Surgery 脳室用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4200 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、脳室内に留置して使用するカテーテルであり、一般外科および形成外科領域で用いられる機器です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として扱われます。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約30件で、参入企業数は18社、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計約30件で、内訳は不具合（Malfunction）が約20件、傷害が10件、死亡は0件となっており、主な問題として破損（Break）、機器取扱いの問題（Device Handling Problem）、微粒子（Particulates）が挙げられています。回収は累計20件ですが、直近5年の回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4200 に分類される product code（22 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GBX | Catheter, Irrigation 洗浄用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 77 | — | 5,798 | 82 件 |
| 2 | KGZ | Accessories, Catheter カテーテル用アクセサリ | I | 一般・形成外科 | 29 | — | 884 | 23 件 |
| 3 | GBZ | Catheter, Cholangiography 胆道造影用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 24 | — | 386 | 24 件 |
| 4 | GBW | Catheter, Peritoneal 腹膜カテーテル | I | 一般・形成外科 | 17 | — | 124 | 15 件 |
| 5 | JCY | Catheter, Infusion 輸液用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 14 | — | 35 | 3 件 |
| 6 | GBO | Catheter, Nephrostomy, General & Plastic Surgery 腎瘻カテーテル | I | 一般・形成外科 | 11 | — | 1,835 | 8 件 |
| 7 | GBQ | Catheter, Continuous Irrigation 持続灌注用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 75 | 1 件 |
| 8 | GCB | Needle, Catheter カテーテル用針 | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 394 | 8 件 |
| 9 | GCD | Connector, Catheter カテーテルコネクタ | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 49 | 7 件 |
| 10 | GBA | Catheter, Balloon Type バルーン型カテーテル | I | 一般・形成外科 | 5 | — | 750 | 1 件 |
| 11 | GCC | Dilator, Catheter カテーテル拡張器 | I | 一般・形成外科 | 5 | — | 73 | 5 件 |
| 12 | GCE | Adaptor, Catheter カテーテルアダプタ | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 37 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 植込み型脳室用カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心室向け心臓用カテーテルクラスⅣ | 4 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 脳室向け脳神経外科用カテーテルクラスⅣ | 5 | 3 | 1.26 億円/年 | +7.7% | 2,309 円/個 | 100.0% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 汎用吸引用カテーテルクラスⅡ | 9 | 6 | 6.58 億円/年 | -15.7% | 445 円/個 | 96.0% |
| 5 | 医療用照明器 | 一般外科・形成外科用鏡クラスⅠ | 5 | 5 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 20 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1846-2008 GBS | － | － | － | － | － |
| Z-1845-2008 GBS | － | － | － | － | － |
| Z-1844-2008 GBS | － | － | － | － | － |
| Z-1843-2008 GBS | － | － | － | － | － |
| Z-1842-2008 GBS | － | － | － | － | － |
| Z-1841-2008 GBS | － | － | － | － | － |
| Z-1840-2008 GBS | － | － | － | － | － |
| Z-1839-2008 GBS | － | － | － | － | － |
| Z-1838-2008 GBS | － | － | － | － | － |
| Z-1837-2008 GBS | － | － | － | － | － |
| Z-1836-2008 GBS | － | － | － | － | － |
| Z-1835-2008 GBS | － | － | － | － | － |
| Z-1834-2008 GBS | － | － | － | － | － |
| Z-1833-2008 GBS | － | － | － | － | － |
| Z-1832-2008 GBS | － | － | － | － | － |
| Z-1831-2008 GBS | － | － | － | － | － |
| Z-1830-2008 GBS | － | － | － | － | － |
| Z-0899-2011 GBS | － | － | － | － | － |
| Z-0020-2011 GBS | － | － | － | － | － |
| Z-0019-2011 GBS | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 27 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K912645 | ATRIUMS PDR THORACIC CATHETER | Atrium Medical Corp. | 1991.09.13 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K883887 | AXIOM ATRAUM WOUND DRAINS | Axiom, Inc. | 1989.02.17 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K881873 | INTRODUCTION/DRAINAGE CATHETER & ACCESS | Sheridan Catheter Corp. | 1988.05.18 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K880895 | URESIL WOUND DRAIN TROCAR | Uresil Corp. | 1988.03.14 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K880376 | NOVO VIVO SUCTION CATHETER VESSEL W/MUCOSE TRAP | Genesis Industries, Inc. | 1988.02.16 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K873377 | CLOSED CHEST DRAINAGE SET W/SUTURES | Gish Biomedical, Inc. | 1987.10.28 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K872460 | AN3000 MAHONEY DRAIN | H.W. Andersen Products, Inc. | 1987.07.23 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K872459 | AN3100 MULHOLLAND DRAIN | H.W. Andersen Products, Inc. | 1987.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K872457 | AN3500 WORTH DRAIN | H.W. Andersen Products, Inc. | 1987.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K870015 | HCI ALL PURPOSE DRAIN/CATHETER SET | Health Care Innovations, Inc. | 1987.02.06 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K863560 | URESIL STD FLAT/ROUND & FLAT/ROUND SPLIT. SILI/DRA | Uresil Corp. | 1986.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K863247 | AXIOM TROCAR THORACIC CATHETER | Axiom Medical, Inc. | 1986.08.29 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K863142 | THORACIC CATHETER (CHEST DRAINAGE TUBE) | Sheridan Catheter Corp. | 1986.08.29 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K862584 | OSTEOTOMY DRAINAGE TUBE | Treace Medical, Inc. | 1986.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K862767 | SILICONE SUMP DRAIN | Sil-Med Corp. | 1986.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K854418 | ROUND SUCTION DRAIN | Sil-Med Corp. | 1985.11.19 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K853131 | THORO/CATH STRAIGHT THORACIC RIGHT ANGLE | J. H. Emerson Co. | 1985.09.05 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K852241 | AXIOM ATRAUM TROCAR CATHETER | Axiom Medical, Inc. | 1985.06.14 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K851048 | CHEST CATHETERS/THORACIC CATHETERS | Medovations, Inc. | 1985.06.05 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K843906 | SNYDER HEMOVAC WOUND DRAINAGE DEVICES | Snyder Laboratories, Inc. | 1984.11.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。