Punch, Corneo-Scleral（HNJ）

角膜強膜パンチこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2013.11.13

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

12 件

分類情報

Product Code	HNJ
デバイス名	Punch, Corneo-Scleral 角膜強膜パンチこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	886.4350
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	眼科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、リスクが低い医療機器として扱われています。クラスIの機器の多くは市販前届出（510(k)）が免除されており、本機器も届出免除の対象とされています。米国市場での動向本製品分野では510(k)は累計約3件で、参入企業数は3社、直近5年の届出はなく最新の判定は1987年5月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、死亡はなく傷害が約2件、不具合（Malfunction）が中心となっており、主な問題として「デバイスまたは部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）」が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、直近5年の発生はなく、最新の回収開始は2013年6月です。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 886.4350 に分類される product code（36 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	HMX	Cannula, Ophthalmic 眼科用カニューレ	I	眼科	77	—	815	28 件
2	HNN	Knife, Ophthalmic 眼科用ナイフ	I	眼科	54	—	7,552	155 件
3	HNR	Forceps, Ophthalmic 眼科用鑷子	I	眼科	44	—	888	16 件
4	HNY	Cystotome 嚢切開刀	I	眼科	20	—	30	—
5	HNF	Scissors, Ophthalmic 眼科用剪刀	I	眼科	15	—	388	2 件
6	HRH	Trephine, Manual, Ophthalmic 眼科用手動トレパン	I	眼科	12	—	23	1 件
7	HNC	Specula, Ophthalmic 眼科用開瞼器	I	眼科	11	—	21	1 件
8	HNL	Probe, Lachrymal 涙管プローブ	I	眼科	10	—	40	1 件
9	HNQ	Hook, Ophthalmic 眼科用鈎	I	眼科	10	—	109	4 件
10	HNH	Ring, Ophthalmic (Flieringa) 眼科用リング（フリーリンガ式）	I	眼科	7	—	3	—
11	HOE	Caliper, Ophthalmic 眼科用キャリパー	I	眼科	7	—	1	—
12	HND	Spatula, Ophthalmic 眼科用スパチュラ	I	眼科	6	—	91	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 1 件

この企業の Warning Letter を検索: Insight Instruments, Inc.

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0144-2014 HNJ	クラス II	2013.06.27	Insight Instruments, Inc.	The product was registered and distributed as a Class I medical device and was subsequently determined to be a Class II medical device which requires FDA market clearance.	終了

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K871646	TANNE CORNEAL CUTTING BLOCK	Ocular Instruments, Inc.	1987.05.18	通常（Traditional）	－
2	K830335	DORC CORNEAL PUNCH BLOCK	Jedmed Instrument Co.	1983.03.09	通常（Traditional）	－
3	K791988	REPL. PISTON FOR TROUTMAN CORNEAL PUNCH	Edward Weck, Inc.	1979.10.30	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。