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Specula, Ophthalmic（HNC）
眼科用開瞼器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.01.22
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分類情報
| Product Code | HNC |
|---|---|
| デバイス名 | Specula, Ophthalmic 眼科用開瞼器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4350 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は眼科手術や検査の際にまぶたを開いた状態に保持するために用いられる器具です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。 米国市場での動向 510(k)は累計約10件で、参入企業は9社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2002年11月となっています。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、死亡は0件、傷害は2件、不具合（Malfunction）が19件と大半を占めており、主な問題としてBreak/Detachment of Device or Device Component（部品の破損・脱落）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに区分され、クラスIの報告は確認されておらず、最新の回収は2024年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4350 に分類される product code（36 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HMX | Cannula, Ophthalmic 眼科用カニューレ | I | 眼科 | 77 | — | 815 | 28 件 |
| 2 | HNN | Knife, Ophthalmic 眼科用ナイフ | I | 眼科 | 54 | — | 7,552 | 155 件 |
| 3 | HNR | Forceps, Ophthalmic 眼科用鑷子 | I | 眼科 | 44 | — | 888 | 16 件 |
| 4 | HNY | Cystotome 嚢切開刀 | I | 眼科 | 20 | — | 30 | — |
| 5 | HNF | Scissors, Ophthalmic 眼科用剪刀 | I | 眼科 | 15 | — | 388 | 2 件 |
| 6 | HRH | Trephine, Manual, Ophthalmic 眼科用手動トレパン | I | 眼科 | 12 | — | 23 | 1 件 |
| 7 | HNL | Probe, Lachrymal 涙管プローブ | I | 眼科 | 10 | — | 40 | 1 件 |
| 8 | HNQ | Hook, Ophthalmic 眼科用鈎 | I | 眼科 | 10 | — | 109 | 4 件 |
| 9 | HNH | Ring, Ophthalmic (Flieringa) 眼科用リング（フリーリンガ式） | I | 眼科 | 7 | — | 3 | — |
| 10 | HOE | Caliper, Ophthalmic 眼科用キャリパー | I | 眼科 | 7 | — | 1 | — |
| 11 | HND | Spatula, Ophthalmic 眼科用スパチュラ | I | 眼科 | 6 | — | 91 | — |
| 12 | HNJ | Punch, Corneo-Scleral 角膜強膜パンチ | I | 眼科 | 3 | — | 12 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用照明器 | 眼科用鏡クラスⅠ | 3 | 1 | 0 億円/年 | 0.0% | 0 円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用刀 | 水晶体嚢切開刀クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用剥離子 | 眼科手術用スパーテルクラスⅠ | 130 | 12 | 0.35 億円/年 | -18.9% | 3.11 万円/個 | 56.2% |
| 4 | 医療用消息子 | 眼科用消息子クラスⅠ | 16 | 8 | 0.06 億円/年 | -38.5% | 4,817 円/個 | 71.1% |
| 5 | 医療用絞断器 | 眼科用スネアクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0949-2025 HNC | クラス II | 2024.12.03 | Sklar Instruments | Reports of various packaging issues that may result in a breach of the sterile barrier. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K022836 | STEPHENS DISPOSABLE SPECULUM | Stephens Instruments | 2002.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K981235 | OCULOSTAT | Laser Center Dev. Corp. | 1998.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K964289 | EYE FIXATION SPECULUM | Eyefix, Inc. | 1996.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K863989 | THORNTON TITANIUM SPECULUM (MODIFIED BARRAQUER) | Keeler Instruments, Inc. | 1986.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K863664 | OPHTHALMIC SURGICAL SPECULUM | Myocure, Inc. | 1986.09.25 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K843196 | VISITEC EYE SPECULUM | Visitec Co. | 1984.10.05 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K830430 | EYELID SPECULUM | Douglas C. Mckee & Co. | 1983.06.10 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K801969 | ASNIS GUIDED SCREW SYSTEMS | Howmedica Corp. | 1980.08.27 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K760849 | FELDSTEIN BLEPHAROSTOMY CLIP SQUARE | V. Mueller O.V. Baxter Healthcare Corp. | 1976.11.02 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K760848 | FELDSTEIN BLEPHAROPLASTY CLIP RECTANGU | V. Mueller O.V. Baxter Healthcare Corp. | 1976.11.02 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K760847 | FELDSTEIN BLEPHAROPLASTY CLIP SHARP P | V. Mueller O.V. Baxter Healthcare Corp. | 1976.11.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。