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Cannula, Manipulator/Injector, Uterine（LKF）
子宮マニピュレータ/インジェクタカニューレ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
13 件
直近 2023.12.13
87 件
0 件
1,774 件
分類情報
| Product Code | LKF |
|---|---|
| デバイス名 | Cannula, Manipulator/Injector, Uterine 子宮マニピュレータ/インジェクタカニューレ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4530 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の審査区分に該当します。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、安全性及び有効性を確保するために、既存の同等品（既存機器）との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 本製品は510(k)区分で審査されており、累計約90件の届出があり、参入企業は約50社、直近5年間では約10件の届出が行われ、最新の判定は2025年12月となっています。不具合報告は累計約1,800件で、大半が不具合（Malfunction）報告であり、死亡は2件、傷害は約250件報告されています。主な問題としては、デバイスまたは部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）、意図しない動作（Unintended Movement）、材料の破損（Material Fragmentation）が挙げられています。回収は累計13件で、クラスIIが10件、クラスIは確認されておらず、直近5年間では4件、最新の回収開始は2022年5月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.4530 に分類される product code（39 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HHT | Spatula, Cervical, Cytological 子宮頸部細胞診用スパチュラ | II | 産婦人科 | 73 | — | 36 | — |
| 2 | HIB | Speculum, Vaginal, Nonmetal 非金属製腟鏡 | II | 産婦人科 | 72 | — | 151 | 5 件 |
| 3 | KNA | Instrument, Manual, Specialized Obstetric-Gynecologic 産科婦人科用手動式特殊器具 | II | 産婦人科 | 58 | — | 192 | — |
| 4 | HFW | Clamp, Umbilical 臍帯クランプ | II | 産婦人科 | 36 | — | 85 | 1 件 |
| 5 | HFX | Clamp, Circumcision 包皮環状切除鉗子 | II | 産婦人科 | 27 | — | 862 | 14 件 |
| 6 | HCZ | Forceps, Surgical, Gynecological 婦人科用手術鉗子 | II | 産婦人科 | 24 | — | 54 | — |
| 7 | HFB | Forceps, Biopsy, Gynecological 婦人科用生検鉗子 | I | 産婦人科 | 22 | — | 60 | 1 件 |
| 8 | HDC | Tenaculum, Uterine 子宮鈎 | II | 産婦人科 | 20 | — | 47 | 8 件 |
| 9 | HCY | Curette, Uterine 子宮キュレット | I | 産婦人科 | 11 | — | 30 | 1 件 |
| 10 | OQY | Intrauterine Tamponade Balloon 子宮内タンポナードバルーン | II | 産婦人科 | 11 | — | 1,328 | 2 件 |
| 11 | HHM | Sound, Uterine 子宮ゾンデ | I | 産婦人科 | 10 | — | 90 | 4 件 |
| 12 | PBQ | Fixation, Non-Absorbable Or Absorbable, For Pelvic Use 骨盤用固定具（非吸収性又は吸収性） | II | 産婦人科 | 8 | — | 64 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | マニピュレーション・インジェクション子宮カテーテルクラスⅡ | 4 | 3 | 1.29 億円/年 | 0.0% | 2.83 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医薬品注入器 | 子宮用注入器クラスⅠ | 9 | 3 | 0 億円/年 | 0.0% | 4.41 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 動脈カニューレクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 子宮マニピュレーションセットクラスⅡ | 7 | 5 | 4.93 億円/年 | +6.5% | 5,893 円/個 | 8.9% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 静脈カニューレクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 13 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1613-2022 LKF | クラス II | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-0504-2024 LKF | クラス II | 2022.03.31 | CooperSurgical, Inc. | Incorrect bonding material used for assembly of the catheter, may fail, resulting in detachment of component parts, broken components, or leakage. This breakage may result in delay of procedure | 対応中 |
| Z-0503-2024 LKF | クラス II | 2022.03.31 | CooperSurgical, Inc. | Incorrect bonding material used for assembly of the catheter, may fail, resulting in detachment of component parts, broken components, or leakage. This breakage may result in delay of procedure | 対応中 |
| Z-0502-2024 LKF | クラス II | 2022.03.31 | CooperSurgical, Inc. | Incorrect bonding material used for assembly of the catheter, may fail, resulting in detachment of component parts, broken components, or leakage. This breakage may result in delay of procedure | 対応中 |
| Z-2118-2020 LKF | クラス II | 2019.05.30 | Clinical Innovations, LLC | An incorrect component used during manufacturing. The uterine manipulator tip support does not have the "notch" required to attach the spacer and or colpotomy cup. This may result in a delay in surgery and additional surgical interventions to completed the procedure. There was a report of an injury. | 終了 |
| Z-1727-2015 LKF | クラス II | 2015.05.18 | CooperSurgical, Inc. | Design of device may expose user to injury to fingers or body parts | 終了 |
| Z-2570-2014 LKF | クラス II | 2014.07.03 | CooperSurgical, Inc. | Unsealed pouches. | 終了 |
| Z-1782-2014 LKF | クラス II | 2014.05.13 | CooperSurgical, Inc. | Sterility of the device may be compromised due to unsealed pouch | 終了 |
| Z-0440-2013 LKF | クラス II | 2012.10.31 | Cooper Surgical, Inc. | Excessive pressure exerted on the uterine tip when attached to the Arch may, under certain circumstances, cause the internal steel rod of the tip to protrude through the cleaning hole on the shaft of the handle | 終了 |
| Z-0439-2013 LKF | クラス II | 2012.10.31 | Cooper Surgical, Inc. | Excessive pressure exerted on the uterine tip when attached to the Arch may, under certain circumstances, cause the internal steel rod of the tip to protrude through the cleaning hole on the shaft of the handle | 終了 |
| Z-1818-2008 LKF | － | － | － | － | － |
| Z-1817-2008 LKF | － | － | － | － | － |
| Z-1077-06 LKF | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 87 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253403 | FemVue® Controlled Saline-Air Device (FSA-300) | Femasys, Inc. | 2025.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252260 | RELIEEV HSG Catheter (HSG7FA1) | Li Medical Corporation , Ltd. | 2025.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K242002 | FemVue MINI Saline-Air Device | Femasys, Inc. | 2024.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K240364 | RELIEEV Uterine Manipulator Injector (CUMI 5.0) | Li Medical Corporation , Ltd. | 2024.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K241693 | FemChec Controlled Saline-Air Device (FCD-250) | Femasys, Inc. | 2024.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K222798 | Rejoni Intrauterine Catheter | Rejoni, Inc. | 2022.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K223064 | ALLY II Uterine Positioning System (UPS) | CooperSurgical, Inc. | 2022.10.28 | 特別（Special） | |
| 8 | K220202 | Uterine ElevatOR PRO with OccludOR Balloon | The O R Company Pty, Ltd. | 2022.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K212505 | DUMI ManipulatOR | The O R Company Pty, Ltd. | 2022.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K181770 | Intrauterine Access Balloon Catheter, Selective Salpingography Catheter | Cook Incorporated | 2019.03.29 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K180300 | Margolin HSG Cannula, Goldstein Sonohysterography Catheter | Cook Incorporated | 2018.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K180291 | Cook Silicone Balloon HSG Catheter | Cook Incorporated | 2018.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K172846 | Uterine Manipulator | Beijing Hangtian Kadi Technology R&D Institute | 2018.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K171604 | Rösch Thurmond Fallopian Tube Catheterization Set, Fallopian Tube Catheterization Set, and Fallopian Tube Catheterization Wire Guide with Platinum Tip | Cook Incorporated | 2018.02.15 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K163214 | Unicare System, Unicare Manipulator | Clearpath Surgical, Inc. | 2017.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K160217 | uVue HSG/SHG Catheter | Cook Incorporated | 2016.10.06 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K153092 | Ally Uterine Positioning System | CooperSurgical, Inc. | 2015.12.21 | 特別（Special） | |
| 18 | K150519 | ManipulatOR PRO, ManipulatOR | Gynetech Pty. , Ltd. | 2015.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K142545 | SonoFlow Sonohysterography and Sonohysterosalpingography Device | Crossbay Medical, Inc. | 2015.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K143415 | Air Bubble Based Infuser (ABBI) | CooperSurgical, Inc. | 2015.02.26 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。