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Dilator, Cervical, Fixed Size（HDQ）
固定式子宮頸管拡張器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.01.22
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分類情報
| Product Code | HDQ |
|---|---|
| デバイス名 | Dilator, Cervical, Fixed Size 固定式子宮頸管拡張器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4530 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、婦人科の診療において子宮頸管を拡張する目的で用いられる、あらかじめ定められた固定サイズの拡張器です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象からも除外される届出免除品目として規制されています。 米国市場での動向 510(k)届出の累計件数は約6件、参入企業数は6社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1994年2月です。不具合報告は累計約10件で、傷害3件、不具合（Malfunction）7件、その他2件が報告されており、死亡は確認されていません。主な問題としてはInadequacy of Device Shape and/or Size（形状・サイズの不適切さ）が挙げられています。回収は累計4件で、クラスIIが2件、クラスI・IIIは確認されておらず、直近5年では2件、最新の回収は2024年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.4530 に分類される product code（39 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LKF | Cannula, Manipulator/Injector, Uterine 子宮マニピュレータ/インジェクタカニューレ | II | 産婦人科 | 87 | — | 1,774 | 13 件 |
| 2 | HHT | Spatula, Cervical, Cytological 子宮頸部細胞診用スパチュラ | II | 産婦人科 | 73 | — | 36 | — |
| 3 | HIB | Speculum, Vaginal, Nonmetal 非金属製腟鏡 | II | 産婦人科 | 72 | — | 151 | 5 件 |
| 4 | KNA | Instrument, Manual, Specialized Obstetric-Gynecologic 産科婦人科用手動式特殊器具 | II | 産婦人科 | 58 | — | 192 | — |
| 5 | HFW | Clamp, Umbilical 臍帯クランプ | II | 産婦人科 | 36 | — | 85 | 1 件 |
| 6 | HFX | Clamp, Circumcision 包皮環状切除鉗子 | II | 産婦人科 | 27 | — | 862 | 14 件 |
| 7 | HCZ | Forceps, Surgical, Gynecological 婦人科用手術鉗子 | II | 産婦人科 | 24 | — | 54 | — |
| 8 | HFB | Forceps, Biopsy, Gynecological 婦人科用生検鉗子 | I | 産婦人科 | 22 | — | 60 | 1 件 |
| 9 | HDC | Tenaculum, Uterine 子宮鈎 | II | 産婦人科 | 20 | — | 47 | 8 件 |
| 10 | HCY | Curette, Uterine 子宮キュレット | I | 産婦人科 | 11 | — | 30 | 1 件 |
| 11 | OQY | Intrauterine Tamponade Balloon 子宮内タンポナードバルーン | II | 産婦人科 | 11 | — | 1,328 | 2 件 |
| 12 | HHM | Sound, Uterine 子宮ゾンデ | I | 産婦人科 | 10 | — | 90 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0946-2025 HDQ | クラス II | 2024.12.03 | Sklar Instruments | Reports of various packaging issues that may result in a breach of the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-1450-2024 HDQ | クラス II | 2024.02.23 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Product may have a weak seal which may result in a breach of sterility of the contents if the seal fails. The weak seal may not be detectable by all users. | 対応中 |
| Z-1208-2010 HDQ | － | － | － | － | － |
| Z-1207-2010 HDQ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K930034 | CERVICAL DILATORS:PRATT,HAWKIN,KLEEGMAN,DENNISTON | Thomasville Medical Assoc. | 1994.02.24 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K896701 | TEFLON CERVICAL ACCESS SET | Cook Ob/Gyn | 1990.09.13 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K891029 | CERVICAL DILATORS PRATT,HAWKIN,KLEEGMAN,DENN.,VALL | Zinnanti Surgical Instruments, Inc. | 1989.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K890377 | FIXED-SIZE UTERINE DILATOR | Kinetic Medical Products | 1989.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K811568 | CERVICAL DILATOR | Gynemetrics, Inc. | 1981.07.16 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K791277 | MODEL 6500 EXTRACTION IRRIGATION SYS | Cavitron Corp. | 1979.08.22 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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