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Laser, Ophthalmic（HQF）
眼科用レーザ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
32 件
直近 2026.01.07
180 件
3 件
1,529 件
分類情報
| Product Code | HQF |
|---|---|
| デバイス名 | Laser, Ophthalmic 眼科用レーザ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4390 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等な機器（既承認機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められる510(k)手続きが適用されます。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による申請が累計約180件、参入企業は84社に上り、直近5年間でも約20件の届出が行われるなど、一定の市場活動が続いています。不具合報告は累計約1,500件で、死亡報告はなく、傷害が約430件、不具合（Malfunction）が約1,050件と報告の中心を占めており、主な問題としてはEnergy Output Problem、Failure to Fire、Failure to Deliver Energyが挙げられています。回収は累計32件で、クラスI（最重篤）の報告は確認されておらず、クラスIIが17件を占め、直近の回収は2025年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4390 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 視力補正用レンズ | 眼科手術用レーザーレンズクラスⅡ | 3 | 3 | 0.41 億円/年 | -24.6% | 3.98 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用焼灼器 | 眼科用PDTレーザ装置クラスⅢ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用焼灼器 | 眼科用パルスレーザ手術装置クラスⅢ | 15 | 8 | 31.7 億円/年 | -3.2% | 32.27 万円/個 | 5.4% |
| 4 | 医療用刀 | 眼科用ナイフクラスⅠ | 119 | 18 | 0.38 億円/年 | +22.0% | 38.82 万円/千個 | 16.7% |
| 5 | 医療用焼灼器 | 眼科用レーザ角膜手術装置クラスⅢ | 14 | 5 | 10.41 億円/年 | -48.5% | 49.27 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 32 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1008-2026 HQF | クラス II | 2025.12.05 | Beaver-Visitec International, Inc. | Manufacturing deviation in which the ferrites specified for the USB cable assembly linking the Nurse Monitor touchscreen to the System Controller were not installed as intended. The omission of the ferrites on the USB communication cable results in non-conformance to the design specifications, which require two ferrites (one at each end of the cable). | 対応中 |
| Z-1971-2023 HQF | クラス II | 2023.03.16 | Ellex Medical Pty Ltd. | When using a Laser-Indirect-Ophthalmoscope (LIO) as the delivery device, a scattered laser beam inside the laser cavity system may unintentionally exit through the Slit Lamp output port (SDS) and get emitted from the Objective Lens when the laser is fired. | 対応中 |
| Z-2097-2021 HQF | クラス II | 2021.04.14 | Dutch Ophthalmic USA, Inc. | Barcode label extended expiration date. Barcode located at the short side of the outer box shows 2025-10-27 when scanned, while the correct expiry date is 2024-10-01 | 対応中 |
| Z-2405-2016 HQF | クラス II | 2016.07.15 | Topcon Medical Laser Systems, Inc | Topcon discovered an anomaly with titration, only when EpM is turned on during the titration process. This event may occur if the user turns on EpM, turns off the Landmark (LM) function (with any EpM supported pattern) and then enters titration mode. | 終了 |
| Z-1270-2016 HQF | クラス II | 2016.02.01 | Laserex Systems Inc. | The Firm discovered that there is a design error which is traceable back to 2012 when a design change on the safety filter optic adaptor was implemented. | 終了 |
| Z-0988-2015 HQF | クラス II | 2014.12.18 | Ziemer Usa Inc | The devices were not shipped with the Starter Kits. | 終了 |
| Z-0864-2015 HQF | クラス II | 2014.11.04 | Bausch & Lomb Inc | A software anomaly was identified where the system may automatically transition from "Standby" to "Ready to Fire" state while in surgical use. | 終了 |
| Z-0863-2015 HQF | クラス II | 2014.11.04 | Bausch & Lomb Inc | A software anomaly was identified where the system may automatically transition from "Standby" to "Ready to Fire" state while in surgical use. | 終了 |
| Z-0862-2015 HQF | クラス II | 2014.11.04 | Bausch & Lomb Inc | A software anomaly was identified where the system may automatically transition from "Standby" to "Ready to Fire" state while in surgical use. | 終了 |
| Z-2733-2014 HQF | クラス II | 2014.08.15 | Lumenis, Inc. | Lumenis initiated a field-correction for the Array Laser Link", GA-0006700 (SN XXYYZZ) because the system may project an erroneous pattern display on the retina, which is different than the desired pattern. | 終了 |
| Z-2132-2014 HQF | クラス II | 2014.06.09 | Nidek Inc | Laser aperture label was not affixed to device prior to shipment in the US. | 終了 |
| Z-1153-2014 HQF | クラス II | 2014.02.03 | Carl Zeiss Meditec AG | Carl Zeiss Treatment pack, lot number M 130010, size M, may actually contain size S. | 終了 |
| Z-0222-2015 HQF | クラス II | 2013.05.24 | Nidek Inc | Retrospective review found that a Engineering Change Order initiated in May 2013 for a memory function problem was not reported as required. | 終了 |
| Z-0811-2014 HQF | クラス II | 2013.04.16 | Ziemer Usa Inc | A defect in the controller board can lead to the condenser to the video monitor becoming too warm. This could potentially cause the video monitor to shut off. | 終了 |
| Z-0224-2015 HQF | クラス II | 2012.10.24 | Nidek Inc | When the MC-500 is turned on and coagulation is performed without changing the laser color, the delivery unit occasionally fails to emit the laser, or the power output is lower than the set program. | 終了 |
| Z-1774-2013 HQF | クラス II | 2012.03.27 | Topcon Medical Laser Systems, Inc | When using the "Favorites" function for saved settings, there is potential for a mismatch between displayed power and the actual power output. This may result in over or under treatment. | 終了 |
| Z-1127-2015 HQF | クラス II | 2012.03.27 | Nidek Inc | The spot size control of the scan delivery unit of the MC-500 Multicolor Laser Photocoagulator may turn by itself. | 終了 |
| Z-2652-2010 HQF | － | － | － | － | － |
| Z-2399-2010 HQF | － | － | － | － | － |
| Z-1844-2011 HQF | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 180 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252979 | Voyager DSLT (430840610) | Belkin Vision, Ltd. | 2026.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251507 | INTEGRE LIO | Quantel Medical | 2026.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251772 | Navilas Laser System 577sl (156691) | Od-Os GmbH | 2025.10.29 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K243014 | EyeQ nanoECP | Eyeq, Inc. | 2025.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K240615 | Leos Laser and Endoscopy System | Beaver-Visitec International, Inc. | 2025.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K242397 | LYNX Photocoagulator | Norlase Aps | 2024.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K233911 | VISULAS combi | Carl Zeiss Meditec, AG | 2024.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K232417 | MR Q; MR Q SUPINE; MR Q SLT | Meridian AG | 2024.01.25 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K230722 | Eagle device | Belkin Vision, Ltd. | 2023.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K232051 | VISULAS green | Carl Zeiss Meditec | 2023.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K230350 | VISULAS yag | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 2023.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K231011 | Merilas 532 shortpulse, Merilas 577 shortpulse, Merilas 810 shortpulse | Meridian AG | 2023.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K230228 | Iridex 532 Laser; Iridex 577 Laser; Iridex Laser (532 nm and 577 nm models) | Iridex Corporation | 2023.02.23 | 特別（Special） | |
| 14 | K220974 | R:GEN | Lutronic Vision, Inc. | 2022.12.27 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K223132 | Iridex PASCAL® 532, Iridex PASCAL® 577, Iridex PASCAL® (532nm and 577 nm models) | Iridex Corporation | 2022.11.09 | 特別（Special） | |
| 16 | K222395 | Tango Neo, Tango Reflex Neo, Ultra Q Reflex Neo | Ellex Medical Pty, Ltd. | 2022.11.02 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K222157 | ECHO Photocoagulator | Norlase | 2022.10.11 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K220877 | Selecta Duet LED, Digital Duet, Selecta LED Trio, Digital Trio Laser Systems | Lumenis Be, Inc. | 2022.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K220430 | Capsulo | Quantel Medical | 2022.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K213592 | Iridex 810 Laser | Iridex Corporation | 2022.03.23 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 3 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P990078/S005 | HYPERION LTK SYSTEM | Sunrise Technologies, Inc. | 2002.05.08 |
| P990078/S004 | SUNRISE TECHNOLOGIES HYPERION(TM) HOLMIUM LASER SYSTEM FOR LASER THERMAL KERATOPLASTY (LTK) | Sunrise Technologies, Inc. | 2001.03.16 |
| P990078/S001 | HYPERION LTK SYSTEM | Sunrise Technologies, Inc. | 2000.12.11 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。