医療機器一般的名称

拡張器

基本情報

類別コード器52

類別名称医療用拡張器

中分類名その他の鋼製器具

コード11254000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール6-①

特定保守非該当

設置管理－

修理区分G9

一般的名称定義

開口部、管又は血管などの内径(口径)を拡大するために用いる手術器具をいう。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

1385万円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

6.25 %

過去2年間

平均出荷価格

1.16 万円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

11.9 %

過去6ヶ月

無料会員 1,000名突破

統計情報は会員限定コンテンツです

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

無料で会員登録する

（単位: 個）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05	2026/06	2026/07
計	計	28	43	129	30	45	41	90	20	53	197	90	121	243	15	29	87	180	13	31	52	27	186	37	196	9	87	56	82	112	221	137	42	192	44	347	37	277	25	174	28	56	28	50	47	128	20	60	141	60	279	143	52	106	228	73	240	238	131	317	19	147	94	108	96	40	113	16	43	59	72	116	48	195	74	50	108	38	10	51	128	79	48	43	18	98	112	95	97	63	103	34
生産	計	-	-	100	-	-	25	75	-	-	175	75	100	175	-	-	75	100	-	-	-	-	150	2	154	1	79	2	78	1	75	79	27	150	29	325	5	225	3	150	4	1	-	-	5	76	1	25	75	1	227	-	-	-	150	-	200	-	2	300	-	53	-	50	-	-	75	-	-	25	25	-	-	150	-	-	45	-	-	-	125	-	-	-	-	-	-	-	24	36	-	-
輸入品☆	計	28	43	29	30	45	16	15	20	53	22	15	21	68	15	29	12	80	13	31	52	27	36	35	42	8	8	54	4	111	146	58	15	42	15	22	32	52	22	24	24	55	28	50	42	52	19	35	66	59	52	143	52	106	78	73	40	238	129	17	19	94	94	58	96	40	38	16	43	34	47	116	48	45	74	50	63	38	10	51	3	79	48	43	18	98	112	95	73	27	103	34
出荷	国内	31	153	54	79	70	109	67	115	91	88	15	51	42	40	61	165	175	43	121	30	24	140	114	52	93	51	59	112	30	162	267	33	139	47	72	60	47	97	105	66	39	147	89	90	40	34	105	80	98	132	147	88	260	205	163	126	121	89	154	202	93	144	217	159	81	69	78	85	75	108	61	45	32	114	124	80	49	48	98	91	74	58	82	67	82	72	93	72	37	212	76
	輸出	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	2	4	1	4	2	3	1	-	4	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	計	31	153	54	79	70	109	67	115	91	88	15	51	42	40	61	165	175	43	121	30	24	140	116	56	94	55	61	115	31	162	271	33	139	47	72	60	47	97	105	66	39	147	89	90	40	34	105	80	98	132	147	88	260	205	163	126	121	89	154	202	93	144	217	159	81	69	78	85	75	108	61	45	32	114	124	80	49	48	98	91	74	58	82	67	82	72	93	72	37	212	76
月末在庫	計	1,007	899	971	924	897	832	855	753	722	829	905	975	1,176	1,152	1,099	1,037	1,044	1,016	930	952	987	1,001	916	1,064	814	845	845	812	892	953	711	713	773	768	1,038	1,022	1,252	1,180	1,250	1,209	1,228	1,109	1,070	1,027	1,109	145	1,149	1,209	1,150	1,288	1,291	2,197	2,022	2,072	1,981	2,032	2,156	2,053	2,212	2,032	2,054	2,011	1,931	1,857	1,912	1,060	1,015	974	958	937	969	967	1,119	1,107	1,078	1,251	1,239	1,179	1,142	1,173	1,169	1,151	1,116	1,062	1,083	1,062	1,071	1,095	1,122	963	921

医療機器品目一覧（37品目、27社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	届出年月	届出番号
1	拡張器	株式会社アルファメッド	届出品目		13B1X10238MD0018
2	「はせじゅん分娩後カップ」の付属品	岩崎工業株式会社三重プラント	届出品目		24B2X10011000003
3	拡張器	ビー・ブラウンエースクラップ株式会社	届出品目		13B1X00218152001
4	eMiCS弁形成用拡張器	株式会社EMIファクトリー	届出品目	2024/10	33B3X10007080040
5	nopa拡張器	株式会社バイタル	届出品目	2023/08	13B1X00319NP0012
6	血管拡張器	ガデリウス・メディカル株式会社	届出品目	2022/08	14B1X00004000125
7	ＡＬ　ＨＡＧＲレトラクター	カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社	届出品目	2022/04	13B1X00106000470
8	アザナス　拡張器	泉工医科工業株式会社	届出品目	2021/09	11B1X00016000277
9	ＫＡＲＬ　ＳＴＯＲＺ　ＣＣＬ－エクストラクター	カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社	届出品目	2021/05	13B1X00106M00059
10	ＫＡＲＬ　ＳＴＯＲＺ　伸縮式拡張器セット	カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社	届出品目	2021/05	13B1X00106M00001
11	ＫＡＲＬ　ＳＴＯＲＺ　尿道拡張器	カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社	届出品目	2021/05	13B1X00106M00055
12	ＫＡＲＬ　ＳＴＯＲＺ　ワンステップダイレーター	カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社	届出品目	2021/05	13B1X00106M00073
13	ソフト耳鏡　Ear Fit	イナバゴム株式会社	届出品目	2020/08	31B2X00006000002
14	インテグラＪａｒｉｔヘパリンフラッシングニードル	Integra　Japan　株式会社	届出品目	2020/04	13B1X10284JR0032
15	ネイザルムコーサプロテクター	プロスパー株式会社	届出品目	2020/03	15B1X10002000020
16	ＴＡＩＹＵ　拡張器	大祐医科工業株式会社	届出品目	2018/06	13B3X10249000017
17	メラ　ドレーンガイド	泉工医科工業株式会社	届出品目	2017/06	11B1X00016000236
18	ダイレーター TR	株式会社アダチ	届出品目	2017/06	27B1X00111010016
19	シースH2	株式会社ホリックス	届出品目	2016/10	22B1X00009H00209
20	イアーポッパー	株式会社エムイーテクニカ	届出品目	2015/09	13B2X00180000074
21	Wexler拡張器	センチュリーメディカル株式会社	届出品目	2014/08	13B1X00089010916
22	アザナス　拡張器	エア・ウォーター・リンク株式会社	届出品目	2014/05	26B1X00002A00023
23	ダイレーターSON	株式会社マメディカ	届出品目	2013/11	11B3X10039000015
24	Ｓ＆Ｔ　拡張器	ユフ精器株式会社	届出品目	2013/07	13B1X00249PP0020
25	ＳＳＩ拡張器	株式会社ジェイエスエス	届出品目	2012/05	27B1X00040000179
26	拡張器	株式会社ジェイ・シー・ティ	届出品目	2011/07	34B1X10002000029
27	スペキュラ	株式会社エムイーテクニカ	届出品目	2010/12	13B2X00180000067
28	高砂拡張器	高砂医科工業株式会社	届出品目	2010/03	13B1X00245100009
29	ケアフュージョン拡張器	株式会社ジェイエスエス	届出品目	2009/05	27B1X00040000113
30	外科用ダイレーター	カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社	届出品目	2009/03	13B1X00106001005
31	Lawton拡張器	株式会社バイタル	届出品目	2009/01	13B1X00319LA0011
32	尿道拡張器	エム・シー・メディカル株式会社	届出品目	2008/06	13B1X000880KS272
33	ＣＣＬ－エクストラクター	エム・シー・メディカル株式会社	届出品目	2008/05	13B1X000880KS325
34	デラクロワ拡張器	株式会社バイタル	届出品目	2008/05	13B1X00319LN0009
35	ピリング拡張器	国際交易株式会社	届出品目	2008/03	13B2X00074000017
36	伸縮式拡張器セット（小児用）	エム・シー・メディカル株式会社	届出品目	2008/03	13B1X000880KS375
37	伸縮式拡張器セット	エム・シー・メディカル株式会社	届出品目	2008/03	13B1X000880KS053
38	ワンステップダイレーター	エム・シー・メディカル株式会社	届出品目	2007/12	13B1X000880KS632
39	血管拡張器	株式会社ＹＤＭ	届出品目	2007/09	11B1X1000652M001
40	拡張器	株式会社　メディックスジャパン	届出品目	2007/07	40B1X00002000018
41	日母型子宮頸管拡張器	アトムメディカル株式会社	届出品目	2007/05	11B1X00002Z52003
42	拡張器	ビー・ブラウンエースクラップ株式会社	届出品目	2006/12	13B1X00218152001
43	拡張器	エア・ウォーター・リンク株式会社	届出品目	2006/11	26B1X00002000023
44	吾妻子宮頸管拡張器	アトムメディカル株式会社	届出品目	2005/08	11B1X00002Z52001

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FFP	Dilator, Rectal 直腸拡張器	I	消化器・泌尿器科	5	—	2	—
2	FKA	Dilator, Vessel 血管拡張器	II	消化器・泌尿器科	3	—	5	—
3	GCC	Dilator, Catheter カテーテル拡張器	I	一般・形成外科	5	—	75	5 件
4	HDX	Dilator, Vaginal 膣拡張器	II	産婦人科	9	—	4	1 件
5	KCG	Dilator, Tracheal 気管拡張器	I	耳鼻咽喉科	1	—	20	1 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

医療用拡張器一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	その他の鋼製器具	医療用拡張器(Ⅰ)	58	45	21.73 億円/年	0.0%	0 円/	0.0%
2	その他の鋼製器具	カテーテル拡張器(Ⅱ)	37	19	10.59 億円/年	+10.4%	8507 円/個	37.9%
3	チューブ及びカテーテル	子宮頚管拡張器(Ⅰ)	16	11	8.51 億円/年	+19.0%	1520 円/個	68.0%
4	その他の鋼製器具	鼻腔拡張器具(Ⅰ)	10	14	0.22 億円/年	-47.9%	790 円/個	0.5%
5	その他の鋼製器具	直腸拡張器具(Ⅰ)	8	9	0.12 億円/年	+85.9%	4.12 万円/個	28.4%
6	歯科診療室用機器	歯間分離器(Ⅰ)	3	4	0.07 億円/年	+85.6%	2144 円/個	94.4%
7	その他の鋼製器具	尿道用ブージー(Ⅰ)	9	7	0.07 億円/年	-1.7%	6407 円/個	97.7%
8	その他の鋼製器具	膣拡張器具(Ⅰ)	9	9	0.06 億円/年	0.0%	11.37 万円/個	100.0%
9	その他の鋼製器具	涙管拡張器(Ⅰ)	21	8	0.02 億円/年	-24.3%	4133 円/個	44.9%
10	整形外科手術用器械器具	造膣用器具(Ⅰ)	3	2
11	その他の鋼製器具	食道用ブージー(Ⅰ)	2	2
12	その他の鋼製器具	単回使用医療用拡張器(Ⅱ)
13	その他の鋼製器具	食道拡張器(Ⅰ)	4	3
14	その他の鋼製器具	気管拡張器具(Ⅰ)	2	3
15	その他の鋼製器具	尿管拡張器具(Ⅰ)	1	1
16	その他の鋼製器具	耳鼻咽喉科用ブジー(Ⅰ)	1	1

品質管理に関するコラム

拡張器をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

拡張器

基本情報

一般的名称定義

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

年間成長率

平均出荷価格

国内生産比率

統計情報は会員限定コンテンツです

医療機器品目一覧（37品目、27社）

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

医療用拡張器一覧

品質管理に関するコラム

AI活用でQMSを効率化する方法とは？

医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説

SOP（標準作業手順書）とは？

QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？

QMSのソフトウェアバリデーションとは？

ISO13485とは？：医療機器の国際品質規格への対応法

QMSのリスクマネジメントとは？

QMSの内部監査とは？

QMSの設計開発とは？

QMSの製造工程バリデーションとは？