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Knife, Ophthalmic（HNN）
眼科用ナイフ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
155 件
直近 2026.06.10
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7,552 件
分類情報
| Product Code | HNN |
|---|---|
| デバイス名 | Knife, Ophthalmic 眼科用ナイフ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4350 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は眼科手術において組織の切開に用いられるナイフ（刃器）です。米国ではクラスIに分類される医療機器であり、クラスIは一般的に人体へのリスクが低いと判断される機器を指し、市販に際して510(k)の市販前届出が免除される場合が多くあります。本品は21 CFR 886.4350に規定される機器であり、届出免除（510(k) Exempt）の対象とされています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約50件で、参入企業数は30社です。不具合報告は累計約7,400件で、大半が不具合（Malfunction）であり、死亡報告は0件、傷害報告は約350件です。主な問題としてはDull, Blunt、Fail-Safe Did Not Operate、Failure to Cutが挙げられています。回収は累計約160件で、クラスIIが約90件、クラスIIIが1件、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4350 に分類される product code（36 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HMX | Cannula, Ophthalmic 眼科用カニューレ | I | 眼科 | 77 | — | 815 | 28 件 |
| 2 | HNR | Forceps, Ophthalmic 眼科用鑷子 | I | 眼科 | 44 | — | 888 | 16 件 |
| 3 | HNY | Cystotome 嚢切開刀 | I | 眼科 | 20 | — | 30 | — |
| 4 | HNF | Scissors, Ophthalmic 眼科用剪刀 | I | 眼科 | 15 | — | 388 | 2 件 |
| 5 | HRH | Trephine, Manual, Ophthalmic 眼科用手動トレパン | I | 眼科 | 12 | — | 23 | 1 件 |
| 6 | HNC | Specula, Ophthalmic 眼科用開瞼器 | I | 眼科 | 11 | — | 21 | 1 件 |
| 7 | HNL | Probe, Lachrymal 涙管プローブ | I | 眼科 | 10 | — | 40 | 1 件 |
| 8 | HNQ | Hook, Ophthalmic 眼科用鈎 | I | 眼科 | 10 | — | 109 | 4 件 |
| 9 | HNH | Ring, Ophthalmic (Flieringa) 眼科用リング（フリーリンガ式） | I | 眼科 | 7 | — | 3 | — |
| 10 | HOE | Caliper, Ophthalmic 眼科用キャリパー | I | 眼科 | 7 | — | 1 | — |
| 11 | HND | Spatula, Ophthalmic 眼科用スパチュラ | I | 眼科 | 6 | — | 91 | — |
| 12 | HNJ | Punch, Corneo-Scleral 角膜強膜パンチ | I | 眼科 | 3 | — | 12 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用刀 | 眼科用ナイフクラスⅠ | 119 | 18 | 0.38 億円/年 | +22.0% | 38.82 万円/千個 | 16.7% |
| 2 | 医療用刀 | 単回使用眼科用ナイフクラスⅡ | 21 | 14 | 76.95 億円/年 | +55.0% | 62.24 万円/千個 | 98.2% |
| 3 | 医療用はさみ | 眼科用せん刀クラスⅠ | 213 | 42 | 1.82 億円/年 | +0.2% | 5,691 円/個 | 11.5% |
| 4 | 整形用品 | 眼科手術用クリップクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用消息子 | 眼科用消息子クラスⅠ | 16 | 8 | 0.06 億円/年 | -38.5% | 4,817 円/個 | 71.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 155 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2309-2026 HNN | クラス II | 2026.04.23 | SSC- Surgical Specialties Corporation | 3.0mm surgical knives labeled and packaged as 2.2mm surgical knives. | 対応中 |
| Z-0411-2026 HNN | クラス II | 2025.08.20 | MicroSurgical Technology Inc | An ophthalmic knife has a suction set (not direct patient-contacting), which contains springs contaminated with an unidentified residue that may potentially cause eye irritation | 対応中 |
| Z-1955-2025 HNN | クラス II | 2025.04.25 | Tecfen Medical | Sterility assurance for Ophthalmic knives. | 対応中 |
| Z-1954-2025 HNN | クラス II | 2025.04.25 | Tecfen Medical | Sterility assurance for Ophthalmic knives. | 対応中 |
| Z-1953-2025 HNN | クラス II | 2025.04.25 | Tecfen Medical | Sterility assurance for Ophthalmic knives. | 対応中 |
| Z-1952-2025 HNN | クラス II | 2025.04.25 | Tecfen Medical | Sterility assurance for Ophthalmic knives. | 対応中 |
| Z-1951-2025 HNN | クラス II | 2025.04.25 | Tecfen Medical | Sterility assurance for Ophthalmic knives. | 対応中 |
| Z-1950-2025 HNN | クラス II | 2025.04.25 | Tecfen Medical | Sterility assurance for Ophthalmic knives. | 対応中 |
| Z-1949-2025 HNN | クラス II | 2025.04.25 | Tecfen Medical | Sterility assurance for Ophthalmic knives. | 対応中 |
| Z-2670-2024 HNN | クラス II | 2024.07.15 | Alcon Research LLC | Alcon has detected an increase in complaint reports related to sharpness for specific ClearCut Dual Bevel Sideport and A-OK Comeal/Scleral V-Lance Ophthalmic knives. | 対応中 |
| Z-2669-2024 HNN | クラス II | 2024.07.15 | Alcon Research LLC | Alcon has detected an increase in complaint reports related to sharpness for specific ClearCut Dual Bevel Sideport and A-OK Comeal/Scleral V-Lance Ophthalmic knives. | 対応中 |
| Z-2668-2024 HNN | クラス II | 2024.07.15 | Alcon Research LLC | Alcon has detected an increase in complaint reports related to sharpness for specific ClearCut Dual Bevel Sideport and A-OK Comeal/Scleral V-Lance Ophthalmic knives. | 対応中 |
| Z-2667-2024 HNN | クラス II | 2024.07.15 | Alcon Research LLC | Alcon has detected an increase in complaint reports related to sharpness for specific ClearCut Dual Bevel Sideport and A-OK Comeal/Scleral V-Lance Ophthalmic knives. | 対応中 |
| Z-2666-2024 HNN | クラス II | 2024.07.15 | Alcon Research LLC | Alcon has detected an increase in complaint reports related to sharpness for specific ClearCut Dual Bevel Sideport and A-OK Comeal/Scleral V-Lance Ophthalmic knives. | 対応中 |
| Z-2665-2024 HNN | クラス II | 2024.07.15 | Alcon Research LLC | Alcon has detected an increase in complaint reports related to sharpness for specific ClearCut Dual Bevel Sideport and A-OK Comeal/Scleral V-Lance Ophthalmic knives. | 対応中 |
| Z-2664-2024 HNN | クラス II | 2024.07.15 | Alcon Research LLC | Alcon has detected an increase in complaint reports related to sharpness for specific ClearCut Dual Bevel Sideport and A-OK Comeal/Scleral V-Lance Ophthalmic knives. | 対応中 |
| Z-2663-2024 HNN | クラス II | 2024.07.15 | Alcon Research LLC | Alcon has detected an increase in complaint reports related to sharpness for specific ClearCut Dual Bevel Sideport and A-OK Comeal/Scleral V-Lance Ophthalmic knives. | 対応中 |
| Z-2662-2024 HNN | クラス II | 2024.07.15 | Alcon Research LLC | Alcon has detected an increase in complaint reports related to sharpness for specific ClearCut Dual Bevel Sideport and A-OK Comeal/Scleral V-Lance Ophthalmic knives. | 対応中 |
| Z-2661-2024 HNN | クラス II | 2024.07.15 | Alcon Research LLC | Alcon has detected an increase in complaint reports related to sharpness for specific ClearCut Dual Bevel Sideport and A-OK Comeal/Scleral V-Lance Ophthalmic knives. | 対応中 |
| Z-2660-2024 HNN | クラス II | 2024.07.15 | Alcon Research LLC | Alcon has detected an increase in complaint reports related to sharpness for specific ClearCut Dual Bevel Sideport and A-OK Comeal/Scleral V-Lance Ophthalmic knives. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 54 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K110166 | CLEARCUT S SAFETY KNIFE | Alcon Research, Ltd. | 2011.05.20 | 簡略（Abbreviated） | |
| 2 | K922378 | OPHTHALMIC KNIFE | Microptics Development Laboratory | 1992.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K882402 | RETRACTIVE INCISION MICROMETER (RIM) GUAGE | Optical Center | 1988.08.22 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K881669 | MVR/STILETTO BLADE 20GA. - P/N 1900 | Advanced Surgical Products, Inc. | 1988.05.13 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K874979 | PRISMA DISPOSABLE MVR/STILETTO BLADE | Advanced Surgical Products, Inc. | 1988.04.13 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K874057 | OPHTHALMIC TIP & BLADE SCALPELS | Myocure, Inc. | 1987.12.23 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K874056 | OPHTHALMIC DISPOSABLE BLADES | Myocure, Inc. | 1987.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K873385 | OPHTHALMIC PHACO-BLADE | Myocure, Inc. | 1987.09.21 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K871285 | KNIFE, OPHTHALMIC | Trueline Instruments, Inc. | 1987.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K864290 | RK-M & RK-DK DIAMOND KNIVES WITH MEASURING GAUGE | Keeler Instruments, Inc. | 1986.12.15 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K863725 | CATARACT DIAMOND KNIFE | Medical Technology Development Corp. | 1986.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K863665 | THE ULTIMATE | Myocure, Inc. | 1986.09.25 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K861744 | SAPPHIRE KNIFE BLADE | Keeler Instruments, Inc. | 1986.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K861748 | RUBY & SAPPHIRE BLADE HOLDER | Keeler Instruments, Inc. | 1986.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K861732 | STORZ E9050 & E9055 DIAMOND KNIVES | Storz Instrument Co. | 1986.05.28 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K861491 | ROPHAE DIAMOND KNIFE | Rophae Lens Co., Inc. | 1986.05.28 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K861334 | CILCO DIAMOND KNIVES & DIAMOND KNIFE LINEAR GAUGE | Cilco, Inc. | 1986.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K860852 | SAPPHIRE BLADE SURGICAL KNIFE | Med-Tech Develoment Corp. | 1986.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K855050 | STORZ E9040 & E9046 DIAMOND KNIVES | Storz Instrument Co. | 1986.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K860332 | DIAMOND BLADE MICROMETER KNIFE | Med-Tech Develoment Corp. | 1986.02.13 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。