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Spatula, Cervical, Cytological（HHT）
子宮頸部細胞診用スパチュラ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HHT |
|---|---|
| デバイス名 | Spatula, Cervical, Cytological 子宮頸部細胞診用スパチュラ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4530 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制分類においてクラスIIに指定されている医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは、有効性と安全性を確保するために一般的な管理に加えて特別な管理が必要とされる中リスクの機器区分であり、510(k)手続きでは既存の合法的販売機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約70件で、参入企業数は58社ですが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約40件で、大半が不具合(Malfunction)によるものであり、傷害報告が5件、死亡報告は0件です。主な問題としては部品の破損・脱落(Break / Detachment of Device or Device Component)が挙げられています。回収については累計件数が0件で、クラスI〜IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.4530 に分類される product code（39 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LKF | Cannula, Manipulator/Injector, Uterine 子宮マニピュレータ/インジェクタカニューレ | II | 産婦人科 | 87 | — | 1,787 | 13 件 |
| 2 | HIB | Speculum, Vaginal, Nonmetal 非金属製腟鏡 | II | 産婦人科 | 72 | — | 151 | 5 件 |
| 3 | KNA | Instrument, Manual, Specialized Obstetric-Gynecologic 産科婦人科用手動式特殊器具 | II | 産婦人科 | 58 | — | 193 | — |
| 4 | HFW | Clamp, Umbilical 臍帯クランプ | II | 産婦人科 | 36 | — | 85 | 1 件 |
| 5 | HFX | Clamp, Circumcision 包皮環状切除鉗子 | II | 産婦人科 | 27 | — | 870 | 14 件 |
| 6 | HCZ | Forceps, Surgical, Gynecological 婦人科用手術鉗子 | II | 産婦人科 | 24 | — | 54 | — |
| 7 | HFB | Forceps, Biopsy, Gynecological 婦人科用生検鉗子 | I | 産婦人科 | 22 | — | 60 | 1 件 |
| 8 | HDC | Tenaculum, Uterine 子宮鈎 | II | 産婦人科 | 20 | — | 47 | 8 件 |
| 9 | HCY | Curette, Uterine 子宮キュレット | I | 産婦人科 | 11 | — | 30 | 1 件 |
| 10 | OQY | Intrauterine Tamponade Balloon 子宮内タンポナードバルーン | II | 産婦人科 | 11 | — | 1,341 | 2 件 |
| 11 | HHM | Sound, Uterine 子宮ゾンデ | I | 産婦人科 | 10 | — | 90 | 4 件 |
| 12 | PBQ | Fixation, Non-Absorbable Or Absorbable, For Pelvic Use 骨盤用固定具（非吸収性又は吸収性） | II | 産婦人科 | 8 | — | 65 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用剥離子 | 眼科手術用スパーテルクラスⅠ | 130 | 12 | 0.35 億円/年 | -18.9% | 3.11 万円/個 | 56.2% |
| 2 | 医療用剥離子 | へらクラスⅠ | 41 | 27 | 0.13 億円/年 | -21.2% | 2,133 円/個 | 26.9% |
| 3 | 医療用鏡 | 腹腔鏡用へらクラスⅠ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 73 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K182049 | exCellerator Cervical Collection Device | Excell Company, LLC | 2019.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K153128 | Kolplast Cervical Sample Collection Kit | Kolplast CI SA | 2017.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K141057 | DISPOSABLE CERVICAL BRUSH | Ningbo Hls Medical Products Co., Ltd. | 2015.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K111681 | HISTOBRUSH | Puritan Medical Products Company, LLC | 2012.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K083012 | PAPCONE | Otto Bock Pur Life Science GmbH | 2009.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K081522 | BIO NUCLEAR DIAGNOSTICS (ENDO)CERVICAL SAMPLER FOR GYN CYTOLOGY | Bio Nuclear Diagnostics, Inc. | 2008.12.05 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K072381 | SOFTPAP CERVICAL CELL COLLECTOR | Cytocore, Inc. | 2008.01.30 | 特別（Special） | |
| 8 | K062433 | DIAMICS CERCOL CERVICAL SAMPLE COLLECTOR SYSTEM | Diamics, Inc. | 2007.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K043369 | CERVEX-BRUSH COMBI | Rovers Medical Devices B.V. | 2005.02.02 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K042527 | SPATULA, CERVICAL, CYTOLOGICAL, MODEL 22-9107 | Medical Action Industries, Inc. | 2004.11.08 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K041018 | DRG SOFTRELEASE | Doctor'S Research Group, Inc. | 2004.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K013258 | INPATH E2 COLLECTOR | Molecular Diagnostics | 2002.05.31 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K002520 | ROVERS SPATULA | Rovers Medical Devices B.V. | 2000.11.13 | 簡略（Abbreviated） | |
| 14 | K001119 | ROVERS ENDOCERVEX-BRUSH | Rovers Medical Devices B.V. | 2000.05.19 | 簡略（Abbreviated） | |
| 15 | K991595 | ORIBRUSH - WITH PROTECTIVE TIP - B001 | Orifice Medical AB | 1999.06.29 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K991593 | ORIBRUSH - STANDARD - B002 | Orifice Medical AB | 1999.06.29 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K983202 | HARWILL MEDICAL CERVITULA CERVICAL SPATULA | Harwill Medical (Pty) , Ltd. | 1999.03.15 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K983599 | SAFETEX CHLAMYDIA TRACHOMATIS SPECIMEN COLLECTION KIT | Andwin Scientific | 1998.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K983428 | SAFETEX CERVICAL SCRAPER (PLASTIC) | Andwin Scientific | 1998.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K980356 | CERVICAL CYTOLOGY C-BRUSH MODEL CMB-1010 | Canadian Medical Brush, Inc. | 1998.04.16 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。