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Cystotome（HNY）
嚢切開刀 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HNY |
|---|---|
| デバイス名 | Cystotome 嚢切開刀 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4350 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は眼科手術において水晶体嚢を切開するために用いられる器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される、リスクの低い医療機器として扱われています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)としての届出が累計約20件、申請企業数は14社となっていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告（MDR）は累計約30件で、傷害が14件、不具合（Malfunction）が16件とほぼ半数ずつを占め、死亡報告は確認されていません。主な問題としては、Material Twisted/Bent（材料の変形・屈曲）、Dull, Blunt（切れ味不良・鈍化）、Product Quality Problem（製品品質の問題）が挙げられています。なお、回収については累計件数が0件であり、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4350 に分類される product code（36 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HMX | Cannula, Ophthalmic 眼科用カニューレ | I | 眼科 | 77 | — | 815 | 28 件 |
| 2 | HNN | Knife, Ophthalmic 眼科用ナイフ | I | 眼科 | 54 | — | 7,552 | 155 件 |
| 3 | HNR | Forceps, Ophthalmic 眼科用鑷子 | I | 眼科 | 44 | — | 888 | 16 件 |
| 4 | HNF | Scissors, Ophthalmic 眼科用剪刀 | I | 眼科 | 15 | — | 388 | 2 件 |
| 5 | HRH | Trephine, Manual, Ophthalmic 眼科用手動トレパン | I | 眼科 | 12 | — | 23 | 1 件 |
| 6 | HNC | Specula, Ophthalmic 眼科用開瞼器 | I | 眼科 | 11 | — | 21 | 1 件 |
| 7 | HNL | Probe, Lachrymal 涙管プローブ | I | 眼科 | 10 | — | 40 | 1 件 |
| 8 | HNQ | Hook, Ophthalmic 眼科用鈎 | I | 眼科 | 10 | — | 109 | 4 件 |
| 9 | HNH | Ring, Ophthalmic (Flieringa) 眼科用リング（フリーリンガ式） | I | 眼科 | 7 | — | 3 | — |
| 10 | HOE | Caliper, Ophthalmic 眼科用キャリパー | I | 眼科 | 7 | — | 1 | — |
| 11 | HND | Spatula, Ophthalmic 眼科用スパチュラ | I | 眼科 | 6 | — | 91 | — |
| 12 | HNJ | Punch, Corneo-Scleral 角膜強膜パンチ | I | 眼科 | 3 | — | 12 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 膀胱計クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 20 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K961524 | STERILAB CANNULAS, STERILAB CYSTOTMES, STERILAB NEEDLES AND STERILAB LENS MANIPULATORS | Sterilab, Inc. | 1996.05.16 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K880345 | CYSTOTOMES/KNIFES | Myocure, Inc. | 1988.05.03 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K875001 | PRISMA DISPOSABLE BLUNT IRRIGATING CYSTOTOME | Advanced Surgical Products, Inc. | 1988.04.13 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K874997 | PRISMA DISPOSABLE STRAIGHT IRRIGATING CYSTOTOME | Advanced Surgical Products, Inc. | 1988.04.13 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K874993 | PRISMA DISPOSABLE SHARP IRRIGATING CYSTOTOME | Advanced Surgical Products, Inc. | 1988.04.13 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K874983 | PRISMA DISPOSABLE ANGLED IRRIGATING CYSTOTOME | Advanced Surgical Products, Inc. | 1988.04.13 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K874976 | PRISMA DISPOS. DOUBLE SHARP IRRIGATING CYSTOTOME | Advanced Surgical Products, Inc. | 1988.04.13 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K874975 | PRISMA DISPOSABLE SHARP ANGLED IRRIGAT. CYSTOTOME | Advanced Surgical Products, Inc. | 1988.04.13 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K873163 | VAN DELLEN IRRIGATING CYSTOTOME | Van Dellen, Ltd. | 1987.09.04 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K871365 | CAPSULECTOMER CYSTOTOME | Noetix, Inc. | 1987.04.16 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K870439 | LOOK IRRIGATING CYSTOTOMES | Look, Inc. | 1987.02.20 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K862709 | MECHANICAL CYSTITOME | Rudolph Beaver, Inc. | 1986.08.01 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K852934 | PRECISION - COSMET CAPSULE COUPEUR | Precision-Cosmet Co., Inc. | 1985.08.08 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K841101 | CLAYMAN-PAREL CAPSULE COUPEUR | Miami Eye Technology, Inc. | 1984.05.16 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K840475 | CYSTOTOME, 140-S | Cilco, Inc. | 1984.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K840660 | POSTERIOR CAPSULOTOMY CYSTITOME | Sharpoint, Inc. | 1984.03.16 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K840659 | ANTERIOR CAPSULECTOMY CYSTITOME | Sharpoint, Inc. | 1984.03.16 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K831916 | DISPOSABLE CYSTOTOME | CooperVision, Inc. | 1983.07.12 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K830040 | DISPOSABLE CYSTOTOME | Contemporary Surgical Systems, Inc. | 1983.02.07 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K790244 | CYSTOTOMES | Visitec Co. | 1979.02.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。