Spatula, Ophthalmic（HND）

眼科用スパチュラこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	HND
デバイス名	Spatula, Ophthalmic 眼科用スパチュラこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	886.4350
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	眼科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制上、クラスIに分類される眼科用の器具です。クラスIは一般に危険性が低い医療機器を対象とする区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除されている品目です。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は6件で、参入企業は3社、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約90件で、内訳は死亡が0件、傷害が約30件、不具合（Malfunction）が約60件となっており、主な問題として破損（Break）、材料の断片化（Material Fragmentation）、材料の硬さ過多（Material Too Rigid or Stiff）が挙げられています。回収については累計件数は0件で、クラスI・II・IIIいずれも報告はありません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用剥離子	眼科手術用スパーテルクラスⅠ	130	12	0.35 億円/年	-18.9%	3.11 万円/個	56.2%
2	医療用剥離子	単回使用眼科手術用スパーテルクラスⅡ	9	6	2.71 億円/年	+148.4%	1.79 万円/個	2.2%
3	医療用はさみ	眼科用せん刀クラスⅠ	213	42	1.82 億円/年	+0.2%	5,691 円/個	11.5%
4	医療用刀	眼科用ナイフクラスⅠ	119	18	0.38 億円/年	+22.0%	38.82 万円/千個	16.7%
5	医療用剥離子	へらクラスⅠ	41	27	0.13 億円/年	-21.2%	2,133 円/個	26.9%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 6 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K863990	THORNTON TITANIUM SILVER SPATULA	Keeler Instruments, Inc.	1986.10.31	通常（Traditional）	－
2	K810937	ANIS IRRIGATING SPATULA	American V. Mueller	1981.05.15	通常（Traditional）	－
3	K801609	MADDOX LENS SPATULA CAT. #7245	Edward Weck, Inc.	1980.08.13	通常（Traditional）	－
4	K801608	MCCULLEY CONTINUOUS SUTURE TIGHTNER	Edward Weck, Inc.	1980.08.12	通常（Traditional）	－
5	K791983	SPATULA'S #'S 7618,7248,7240,7242,5108	Edward Weck, Inc.	1979.10.04	通常（Traditional）	－
6	K761253	CYCLODIALYSIS SPAT. 15MM BLADE TITANIUM	Edward Weck, Inc.	1976.12.16	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	HMX	Cannula, Ophthalmic 眼科用カニューレ	I	眼科	77	—	815	28 件
2	HNN	Knife, Ophthalmic 眼科用ナイフ	I	眼科	54	—	7,552	155 件
3	HNR	Forceps, Ophthalmic 眼科用鑷子	I	眼科	44	—	888	16 件
4	HNY	Cystotome 嚢切開刀	I	眼科	20	—	30	—
5	HNF	Scissors, Ophthalmic 眼科用剪刀	I	眼科	15	—	388	2 件
6	HRH	Trephine, Manual, Ophthalmic 眼科用手動トレパン	I	眼科	12	—	23	1 件
7	HNC	Specula, Ophthalmic 眼科用開瞼器	I	眼科	11	—	21	1 件
8	HNL	Probe, Lachrymal 涙管プローブ	I	眼科	10	—	40	1 件
9	HNQ	Hook, Ophthalmic 眼科用鈎	I	眼科	10	—	109	4 件
10	HNH	Ring, Ophthalmic (Flieringa) 眼科用リング（フリーリンガ式）	I	眼科	7	—	3	—
11	HOE	Caliper, Ophthalmic 眼科用キャリパー	I	眼科	7	—	1	—
12	HNJ	Punch, Corneo-Scleral 角膜強膜パンチ	I	眼科	3	—	12	1 件