'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Trephine, Manual, Ophthalmic（HRH）
眼科用手動トレパン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2013.07.10
12 件
0 件
23 件
分類情報
| Product Code | HRH |
|---|---|
| デバイス名 | Trephine, Manual, Ophthalmic 眼科用手動トレパン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4350 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、角膜移植などの眼科手術において角膜組織を円形に切除するために用いられる手動式の外科用器具です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低いとされる機器として市販前届出（510(k)）の対象からも除外されています。 米国市場での動向 510(k)は累計約10件で、10社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約20件で、傷害が6件、死亡の報告はなく、Malfunction（不具合）が中心となっています。主な問題としてはFailure to Cut（切開不良）が挙げられています。回収は累計1件（クラスII）で、直近5年間の発生はなく、最新の回収は2013年5月に開始され、主な根本原因はPackaging process control（包装工程管理）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4350 に分類される product code（36 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HMX | Cannula, Ophthalmic 眼科用カニューレ | I | 眼科 | 77 | — | 815 | 28 件 |
| 2 | HNN | Knife, Ophthalmic 眼科用ナイフ | I | 眼科 | 54 | — | 7,552 | 155 件 |
| 3 | HNR | Forceps, Ophthalmic 眼科用鑷子 | I | 眼科 | 44 | — | 888 | 16 件 |
| 4 | HNY | Cystotome 嚢切開刀 | I | 眼科 | 20 | — | 30 | — |
| 5 | HNF | Scissors, Ophthalmic 眼科用剪刀 | I | 眼科 | 15 | — | 388 | 2 件 |
| 6 | HNC | Specula, Ophthalmic 眼科用開瞼器 | I | 眼科 | 11 | — | 21 | 1 件 |
| 7 | HNL | Probe, Lachrymal 涙管プローブ | I | 眼科 | 10 | — | 40 | 1 件 |
| 8 | HNQ | Hook, Ophthalmic 眼科用鈎 | I | 眼科 | 10 | — | 109 | 4 件 |
| 9 | HNH | Ring, Ophthalmic (Flieringa) 眼科用リング（フリーリンガ式） | I | 眼科 | 7 | — | 3 | — |
| 10 | HOE | Caliper, Ophthalmic 眼科用キャリパー | I | 眼科 | 7 | — | 1 | — |
| 11 | HND | Spatula, Ophthalmic 眼科用スパチュラ | I | 眼科 | 6 | — | 91 | — |
| 12 | HNJ | Punch, Corneo-Scleral 角膜強膜パンチ | I | 眼科 | 3 | — | 12 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用刀 | 手動式角膜トレパンクラスⅠ | 8 | 5 | 0 億円/年 | +10050.0% | 0 円/千個 | 0.0% |
| 2 | 医療用刀 | 単回使用手動式角膜トレパンクラスⅡ | 8 | 6 | 0.02 億円/年 | -7.3% | 8,558 円/千個 | 0.0% |
| 3 | 医療用刀 | 骨トレパンクラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 注射針及び穿刺針 | 眼科用針クラスⅡ | 10 | 5 | 1.91 億円/年 | -35.1% | 7.29 万円/千個 | 100.0% |
| 5 | 医療用照明器 | 眼科用鏡クラスⅠ | 3 | 1 | 0 億円/年 | 0.0% | 0 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1632-2013 HRH | クラス II | 2013.05.03 | Surgical Instrument Service And Savings, Inc. | The seal which maintains a sterile barrier for reprocessed medical devices became compromised to the point where product may fall out of the pouch. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K022843 | GAYHEART CORNEAL EXCISION DEVICE | Stephens Instruments | 2002.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K931792 | ARTHROSCOPE | Intramed Laboratories, Inc. | 1994.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K873918 | HEAD & CHIN RESTS | Richmond Products, Inc. | 1987.10.28 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K864520 | BARRON ROTARY BLADE TREPHINE USING HESSBURG-BARRON | Precision Instruments, Inc. | 1987.01.20 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K862524 | DEKNATEL (R) TREPHINE | Deknatel, Inc. | 1986.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K861825 | CORNEAL TRANSPLANT TREPHINE DISPOSABLE BLADE | Storz Instrument Co. | 1986.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K860648 | BARRON TWIN BLADE TREPHINE FOR EPPIKARATOPHAKIA | Precision Instruments, Inc. | 1986.03.25 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K843646 | STEINWAY MICRO-KERATO-TREPHINE | Steinway Instrument Co., Inc. | 1985.01.03 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K843048 | RING SUPPORTED TREPHINE FOR CORNEA TRANS | Precision Instruments, Inc. | 1984.10.05 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K812723 | PEARCE CORNEAL TREPHINE | Visitec Co. | 1981.10.13 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K781411 | CORNEAL CUTTER AND ACCESSORIES | Codman & Shurtleff, Inc. | 1978.09.20 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K771866 | TROUTMAN CORNEAL PUNCH | Edward Weck, Inc. | 1977.11.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。