医療機器一般的名称

子宮頚管拡張器

基本情報

類別コード器52

類別名称医療用拡張器

中分類名チューブ及びカテーテル

コード70344000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール5-①

特定保守－

設置管理－

修理区分－

一般的名称定義

微弱陣痛等により子宮口が十分に開大しない症例に対して子宮頚管部をバルーンで拡張し、分娩を容易にするために用いるカテーテルをいう。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

8.51億円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

18.98 %

過去2年間

平均出荷価格

1520 円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

68.0 %

過去6ヶ月

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（単位: 個）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05	2026/06	2026/07
計	計	3,860	23,196	33,419	27,693	33,594	36,092	33,234	26,599	28,228	31,232	26,213	40,345	12,914	32,076	31,863	25,392	35,849	43,463	33,185	38,581	36,029	30,057	28,039	24,129	31,572	53,362	41,998	17,713	50,500	29,860	34,320	25,760	32,060	29,940	39,670	8,310	44,300	15,310	16,970	22,667	23,968	29,715	27,309	19,114	51,496	13,032	26,450	23,340	42,268	10,346	14,300	49,975	22,580	31,679	42,515	31,019	31,974	16,718	40,974	25,350	75,390	35,339	40,700	47,835	23,362	56,752	26,844	57,371	25,863	62,582	29,321	57,413	26,280	57,104	29,639	58,605	33,360	36,382	21,771	43,770	41,176	48,831	52,661	55,134	50,744	46,848	57,120	48,079	55,214	48,628	41,586
生産	計	3,200	5,580	11,300	9,700	13,724	17,680	12,900	16,080	10,320	11,352	13,180	13,080	12,500	14,580	13,200	13,200	15,580	22,590	15,820	21,140	19,040	13,080	13,009	22,890	-	32,240	22,610	17,340	16,500	13,790	17,260	8,710	12,960	19,090	17,190	8,010	14,790	15,090	16,690	15,790	12,910	16,290	15,232	7,910	13,266	8,910	11,790	9,310	17,890	10,010	13,890	16,640	13,860	19,330	20,110	16,560	18,550	16,444	17,390	15,170	74,758	25,163	16,515	37,744	11,370	42,624	11,760	44,216	15,955	49,704	16,970	48,703	9,780	42,344	15,609	43,814	17,590	30,382	20,651	17,410	40,146	21,701	37,366	38,554	33,884	31,938	36,070	34,379	36,874	33,013	29,866
輸入品☆	計	660	17,616	22,119	17,993	19,870	18,412	20,334	10,519	17,908	19,880	13,033	27,265	414	17,496	18,663	12,192	20,269	20,873	17,365	17,441	16,989	16,977	15,030	1,239	31,572	21,122	19,388	373	34,000	16,070	17,060	17,050	19,100	10,850	22,480	300	29,510	220	280	6,877	11,058	13,425	12,077	11,204	38,230	4,122	14,660	14,030	24,378	336	410	33,335	8,720	12,349	22,405	14,459	13,424	274	23,584	10,180	632	10,176	24,185	10,091	11,992	14,128	15,084	13,155	9,908	12,878	12,351	8,710	16,500	14,760	14,030	14,791	15,770	6,000	1,120	26,360	1,030	27,130	15,295	16,580	16,860	14,910	21,050	13,700	18,340	15,615	11,720
出荷	国内	8,222	27,923	38,237	31,049	29,002	28,567	31,659	22,389	29,449	30,116	26,720	54,741	11,183	25,997	32,946	28,332	29,288	32,211	37,852	26,335	35,144	33,144	30,938	19,275	49,670	34,657	33,548	19,044	45,240	30,190	31,993	30,299	30,811	25,615	36,872	17,149	43,450	14,299	14,679	24,434	19,620	22,385	26,788	26,148	51,409	17,376	28,421	27,984	36,499	14,586	18,966	46,891	21,872	25,725	36,194	34,892	24,211	17,489	39,485	34,162	25,377	32,937	60,518	38,071	41,355	46,657	49,721	41,676	42,683	43,763	46,902	42,868	38,467	48,471	35,005	46,986	43,805	40,527	31,595	44,609	38,564	50,751	50,938	59,130	49,459	46,439	57,233	50,336	49,451	45,388	39,256
	輸出	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	計	8,222	27,923	38,237	31,049	29,002	28,567	31,659	22,389	29,449	30,116	26,720	54,741	11,183	25,997	32,946	28,332	29,288	32,211	37,852	26,335	35,144	33,144	30,938	19,275	49,670	34,657	33,548	19,044	45,240	30,190	31,993	30,299	30,811	25,615	36,872	17,149	43,450	14,299	14,679	24,434	19,620	22,385	26,788	26,148	51,409	17,376	28,421	27,984	36,499	14,586	18,966	46,891	21,872	25,725	36,194	34,892	24,211	17,489	39,485	34,162	25,377	32,937	60,518	38,071	41,355	46,657	49,721	41,676	42,683	43,763	46,902	42,868	38,467	48,471	35,005	46,986	43,805	40,527	31,595	44,609	38,564	50,751	50,938	59,130	49,459	46,439	57,233	50,336	49,451	45,388	39,256
月末在庫	計	29,011	24,271	19,391	15,985	20,537	28,055	29,615	33,815	32,889	33,699	33,105	18,639	20,291	26,503	24,204	22,299	28,846	39,113	34,435	46,679	47,542	44,439	41,025	45,849	27,705	46,400	54,837	53,491	58,545	58,203	60,519	55,960	57,197	61,474	64,262	57,360	58,222	59,182	59,823	58,214	62,557	71,207	71,711	64,651	64,723	60,367	58,386	53,730	59,497	55,162	50,453	53,486	54,168	59,602	65,891	62,095	69,856	69,070	70,552	61,664	111,677	114,074	94,241	104,001	85,996	96,063	73,173	88,858	72,026	90,833	73,242	87,768	75,498	84,090	78,712	88,518	78,022	73,847	63,982	63,111	65,701	63,759	65,450	61,426	62,694	63,090	64,292	62,016	67,726	70,841	73,160

医療機器品目一覧（16品目、11社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	届出年月	届出番号
1	AiLLラミナリア拡張器	AiLL株式会社	届出品目		21B3X10013001001
2	ネオメトロ	クリエートメディック株式会社	届出品目		14B1X00007000005
3	DuoRipe子宮頸管拡張バルーンS	クーパーサージカル・ジャパン株式会社	届出品目		14B1X10025S00011
4	日本ラミナリア桿	日本ラミナリア株式会社	届出品目	2024/01	46B3X10008000001
5	ラミケンアール	ケン・メディカル株式会社	届出品目	2023/11	28B3X10038000003
6	ラミケンストレート	ケン・メディカル株式会社	届出品目	2020/02	28B2X00017000004
7	ＣＯＯＫ子宮頸管拡張バルーンＳ	クックメディカルジャパン合同会社	届出品目	2017/05	13B1X10023WH0011
8	ラミケンアール	ケン・メディカル株式会社	届出品目	2012/06	28B2X00017000003
9	Ｍハヤシダブルバルーン	富士システムズ株式会社	届出品目	2010/12	07B1X10001000026
10	ラミセル	日本メドトロニック株式会社	届出品目	2010/08	13B1X00261X00002
11	COOK子宮頸管拡張バルーン	クックメディカルジャパン合同会社	届出品目	2010/03	13B1X10023WH0009
12	ダイラソフト	株式会社ＴＫＢ	届出品目	2009/03	13B1X00074000042
13	フジメトロ	不二ラテックス株式会社	届出品目	2008/05	09B1X00002000004
14	オバタメトロ	不二ラテックス株式会社	届出品目	2008/05	09B1X00002000003
15	日本ラミナリア桿	日本ラミナリア株式会社	届出品目	2007/11	21B3X00009000001
16	ネオメトロ	クリエートメディック株式会社	届出品目	2007/05	14B1X00007000005
17	ダイラパンＳ	株式会社ＴＫＢ	届出品目	2006/04	13B1X00074000009
18	バルーンブージー	澤谷ゴム株式会社	届出品目	1988/07	31B2X00001000002
19	サービカルバルーン	澤谷ゴム株式会社	届出品目	1988/07	31B2X00001000001

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	PKN	Dilator, Cervical, Synthetic, Osmotic 合成浸透性頸管拡張器	II	産婦人科	1	—	17	—
2	HDQ	Dilator, Cervical, Fixed Size 固定式子宮頸管拡張器	I	産婦人科	6	—	12	4 件
3	HDY	Dilator, Cervical, Hygroscopic-Laminaria 子宮頸管拡張器（吸湿性ラミナリア桿）	II	産婦人科	11	—	53	—
4	GCC	Dilator, Catheter カテーテル拡張器	I	一般・形成外科	5	—	75	5 件
5	PON	Catheter, Balloon, Dilation Of Cervical Canal 頸管拡張用バルーンカテーテル	II	産婦人科	4	—	8	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

医療用拡張器一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	その他の鋼製器具	医療用拡張器(Ⅰ)	58	45	21.73 億円/年	0.0%	0 円/	0.0%
2	その他の鋼製器具	カテーテル拡張器(Ⅱ)	37	19	10.59 億円/年	+10.4%	8507 円/個	37.9%
3	その他の鋼製器具	鼻腔拡張器具(Ⅰ)	10	14	0.22 億円/年	-47.9%	790 円/個	0.5%
4	その他の鋼製器具	拡張器(Ⅰ)	37	26	0.14 億円/年	+6.3%	1.16 万円/個	11.9%
5	その他の鋼製器具	直腸拡張器具(Ⅰ)	8	9	0.12 億円/年	+85.9%	4.12 万円/個	28.4%
6	歯科診療室用機器	歯間分離器(Ⅰ)	3	4	0.07 億円/年	+85.6%	2144 円/個	94.4%
7	その他の鋼製器具	尿道用ブージー(Ⅰ)	9	7	0.07 億円/年	-1.7%	6407 円/個	97.7%
8	その他の鋼製器具	膣拡張器具(Ⅰ)	9	9	0.06 億円/年	0.0%	11.37 万円/個	100.0%
9	その他の鋼製器具	涙管拡張器(Ⅰ)	21	8	0.02 億円/年	-24.3%	4133 円/個	44.9%
10	整形外科手術用器械器具	造膣用器具(Ⅰ)	3	2
11	その他の鋼製器具	食道用ブージー(Ⅰ)	2	2
12	その他の鋼製器具	単回使用医療用拡張器(Ⅱ)
13	その他の鋼製器具	食道拡張器(Ⅰ)	4	3
14	その他の鋼製器具	気管拡張器具(Ⅰ)	2	3
15	その他の鋼製器具	尿管拡張器具(Ⅰ)	1	1
16	その他の鋼製器具	耳鼻咽喉科用ブジー(Ⅰ)	1	1

品質管理に関するコラム

子宮頚管拡張器をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

子宮頚管拡張器

基本情報

一般的名称定義

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

年間成長率

平均出荷価格

国内生産比率

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医療機器品目一覧（16品目、11社）

米国 FDA 情報

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