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医療機器 一般的名称
単回使用眼科手術用スパーテル
基本情報
類別コード器42
類別名称医療用剥離子
中分類名起子、剥離子及びてこ
コード32754002
クラス分類Ⅱ
GHTFルール6
特定保守非該当
設置管理－
修理区分－
一般的名称定義
通常、ステンレス製等で、眼の表面への物質の塗布、眼組織の処置又は眼の表面又は周辺構造からの物質の除去等に用いるへら状などの形をした手術機器をいう。例えば、近位にハンドルがあり、遠位端に鋭角のない平らな刃をもつものがある。シャフト又は刃は、ハンドルから遠位端に向かってまっすぐのものもあれば、カーブしているもの、様々な角度で曲がっているもの、ローラ状になっているなど、様々な形状のものがある。本品は単回使用である。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
2.71億 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
148.36 %
過去2年間
平均出荷価格
1.79 万円/個
過去6ヶ月
国内生産比率
2.2 %
過去6ヶ月
（単位: 個）
| 分類 | 項目 | 2019/01 | 2019/02 | 2019/03 | 2019/04 | 2019/05 | 2019/06 | 2019/07 | 2019/08 | 2019/09 | 2019/10 | 2019/11 | 2019/12 | 2020/01 | 2020/02 | 2020/04 | 2020/05 | 2020/06 | 2020/07 | 2020/08 | 2020/09 | 2020/10 | 2020/11 | 2020/12 | 2021/01 | 2021/02 | 2021/03 | 2021/04 | 2021/05 | 2021/06 | 2021/07 | 2021/08 | 2021/09 | 2021/10 | 2021/11 | 2021/12 | 2022/01 | 2022/02 | 2022/03 | 2022/04 | 2022/05 | 2022/06 | 2022/07 | 2022/08 | 2022/09 | 2022/10 | 2022/11 | 2022/12 | 2023/01 | 2023/02 | 2023/03 | 2023/04 | 2023/05 | 2023/06 | 2023/07 | 2023/08 | 2023/09 | 2023/10 | 2023/11 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/05 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/08 | 2024/09 | 2024/10 | 2024/11 | 2024/12 | 2025/01 | 2025/02 | 2025/03 | 2025/04 | 2025/05 | 2025/06 | 2025/07 | 2025/08 | 2025/09 | 2025/10 | 2025/11 | 2025/12 | 2026/01 | 2026/02 | 2026/03 | 2026/04 | 2026/05 | 2026/06 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 375 | 313 | 704 | 182 | 429 | 918 | 787 | 405 | 175 | 502 | 836 | 429 | 893 | 620 | 373 | 375 | 624 | 247 | 190 | 350 | 425 | 289 | 464 | 514 | 420 | 508 | 179 | 291 | 245 | 721 | 423 | 408 | 457 | 524 | 302 | 533 | 632 | 485 | 402 | 375 | 402 | 490 | 533 | 318 | 432 | 342 | 228 | 340 | 375 | 487 | 724 | 259 | 395 | 168 | 400 | 526 | 350 | 354 | 40 | 177 | 765 | 525 | 288 | 155 | 320 | 305 | 290 | 370 | 376 | 217 | 328 | 565 | 377 | 182 | 1,142 | 1,178 | 1,107 | 1,276 | 1,952 | 598 | 2,100 | 1,142 | 797 | 2,456 | 962 | 764 | 1,823 | 1,243 | 874 |
| 生産 | 計 | 50 | - | 34 | - | - | 21 | 8 | - | - | 16 | 34 | - | 70 | - | 31 | - | - | 72 | - | - | 9 | 23 | 18 | 8 | - | - | 4 | 28 | 22 | 78 | 63 | 60 | 47 | 49 | 40 | 18 | - | - | 45 | - | - | - | 37 | - | 16 | 60 | - | - | - | - | 58 | 14 | 29 | - | - | 86 | 80 | 84 | - | - | - | - | - | - | 30 | - | - | 34 | - | 52 | 18 | 64 | 22 | 31 | - | 8 | - | 10 | - | 24 | 24 | 17 | 17 | 39 | 21 | 34 | 16 | 34 | 35 |
| 輸入品☆ | 計 | 325 | 313 | 670 | 182 | 429 | 897 | 779 | 405 | 175 | 486 | 802 | 429 | 823 | 620 | 342 | 375 | 624 | 175 | 190 | 350 | 416 | 266 | 446 | 506 | 420 | 508 | 175 | 263 | 223 | 643 | 360 | 348 | 410 | 475 | 262 | 515 | 632 | 485 | 357 | 375 | 402 | 490 | 496 | 318 | 416 | 282 | 228 | 340 | 375 | 487 | 666 | 245 | 366 | 168 | 400 | 440 | 270 | 270 | 40 | 177 | 765 | 525 | 288 | 155 | 290 | 305 | 290 | 336 | 376 | 165 | 310 | 501 | 355 | 151 | 1,142 | 1,170 | 1,107 | 1,266 | 1,952 | 574 | 2,076 | 1,125 | 780 | 2,417 | 941 | 730 | 1,807 | 1,209 | 839 |
| 出荷 | 国内 | 444 | 371 | 443 | 502 | 350 | 465 | 511 | 437 | 479 | 411 | 623 | 513 | 546 | 407 | 446 | 287 | 313 | 491 | 412 | 348 | 373 | 387 | 433 | 398 | 293 | 411 | 447 | 335 | 414 | 513 | 469 | 468 | 515 | 474 | 420 | 463 | 349 | 473 | 429 | 322 | 421 | 330 | 429 | 384 | 363 | 408 | 415 | 379 | 353 | 638 | 470 | 292 | 336 | 388 | 375 | 466 | 453 | 554 | 374 | 195 | 303 | 402 | 304 | 314 | 348 | 350 | 394 | 386 | 299 | 341 | 315 | 315 | 295 | 457 | 1,285 | 1,533 | 1,371 | 1,054 | 1,215 | 1,298 | 1,351 | 1,229 | 1,388 | 1,178 | 1,391 | 1,440 | 1,404 | 1,162 | 1,357 |
| 輸出 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 計 | 444 | 371 | 443 | 502 | 350 | 465 | 511 | 437 | 479 | 411 | 623 | 513 | 546 | 407 | 446 | 287 | 313 | 491 | 412 | 348 | 373 | 387 | 433 | 398 | 293 | 411 | 447 | 335 | 414 | 513 | 469 | 468 | 515 | 474 | 420 | 463 | 349 | 473 | 429 | 322 | 421 | 330 | 429 | 384 | 363 | 408 | 415 | 379 | 353 | 638 | 470 | 292 | 336 | 388 | 375 | 466 | 453 | 554 | 374 | 195 | 303 | 402 | 304 | 314 | 348 | 350 | 394 | 386 | 299 | 341 | 315 | 315 | 295 | 457 | 1,285 | 1,533 | 1,371 | 1,054 | 1,215 | 1,298 | 1,351 | 1,229 | 1,388 | 1,178 | 1,391 | 1,440 | 1,404 | 1,162 | 1,357 | |
| 月末在庫 | 計 | 1,084 | 1,014 | 1,200 | 875 | 914 | 1,237 | 1,508 | 1,451 | 1,127 | 1,138 | 1,332 | 1,238 | 1,545 | 1,753 | 1,592 | 1,695 | 2,001 | 1,747 | 1,525 | 1,482 | 1,519 | 1,416 | 1,397 | 1,493 | 1,604 | 1,701 | 1,423 | 1,359 | 1,190 | 1,388 | 1,317 | 1,247 | 1,189 | 1,204 | 1,086 | 1,126 | 1,414 | 1,426 | 1,624 | 1,672 | 1,638 | 1,788 | 1,872 | 1,806 | 1,869 | 1,797 | 1,595 | 1,557 | 1,569 | 1,408 | 1,662 | 1,608 | 1,662 | 1,442 | 1,468 | 1,511 | 1,393 | 1,151 | 856 | 849 | 1,226 | 1,346 | 1,330 | 1,171 | 1,143 | 1,098 | 994 | 978 | 975 | 851 | 864 | 1,114 | 1,196 | 921 | 3,128 | 2,781 | 2,453 | 2,630 | 3,383 | 2,603 | 3,305 | 3,248 | 2,653 | 3,901 | 3,442 | 2,686 | 3,045 | 3,125 | 2,584 |
医療機器品目一覧（9品目、6社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 認証年月 | 認証番号 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Ｖｉｔｒｅｑ ディスポーザブル リトラクタブルマニピュレーター | ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社 | 認証品目 | 2019/01/07 | 231AFBZX00001000 |
| 2 | Ｍａｌｏｓａ シングルユース スパーテル | ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社 | 認証品目 | 2018/09/07 | 230AFBZX00065000 |
| 3 | モリア Ｏｎｅ 眼科手術用スパーテル | 株式会社モリア・ジャパン | 認証品目 | 2018/04/17 | 230AFBZX00019000 |
| 4 | ＨＯＹＡディスポスライドカニューレ | ＨＯＹＡ株式会社 | 認証品目 | 2017/03/21 | 229AFBZX00018000 |
| 5 | リジットカニューラ | 株式会社モリア・ジャパン | 認証品目 | 2015/01/14 | 227ADBZX00002000 |
| 6 | グリスハーバー メンブレン スクレイパー カーブ ＤＳＰ | 日本アルコン株式会社 | 認証品目 | 2014/03/19 | 226AIBZX00017000 |
| 7 | ビジテック シングルユース スパーテル | ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社 | 認証品目 | 2011/04/01 | 223AFBZX00021000 |
| 8 | ＢＤ ビジテック ディスポーザブル スパーテル | 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 | 認証品目 | 2010/09/13 | 222AFBZX00122000 |
| 9 | 眼科手術用ディスポーザブルスパーテル | アールイーメディカル株式会社 | 認証品目 | 2010/06/29 | 222AGBZX00152000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HND | Spatula, Ophthalmic 眼科用スパチュラ | I | 眼科 | 6 | — | 91 | — |
| 2 | QLY | Ophthalmic Syringe 眼科用注射筒 | II | 一般病院用 | 7 | — | 1 | — |
| 3 | GAF | Spatula, Surgical, General & Plastic Surgery 外科用ヘラ | I | 一般・形成外科 | 5 | — | 10 | 1 件 |
| 4 | HNB | Spoon, Ophthalmic | I | 眼科 | — | — | — | — |
| 5 | LQJ | Lens, Surgical, Laser, Accesssory, Ophthalmic Laser 眼科用レーザー手術用レンズ | II | 眼科 | 13 | — | 11 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
医療用剥離子一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 起子、剥離子及びてこ | 単回使用臓器固定用圧子(Ⅱ) | 26 | 10 |
| 2 | 起子、剥離子及びてこ | 婦人科用剥離子(Ⅰ) | 63 | 23 |
| 3 | 歯科診療室用機器 | 歯科用起子及び剥離子(Ⅰ) | 172 | 46 |
| 4 | 起子、剥離子及びてこ | 剥離子(Ⅰ) | 227 | 81 |
| 5 | 起子、剥離子及びてこ | 起子(Ⅰ) | 154 | 56 |
| 6 | 起子、剥離子及びてこ | 眼科手術用スパーテル(Ⅰ) | 130 | 12 |
| 7 | 起子、剥離子及びてこ | 切開器(Ⅰ) | 12 | 9 |
| 8 | その他の鋼製器具 | へら(Ⅰ) | 41 | 27 |
| 9 | 起子、剥離子及びてこ | 耳鼻科手術用プローブ(Ⅰ) | 9 | 5 |
| 10 | 起子、剥離子及びてこ | 再使用可能な臓器固定用圧子(Ⅰ) | 13 | 6 |
| 11 | 起子、剥離子及びてこ | 眼ブラシ(Ⅰ) | 2 | 2 |
| 12 | 起子、剥離子及びてこ | 腱手術用ストリッパ(Ⅰ) | 6 | 6 |
| 13 | 起子、剥離子及びてこ | 再製造単回使用臓器固定用圧子(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 14 | 起子、剥離子及びてこ | 単回使用電動剥離器(Ⅱ) | 1 | 1 |
品質管理に関するコラム
単回使用眼科手術用スパーテルをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
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