医療機器一般的名称

へら

基本情報

類別コード器42

類別名称医療用剥離子

中分類名その他の鋼製器具

コード13645000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール6-①

特定保守非該当

設置管理－

修理区分G9

一般的名称定義

通常、ステンレス製の器具をいう。表面への物質の塗布、腔への物質の充填、組織の処置、表面又は血管からの物質の除去に用いる。近位にハンドルがあり、遠位端に鋭角のない平らな刃をもつ。シャフト又は刃は、ハンドルから遠位端に向かって直線状のものもあればカーブしているもの、様々な角度で曲がっているものがある。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

1231万円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

-21.77 %

過去2年間

平均出荷価格

2162 円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

36.4 %

過去6ヶ月

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（単位: 個）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05	2026/06	2026/07
計	計	73	434	473	72	212	386	138	117	104	170	264	114	55	474	29	338	64	226	294	243	136	450	438	95	70	22	151	72	151	47	116	5,626	270	108	132	349	481	105	84	60	78	981	30	694	48	89	56	607	229	184	133	257	424	333	67	812	737	1,130	724	1,132	71	1,799	370	737	1,185	845	38	438	564	335	262	492	179	121	511	863	123	42	113	203	108	20	1,147	344	51	30	130	58	846	77	149
生産	計	73	434	473	72	212	384	138	117	104	170	167	112	55	427	29	334	64	224	288	243	136	449	438	94	70	22	151	70	151	47	116	60	85	108	132	54	86	105	84	60	78	98	30	80	48	89	56	78	113	42	133	96	82	104	66	81	641	661	263	105	70	1,187	60	2	487	100	37	127	185	140	97	50	179	120	100	64	117	42	112	200	106	19	61	74	-	25	129	49	41	77	149
輸入品☆	計	-	-	-	-	-	2	-	-	-	-	97	2	-	47	-	4	-	2	6	-	-	1	-	1	-	-	-	2	-	-	-	5,566	185	-	-	295	395	-	-	-	-	883	-	614	-	-	-	529	116	142	-	161	342	229	1	731	96	469	461	1,027	1	612	310	735	698	745	1	311	379	195	165	442	-	1	411	799	6	-	1	3	2	1	1,086	270	51	5	1	9	805	-	-
出荷	国内	94	406	295	300	261	344	102	101	132	132	144	150	96	142	125	112	82	115	161	122	184	128	107	102	120	70	126	120	176	84	129	371	399	343	333	268	434	383	313	471	286	380	264	307	326	261	314	271	202	315	492	535	379	440	311	403	402	391	383	273	240	702	461	462	446	387	427	420	364	450	379	332	502	397	435	384	438	366	568	401	346	476	294	426	277	282	370	367	341	332	434
	輸出	-	20	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	2	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	10	-
	計	94	426	295	300	261	344	102	101	132	132	144	150	96	142	125	112	82	115	161	122	184	128	107	102	120	70	126	120	176	84	129	371	399	343	333	268	434	383	313	471	286	380	264	307	326	261	314	271	202	315	492	535	379	440	311	403	402	391	383	273	240	702	461	462	446	387	427	420	364	450	379	332	502	399	435	384	438	366	568	401	346	476	294	426	277	282	370	367	341	342	434
月末在庫	計	252	262	440	212	162	210	260	261	233	271	925	887	858	1,177	1,091	1,309	1,282	1,389	1,509	1,632	1,584	1,905	2,115	2,102	2,052	2,004	2,043	1,983	1,974	1,919	1,905	7,162	4,621	4,376	4,175	4,259	4,310	5,698	3,809	3,407	3,201	3,802	3,573	3,960	3,677	3,501	3,283	3,587	3,624	3,493	3,132	2,857	2,917	2,817	2,575	3,012	3,328	4,069	4,415	5,279	5,111	6,025	6,120	6,398	7,135	4,757	5,003	4,735	4,767	4,462	7,207	7,367	7,046	6,759	6,855	7,336	7,003	6,674	6,228	5,931	5,791	5,340	6,188	6,118	5,884	5,599	5,331	5,023	5,491	5,198	4,898

医療機器品目一覧（43品目、27社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	届出年月	届出番号
1	クロビーバンサン型脳箆	ミズホ株式会社	届出品目		13B1X00306G10685
2	SHINGENマリアブル剥離子	株式会社高山医療機械製作所	届出品目		13B1X10292000078
3	スーパーバイパス剥離子	株式会社高山医療機械製作所	届出品目		13B1X10292000079
4	へら	株式会社エムエーコーポレーション	届出品目		12B3X10001000017
5	ＬＭ　コンポジットスパチュラ	白水貿易株式会社	届出品目		27B1X00020221071
6	クロビーバンサン型脳箆ＳＵＳ	ミズホ株式会社	届出品目	2024/04	13B1X00306G11230
7	2wayイングローンファイル	合同会社WSPTジャパン	届出品目	2023/10	11B2X10061000022
8	ＷＳＰＴゾンデ	合同会社WSPTジャパン	届出品目	2023/10	11B2X10061000020
9	SPタイタニウム脳べら	プロスパー株式会社	届出品目	2023/06	15B1X10002000044
10	剥離子	株式会社高山医療機械製作所	届出品目	2022/09	13B1X10292000064
11	JCT へら	株式会社ジェイ・シー・ティ	届出品目	2022/06	34B1X10002200022
12	２wayイングローンファイル	合同会社WSPTジャパン	届出品目	2021/12	11B3X10042000026
13	BRAViへら	株式会社ハセガワメディカル	届出品目	2021/10	13B3X10325000016
14	アザナス　へら	泉工医科工業株式会社	届出品目	2021/09	11B1X00016000272
15	WSPTゾンデ	合同会社WSPTジャパン	届出品目	2021/07	11B3X10042000024
16	IntegraENTスパチュラ	Integra　Japan　株式会社	届出品目	2019/11	13B1X10284MF0009
17	ＭＭＩマイクロメス型剥離子（甲村モデル）	株式会社高山医療機械製作所	届出品目	2019/03	13B1X10292000017
18	プラム　上山．谷川式剥離用ベラ	株式会社高山医療機械製作所	届出品目	2019/03	13B1X10292000031
19	プラム両刃付先端剥離子（飛騨式）	株式会社高山医療機械製作所	届出品目	2019/03	13B1X10292000006
20	プラム片メス型剥離ベラ（岩崎・上山式）	株式会社高山医療機械製作所	届出品目	2019/03	13B1X10292000003
21	フェザースキンスクレイパー	フェザー安全剃刀株式会社	届出品目	2018/10	21B2X10001181009
22	ＴＡＩＹＵ　へら	大祐医科工業株式会社	届出品目	2018/06	13B3X10249000008
23	異物鉗子	永島医科器械株式会社	届出品目	2018/06	13B1X00138KS0405
24	神経保護へら	永島医科器械株式会社	届出品目	2017/02	13B1X00138NJ0403
25	ILMスパーテル	エレックス株式会社	届出品目	2016/06	13B1X10202ASC003
26	マーチン　へら	KLSマーチンジャパン株式会社	届出品目	2016/04	13B1X10197030090
27	ライビンガーへら	日本ストライカー株式会社	届出品目	2016/02	13B1X10209000411
28	クロビーバンサン型脳箆	ミズホ株式会社	届出品目	2015/01	13B1X00306G10685
29	Wexlerへら	センチュリーメディカル株式会社	届出品目	2014/11	13B1X00089010914
30	スティーレ　スパチュラ	ガデリウス・メディカル株式会社	届出品目	2013/02	14B1X00004000087
31	ＳＳＩへら	株式会社ジェイエスエス	届出品目	2012/05	27B1X00040000171
32	へら	株式会社ジェイ・シー・ティ	届出品目	2011/07	34B1X10002000020
33	ＴＭへら	株式会社テーエム松井	届出品目	2010/06	13B3X10042HG0001
34	高砂分娩べら	高砂医科工業株式会社	届出品目	2010/03	13B1X00245100021
35	デンタルスパチュラＡＡ	株式会社　歯愛メディカル	届出品目	2010/01	17B2X10001000098
36	へら	株式会社エスイーエム	届出品目	2009/11	21B1X10001000032
37	粘膜圧定へら	永島医科器械株式会社	届出品目	2009/06	13B1X00138SG0244
38	ケアフュージョンへら	株式会社ジェイエスエス	届出品目	2009/06	27B1X00040000092
39	ファーストへら	第一医科株式会社	届出品目	2009/03	13B1X00137005000
40	メンティップカーヴィカルスクレーパーCP-11	日本綿棒株式会社	届出品目	2009/02	11B3X00094000230
41	メンティップカーヴィカルスクレーパーCP-8	日本綿棒株式会社	届出品目	2009/02	11B3X00094000229
42	メンティップカーヴィカルスクレーパー1CP-11	日本綿棒株式会社	届出品目	2009/02	11B3X00094000228
43	メンティップカーヴィカルスクレーパー1CP-8	日本綿棒株式会社	届出品目	2009/02	11B3X00094000227
44	Lawtonへら	株式会社バイタル	届出品目	2009/01	13B1X00319LA0006
45	デラクロワへら	株式会社バイタル	届出品目	2008/05	13B1X00319LN0011
46	ブラヴィ柔軟性圧定へら	株式会社ハセガワメディカル	届出品目	2007/03	13B2X00007000030
47	へら	有限会社フォーメディックス	届出品目	2006/10	13B3X00403420003

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.

product code

機器名

クラス

専門分野

510(k)

PMA

不具合

回収

HND

Spatula, Ophthalmic

眼科用スパチュラ

眼科

—

HXR

Spatula, Orthopedic

整形用ヘラ

一般・形成外科

—

HHT

Spatula, Cervical, Cytological

子宮頸部細胞診用スパチュラ

産婦人科

—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

医療用剥離子一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	起子、剥離子及びてこ	単回使用臓器固定用圧子(Ⅱ)	26	10	13.77 億円/年	-6.9%	7.71 万円/個	22.0%
2	起子、剥離子及びてこ	婦人科用剥離子(Ⅰ)	68	26	11.66 億円/年	-21.0%	113 円/個	22.4%
3	起子、剥離子及びてこ	単回使用眼科手術用スパーテル(Ⅱ)	9	6	2.81 億円/年	+104.4%	1.79 万円/個	3.1%
4	歯科診療室用機器	歯科用起子及び剥離子(Ⅰ)	178	49	2.2 億円/年	+6.9%	4874 円/個	69.4%
5	起子、剥離子及びてこ	剥離子(Ⅰ)	232	82	1.58 億円/年	-17.4%	2.41 万円/個	73.6%
6	起子、剥離子及びてこ	起子(Ⅰ)	160	58	0.96 億円/年	+122.0%	2422 円/個	29.4%
7	起子、剥離子及びてこ	眼科手術用スパーテル(Ⅰ)	131	12	0.36 億円/年	-11.1%	3.1 万円/個	44.9%
8	起子、剥離子及びてこ	切開器(Ⅰ)	15	9	0.14 億円/年	+28.0%	6.67 万円/個	57.3%
9	起子、剥離子及びてこ	再使用可能な臓器固定用圧子(Ⅰ)	13	6
10	起子、剥離子及びてこ	耳鼻科手術用プローブ(Ⅰ)	9	5
11	起子、剥離子及びてこ	腱手術用ストリッパ(Ⅰ)	7	6
12	起子、剥離子及びてこ	再製造単回使用臓器固定用圧子(Ⅱ)	1	1
13	起子、剥離子及びてこ	単回使用電動剥離器(Ⅱ)	1	1
14	起子、剥離子及びてこ	眼ブラシ(Ⅰ)	2	2

品質管理に関するコラム

へらをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

へら

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年間成長率

平均出荷価格

国内生産比率

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