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Lens, Surgical, Laser, Accesssory, Ophthalmic Laser（LQJ）
眼科用レーザー手術用レンズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LQJ |
|---|---|
| デバイス名 | Lens, Surgical, Laser, Accesssory, Ophthalmic Laser 眼科用レーザー手術用レンズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4390 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は眼科用レーザー手術に用いられる付属レンズであり、米国ではクラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの機器は原則として市販前届出（510(k)）による審査を受け、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計件受理件数は約10件で、7社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約10件で、大半が不具合（Malfunction）であり、傷害（Injury）が1件含まれる一方、死亡報告は確認されていません。回収は累計1件確認されていますが、重篤度クラスの内訳や最新の回収時期は示されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4390 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 視力補正用レンズ | 眼科手術用レーザーレンズクラスⅡ | 3 | 3 | 0.41 億円/年 | -24.6% | 3.98 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用焼灼器 | 眼科用パルスレーザ手術装置クラスⅢ | 15 | 8 | 31.7 億円/年 | -3.2% | 32.27 万円/個 | 5.4% |
| 3 | 医療用焼灼器 | 眼科用レーザ角膜手術装置クラスⅢ | 14 | 5 | 10.41 億円/年 | -48.5% | 49.27 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用鈎 | 眼科用手術用角板クラスⅠ | 16 | 12 | 0.08 億円/年 | -26.1% | 1.91 万円/個 | 29.9% |
| 5 | 医療用焼灼器 | 眼科用レーザ光凝固・パルスレーザ手術装置クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1575-05 LQJ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K163632 | Katalyst Cyclophotocoagulation Probe | Katalyst Surgical, LLC | 2017.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K931356 | SAFE AIR VARI-SPOT HANDPIECE TELESCOPE AND ADAPTOR | Sorenson Laboratories, Inc. | 1993.09.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K921414 | TROKEL /3 GONIO LASER LENS | Ocular Instruments, Inc. | 1992.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K912112 | PF-400,GF-300,IF-200,PG400,PG400C,AND ED-480 | Tomey Corporation USA | 1991.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K893731 | SHIELDS T.C. LASER LENS | Ocular Instruments, Inc. | 1989.08.17 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K884694 | MQL 20 ND:YAG OPHTHALMIC LASER | California Laboratories, Inc. | 1988.11.30 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K883719 | INTERCONN. OF OPHTHALAS & NANOLAS LASER SYSTEM | Biophysic Medical, Inc. | 1988.10.18 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K883270 | IRIS ND:YAG OPTHALMIC LASER | California Laboratories, Inc. | 1988.10.13 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K882574 | BOLDREY PERIPHERAL RETINAL LENS | Ocular Instruments, Inc. | 1988.07.29 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K872802 | TROKEL SINGLE MIRROR YAG LASER LENS | Ocular Instruments, Inc. | 1987.09.04 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K871245 | LASER CONTACT LENSES CGA 1, CGI 1, CGP 1, CGV 1 | Chiron Vision Corp. | 1987.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K871099 | SCHIRMER NYLON SUTURE LASER LENS | Ocular Instruments, Inc. | 1987.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K862869 | PETRUS SINGLE MIRROR LASER LENS | Ocular Instruments, Inc. | 1986.08.21 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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