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Forceps, Ophthalmic（HNR）
眼科用鑷子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
16 件
直近 2026.05.13
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分類情報
| Product Code | HNR |
|---|---|
| デバイス名 | Forceps, Ophthalmic 眼科用鑷子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4350 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は眼科手術において組織や異物の把持・操作に用いられる鑷子（ピンセット）です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されており、安全性・有効性のリスクが比較的低いと位置付けられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)は累計約40件、参入企業は26社に上りますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約850件で、そのうち不具合(Malfunction)が約720件と中心を占め、主な問題としてDifficult to Open or Close（開閉困難）、Break（破損）、Activation Problem（作動不良）が挙げられています。死亡報告は0件、傷害は約130件です。回収は累計約20件で、クラスIIが14件と大半を占め、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4350 に分類される product code（36 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HMX | Cannula, Ophthalmic 眼科用カニューレ | I | 眼科 | 77 | — | 807 | 28 件 |
| 2 | HNN | Knife, Ophthalmic 眼科用ナイフ | I | 眼科 | 54 | — | 7,501 | 155 件 |
| 3 | HNY | Cystotome 嚢切開刀 | I | 眼科 | 20 | — | 30 | — |
| 4 | HNF | Scissors, Ophthalmic 眼科用剪刀 | I | 眼科 | 15 | — | 385 | 2 件 |
| 5 | HRH | Trephine, Manual, Ophthalmic 眼科用手動トレパン | I | 眼科 | 12 | — | 23 | 1 件 |
| 6 | HNC | Specula, Ophthalmic 眼科用開瞼器 | I | 眼科 | 11 | — | 21 | 1 件 |
| 7 | HNL | Probe, Lachrymal 涙管プローブ | I | 眼科 | 10 | — | 40 | 1 件 |
| 8 | HNQ | Hook, Ophthalmic 眼科用鈎 | I | 眼科 | 10 | — | 109 | 4 件 |
| 9 | HNH | Ring, Ophthalmic (Flieringa) 眼科用リング（フリーリンガ式） | I | 眼科 | 7 | — | 3 | — |
| 10 | HOE | Caliper, Ophthalmic 眼科用キャリパー | I | 眼科 | 7 | — | 1 | — |
| 11 | HND | Spatula, Ophthalmic 眼科用スパチュラ | I | 眼科 | 6 | — | 90 | — |
| 12 | HNJ | Punch, Corneo-Scleral 角膜強膜パンチ | I | 眼科 | 3 | — | 12 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用ピンセット | 眼科用ピンセットクラスⅠ | 715 | 43 | 6.62 億円/年 | -22.9% | 3.79 万円/個 | 27.8% |
| 2 | 医療用ピンセット | 単回使用眼科用ピンセットクラスⅡ | 16 | 10 | 2.25 億円/年 | +43.2% | 2.36 万円/個 | 51.6% |
| 3 | 医療用ピンセット | ピンセットクラスⅠ | 541 | 146 | 10.9 億円/年 | -11.2% | 4,571 円/個 | 35.7% |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 眼圧計クラスⅡ | 54 | 17 | 38.74 億円/年 | -15.5% | 17.05 万円/個 | 23.8% |
| 5 | 医療用はさみ | 眼科用せん刀クラスⅠ | 213 | 42 | 1.91 億円/年 | +8.6% | 6,012 円/個 | 8.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 16 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2080-2026 HNR | クラス II | 2026.03.25 | Katalyst Surgical, LLC | Ophthalmic Tissue Forceps (DEX") are sterile, hand-held ophthalmic surgical instruments designed for grasping, manipulating, compressing, pulling, or joining eye and/or surrounding tissues during surgical procedures. These devices fall under the GMDN code 62478 entitled Ophthalmic soft-tissue surgical forceps, probe-like, single use . Double pouched in tyvek pouches, sold in boxes of 5 with an inner and outer box. | 対応中 |
| Z-2079-2026 HNR | クラス II | 2026.03.25 | Katalyst Surgical, LLC | Field Safety Corrective Action for IFU in DEX Forceps and Scissors. | 対応中 |
| Z-2078-2026 HNR | クラス II | 2026.03.25 | Katalyst Surgical, LLC | Field Safety Corrective Action for IFU in DEX Forceps and Scissors. | 対応中 |
| Z-2077-2026 HNR | クラス II | 2026.03.25 | Katalyst Surgical, LLC | Field Safety Corrective Action for IFU in DEX Forceps and Scissors. | 対応中 |
| Z-2076-2026 HNR | クラス II | 2026.03.25 | Katalyst Surgical, LLC | Field Safety Corrective Action for IFU in DEX Forceps and Scissors. | 対応中 |
| Z-2075-2026 HNR | クラス II | 2026.03.25 | Katalyst Surgical, LLC | Field Safety Corrective Action for IFU in DEX Forceps and Scissors. | 対応中 |
| Z-2074-2026 HNR | クラス II | 2026.03.25 | Katalyst Surgical, LLC | Field Safety Corrective Action for IFU in DEX Forceps and Scissors. | 対応中 |
| Z-2073-2026 HNR | クラス II | 2026.03.25 | Katalyst Surgical, LLC | Field Safety Corrective Action for IFU in DEX Forceps and Scissors. | 対応中 |
| Z-2072-2026 HNR | クラス II | 2026.03.25 | Katalyst Surgical, LLC | Field Safety Corrective Action for IFU in DEX Forceps and Scissors. | 対応中 |
| Z-2071-2026 HNR | クラス II | 2026.03.25 | Katalyst Surgical, LLC | Field Safety Corrective Action for IFU in DEX Forceps and Scissors. | 対応中 |
| Z-2070-2026 HNR | クラス II | 2026.03.25 | Katalyst Surgical, LLC | Field Safety Corrective Action for IFU in DEX Forceps and Scissors. | 対応中 |
| Z-2069-2026 HNR | クラス II | 2026.03.25 | Katalyst Surgical, LLC | Field Safety Corrective Action for IFU in DEX Forceps and Scissors. | 対応中 |
| Z-1247-2026 HNR | クラス II | 2025.12.16 | Vortex Surgical Inc. | There may be voids located in the seal of Tyvek pouches associated with identified catalog numbers and lots. A compromised sterile barrier has potential of bioburden contamination which could lead to infection. | 対応中 |
| Z-0970-2024 HNR | クラス II | 2023.12.18 | Vortex Surgical Inc. | Reason for the voluntary recall is residue was identified on the two forceps tips of a customer in Korea. The residue is associated with one lot of forceps tips which were utilized in two lots of ACTU8 Adaptive Forceps Tips occurring in 0.25% of those lots. | 終了 |
| Z-2433-2008 HNR | － | － | － | － | － |
| Z-1461-2008 HNR | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 44 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K022835 | STEPHENS DISPOSABLE FORCEPS | Stephens Instruments | 2002.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K895434 | ALCON FOLDING FORCEPS | Alcon Laboratories | 1989.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K891487 | SOFT LENS FOLDING BLOCK | Western Medical Products, Inc. | 1989.08.15 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K893199 | PHACO-INJECTOR(TM) INTRAOCULAR LENS IMPLANT INSTR | Allergan Medical Optics | 1989.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K885230 | MCDONALD FOLDING FORCEPS | Alcon Laboratories | 1989.05.17 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K881049 | BRADBURY INTRAOCULAR RETINAL KIT CAT #200 | Microline Pentax, Inc. | 1988.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K883197 | IOL IMPLANTATION FORCEPS | D & D Surgical | 1988.08.22 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K880274 | ADVANCED SURGICAL PRODUCTS SCLERAL PLUG FORCEPS | Advanced Surgical Products, Inc. | 1988.02.05 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K864266 | OPHTHALMIC KNIFE & FORCEPS | Western Medical Products, Inc. | 1986.11.28 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K864183 | OPHTHALMIC SURGICAL INSTRUMENTS | Techno Ophthalmics Intl. | 1986.11.28 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K864071 | FAULKNER FORCEPS | Staar Surgical Co. | 1986.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K864003 | PACO-FOLDER (TM) INTRAOCULAR LENS FORCEPS | Allergan, Inc. | 1986.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K863992 | THORNTON TITANIUM FORCEPS (VARIOUS TYPES) | Keeler Instruments, Inc. | 1986.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K863991 | THORTON TITANIUM NEEDLEHOLDERS(NO,W CATCH & STAND | Keeler Instruments, Inc. | 1986.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K863727 | FIXATION INSTRUMENTS | Medical Technology Development Corp. | 1986.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K861141 | MANUAL OPHTHALMIC SURGICAL INSTRUMENTS | CooperVision, Inc. | 1986.04.24 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K861057 | MANUAL OPHTHALMIC SURGICAL INSTRUMENTS | Precision-Cosmet Co., Inc. | 1986.04.24 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K860915 | STORZ/MAZZACCO LENS FORCEP | Storz Instrument Co. | 1986.04.15 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K854869 | INTRAOCULAR FORCEPS & SCISSORS | Mira, Inc. | 1986.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K852057 | ASCON SURGICAL INSTRUMENTS | Ascon Medical Instruments, Ltd. | 1985.06.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。