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Cannula, Ophthalmic（HMX）
眼科用カニューレ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
28 件
直近 2025.10.22
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分類情報
| Product Code | HMX |
|---|---|
| デバイス名 | Cannula, Ophthalmic 眼科用カニューレ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4350 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般に人体への危害リスクが低い機器を対象とし、本品は510(k)（市販前届出）が免除される区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)は累計約80件、参入企業35社となっていますが、直近5年の届出はなく、最新の判定は2001年5月です。PMAの実績はありません。不具合報告は累計約800件で、死亡は0件、傷害が約270件、不具合（Malfunction）が約520件と中心を占め、主な問題として装置または部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）、完全閉塞（Complete Blockage）、流路の閉塞（Obstruction of Flow）が挙げられています。回収は累計28件で、クラスIが1件、クラスIIが18件、クラスIIIは確認されておらず、直近5年では3件、最新の回収は2025年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4350 に分類される product code（36 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HNN | Knife, Ophthalmic 眼科用ナイフ | I | 眼科 | 54 | — | 7,552 | 155 件 |
| 2 | HNR | Forceps, Ophthalmic 眼科用鑷子 | I | 眼科 | 44 | — | 888 | 16 件 |
| 3 | HNY | Cystotome 嚢切開刀 | I | 眼科 | 20 | — | 30 | — |
| 4 | HNF | Scissors, Ophthalmic 眼科用剪刀 | I | 眼科 | 15 | — | 388 | 2 件 |
| 5 | HRH | Trephine, Manual, Ophthalmic 眼科用手動トレパン | I | 眼科 | 12 | — | 23 | 1 件 |
| 6 | HNC | Specula, Ophthalmic 眼科用開瞼器 | I | 眼科 | 11 | — | 21 | 1 件 |
| 7 | HNL | Probe, Lachrymal 涙管プローブ | I | 眼科 | 10 | — | 40 | 1 件 |
| 8 | HNQ | Hook, Ophthalmic 眼科用鈎 | I | 眼科 | 10 | — | 109 | 4 件 |
| 9 | HNH | Ring, Ophthalmic (Flieringa) 眼科用リング（フリーリンガ式） | I | 眼科 | 7 | — | 3 | — |
| 10 | HOE | Caliper, Ophthalmic 眼科用キャリパー | I | 眼科 | 7 | — | 1 | — |
| 11 | HND | Spatula, Ophthalmic 眼科用スパチュラ | I | 眼科 | 6 | — | 91 | — |
| 12 | HNJ | Punch, Corneo-Scleral 角膜強膜パンチ | I | 眼科 | 3 | — | 12 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射針及び穿刺針 | 単回使用眼科用カニューレクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 注射針及び穿刺針 | 再使用可能な眼科用カニューレクラスⅠ | 35 | 10 | 0.52 億円/年 | +1.5% | 1.45 万円/個 | 70.2% |
| 3 | 注射針及び穿刺針 | 再使用可能な眼科手術用カニューレクラスⅠ | 167 | 7 | 0.51 億円/年 | 0.0% | 2.45 万円/個 | 63.9% |
| 4 | 注射針及び穿刺針 | 単回使用眼科手術用カニューレクラスⅡ | 22 | 11 | 5.04 億円/年 | -9.1% | 126 円/個 | 66.0% |
| 5 | 注射針及び穿刺針 | 再使用可能な眼科手術用チューブ付カニューレクラスⅠ | 39 | 12 | 1.22 億円/年 | +255.6% | 3.37 万円/個 | 0.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 28 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0134-2026 HMX | クラス II | 2025.09.06 | Iantrek Inc. | Potential for compromised integrity of the sterile packaging. | 対応中 |
| Z-1294-2024 HMX | クラス II | 2024.02.02 | Beaver Visitec International, Inc. | Pack and pouch label is missing the manufacturing and expiration date. | 対応中 |
| Z-1626-2022 HMX | クラス II | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-1852-2021 HMX | クラス II | 2021.04.21 | Anodyne Surgical | The product may have a yellowish-brown/greenish-brown residue present at the tip of the cannula. | 終了 |
| Z-2091-2021 HMX | クラス II | 2021.02.25 | Dutch Ophthalmic USA, Inc. | Mislabeled: 1281.B1D Disposable Replacement Backflush Brush Needles label states (20 gauge/0.9 mm) instead of the correct size of 23 gauge/0.6 mm and the correct product code 1281.B1D06 | 終了 |
| Z-0856-2020 HMX | クラス II | 2019.12.17 | Vitreq Bv | Microscopic tears of the sterile pouch may compromise sterility | 終了 |
| Z-0855-2020 HMX | クラス II | 2019.12.17 | Vitreq Bv | Microscopic tears of the sterile pouch may compromise sterility | 終了 |
| Z-0854-2020 HMX | クラス II | 2019.12.17 | Vitreq Bv | Microscopic tears of the sterile pouch may compromise sterility | 終了 |
| Z-0853-2020 HMX | クラス II | 2019.12.17 | Vitreq Bv | Microscopic tears of the sterile pouch may compromise sterility | 終了 |
| Z-0852-2020 HMX | クラス II | 2019.12.17 | Vitreq Bv | Microscopic tears of the sterile pouch may compromise sterility | 終了 |
| Z-0851-2020 HMX | クラス II | 2019.12.17 | Vitreq Bv | Microscopic tears of the sterile pouch may compromise sterility | 終了 |
| Z-1066-2019 HMX | クラス II | 2018.11.30 | Beaver Visitec | Certain lots are missing a protective sheath component over the silicone tip, which may result in the silicone tip breaking or detaching at the metal tube component. If the tip becomes detached during a procedure while in the eye, the fragment will need to be retrieved to mitigate the possibility of injury. | 終了 |
| Z-0011-2019 HMX | クラス II | 2018.01.11 | Ellex iScience, Inc. | Sterility failure found in one of the units in the lot. | 終了 |
| Z-1820-2015 HMX | クラス II | 2015.03.02 | Hill-Rom, Inc. | The metal cannula attached to the handpiece can rotate and become dislodged from the plastic handpiece. | 終了 |
| Z-2590-2014 HMX | クラス II | 2014.08.06 | Ellex iScience, Inc. | One lot may not have been properly sealed, resulting in a non-sterile device. | 終了 |
| Z-1664-2014 HMX | クラス II | 2014.05.06 | Beaver-Visitec International Inc. | Contains a sharp tip needle when the product should contain a blunt tip cannula | 終了 |
| Z-0051-2014 HMX | クラス II | 2013.07.30 | Synergetics Inc | One lot of 25 gauge Soft-Tip Disposable Cannulas are co-mingled with 23 gauge cannulas; the product is labeled as 25 gauge cannulas. | 終了 |
| Z-1281-2013 HMX | クラス II | 2013.03.15 | Insight Instruments, Inc. | Insight Instruments, Inc., Stuart, FL is recalling M.I.S. (Multi-Port Illumination System), Ophthalmic Cannula due to a misclassification of the medical device. | 終了 |
| Z-0672-2013 HMX | クラス I（最重篤） | 2012.11.15 | Bausch and Lomb, Incorporated | Some disposable cannulas (with 4-digit lot numbers) provided with the Amvisc or Amvisc Plus OVD are not properly engaging to the Luer-Lock on the Amvisc and Amvisc Plus sterile glass syringes. The cannulas may leak viscoelastic material or detach from the syringe during injection. In rare incidents, detachment has resulted in serious patient injury. | 終了 |
| Z-2164-2011 HMX | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 77 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K010305 | WEISS RETINAL CANNULA | Micron Surgical, Inc. | 2001.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K000457 | VERTEFUSION-PHOTODYNAMIC THERAPY PAK, MODEL 11000 SERIES; PHOTOFUSION-PHOTODYNAMIC THERAPY PAK, MODEL 12000 SERIES | Retinalabs.Com | 2000.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K970873 | ENDOSOFT SOFT TIP NEEDLE (20 GA. AND 19 GA.) | American Medical Devices, Inc. | 1997.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K943932 | STERISEAL OPHTHALMIC CANNULA | Pharma-Plast, Ltd. | 1995.01.18 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K942403 | INFUSION CANNULA | Microsurgical Technology, Inc. | 1994.08.17 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K934844 | INTER TIP T | Microsurgical Technology, Inc. | 1994.04.19 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K930113 | KIRWAN IRRIGATION/ASPIRATION HANDPIECE | Kirwan Surgical Products, Inc. | 1994.02.17 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K921488 | ASPIRATING ENDO OCULAR PROBE W/ILLUMINATION | Surgical Technologies, Inc. | 1992.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K915074 | IRRIGATOR/ASPIRATOR PROBE | Biomedical Dynamics, Inc. | 1992.02.05 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K904074 | VITREORETINAL INFUSION CANNULA | Visitec Co. | 1991.02.26 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K901618 | OCULAR INFUSION CANNULA SYSTEM | Tamcenan Corp. | 1990.05.31 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K890782 | GRIESHABER SOFT TIP NEEDLE (20 & 19 GAUGES) | Grieshaber & Co. | 1989.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K882884 | STORZ INFUSION CANNULA | Storz Instrument Co. | 1988.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K880347 | ANESTHESIA/RETROBULBAR NEEDLES | Myocure, Inc. | 1988.05.03 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K880346 | CANNULAS | Myocure, Inc. | 1988.05.03 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K875030 | OCU-1 | Rudolph Beaver, Inc. | 1988.05.03 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K881487 | OPHTHALMIC CANNULA | Surgical Instrument, Inc. | 1988.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K875003 | PRISMA DISPOSABLE PUPIL CENTERING CANNULA | Advanced Surgical Products, Inc. | 1988.04.13 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K875002 | PRISMA DISPOSABLE VISCOELASTIC I/A CANNULA | Advanced Surgical Products, Inc. | 1988.04.13 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K874999 | PRISMA DISPOSABLE ATKINSON RETROBULBAR NEEDLE | Advanced Surgical Products, Inc. | 1988.04.13 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。