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Catheter, Continuous Irrigation（GBQ）
持続灌注用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2015.08.19
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分類情報
| Product Code | GBQ |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Continuous Irrigation 持続灌注用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4200 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、創部や体腔内に留置し、生理食塩水などの灌注液を持続的に注入・排出するために用いられるカテーテルです。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約8件で、参入企業数は8社となっており、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約80件で、Malfunction（不具合）が56件と中心を占め、死亡1件、傷害16件も報告されています。主な問題としてはFluid/Blood Leak（体液・血液漏れ）、Break（破損）、Physical Resistance/Sticking（物理的抵抗・固着）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIに区分され、最新の回収開始は2015年6月、主な根本原因はEmployee error（従業員の誤り）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4200 に分類される product code（22 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GBX | Catheter, Irrigation 洗浄用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 77 | — | 5,887 | 82 件 |
| 2 | KGZ | Accessories, Catheter カテーテル用アクセサリ | I | 一般・形成外科 | 29 | — | 887 | 23 件 |
| 3 | GBS | Catheter, Ventricular, General & Plastic Surgery 脳室用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 27 | — | 32 | 20 件 |
| 4 | GBZ | Catheter, Cholangiography 胆道造影用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 24 | — | 388 | 24 件 |
| 5 | GBW | Catheter, Peritoneal 腹膜カテーテル | I | 一般・形成外科 | 17 | — | 128 | 15 件 |
| 6 | JCY | Catheter, Infusion 輸液用カテーテル | I | 一般・形成外科 | 14 | — | 35 | 3 件 |
| 7 | GBO | Catheter, Nephrostomy, General & Plastic Surgery 腎瘻カテーテル | I | 一般・形成外科 | 11 | — | 1,837 | 8 件 |
| 8 | GCB | Needle, Catheter カテーテル用針 | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 394 | 8 件 |
| 9 | GCD | Connector, Catheter カテーテルコネクタ | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 49 | 7 件 |
| 10 | GBA | Catheter, Balloon Type バルーン型カテーテル | I | 一般・形成外科 | 5 | — | 755 | 1 件 |
| 11 | GCC | Dilator, Catheter カテーテル拡張器 | I | 一般・形成外科 | 5 | — | 74 | 5 件 |
| 12 | GCE | Adaptor, Catheter カテーテルアダプタ | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 37 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 連続洗浄向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 灌流用カテーテルクラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 鼻腔用洗浄カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮洗浄向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 洗浄向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2352-2015 GBQ | クラス II | 2015.06.29 | Merit Medical Systems, Inc. | Merit Medical Systems, Inc. is voluntarily conducting a recall due to a potential discrepancy between the unit labeling of the Merit ReSolve Drainage Catheters and the actual device in the package. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K941356 | MICROFLOW IRRIGATION SYSTEM | Jedmed Instrument Co. | 1994.05.19 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K921464 | CAT.#40100, 40102, 40104 & 40106 YANKAUER SUCT INT | Trinity Laboratories, Inc. | 1992.05.05 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K882647 | GESCO CATHETERIZATION TRAY | Gesco Intl., Inc. | 1988.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K874596 | PERFORATED SOAKING TUBE | Specialty Medical Products Co. | 1987.12.02 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K873097 | PROCEDUAL CHANGES/ASSEMBLY PROCESS FOR PLUS PAKS | Ipax, Inc. | 1987.09.04 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K872787 | MODIFIED CURLCATH | Quinton, Inc. | 1987.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K791400 | GASTRIC LAVAGE KIT-DISPOSABLE | Acumed Instruments Corp. | 1979.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K771732 | THORNTON ANTERIOR CHAMBER IRRIGATOR | Concept, Inc. | 1977.09.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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