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Ophthalmic Femtosecond Laser（OOE）
眼科用フェムトセカンドレーザ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.01.05
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分類情報
| Product Code | OOE |
|---|---|
| デバイス名 | Ophthalmic Femtosecond Laser 眼科用フェムトセカンドレーザ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4390 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | Precise cutting or ablation of ocular tissue, indicated for the anterior capsulotomy during cataract surgery. 眼組織の精密な切開又はアブレーションのための機器であり、白内障手術における前嚢切開に使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国の医療機器規制においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。これは、市販前承認（PMA）のような厳格な審査を必要とする高リスク機器（クラスIII）とは異なり、既存の同等な機器（既存機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)が累計約50件届出されており、直近5年でも約7件、申請企業数は12社となっています。不具合報告（MDR）は累計約5,000件で、死亡報告は確認されておらず、傷害が約2,900件、不具合（Malfunction）が約2,000件、その他が約80件と、傷害report比率が高い内訳です。直近5年の報告件数は約1,600件で、主な問題としてFailure to Align（アライメント不良）、Decrease in Suction（吸引力低下）、Failure to Cut（切開不良）が挙げられています。回収は累計8件で、すべてクラスII（中等度）に分類され、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2021年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4390 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 視力補正用レンズ | 眼科手術用レーザーレンズクラスⅡ | 3 | 3 | 0.41 億円/年 | -24.6% | 3.98 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用焼灼器 | 眼科用パルスレーザ手術装置クラスⅢ | 15 | 8 | 31.7 億円/年 | -3.2% | 32.27 万円/個 | 5.4% |
| 3 | 医療用焼灼器 | 眼科用レーザ角膜手術装置クラスⅢ | 14 | 5 | 10.41 億円/年 | -48.5% | 49.27 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用焼灼器 | 眼科用PDTレーザ装置クラスⅢ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用刀 | 眼科用ナイフクラスⅠ | 119 | 18 | 0.38 億円/年 | +22.0% | 38.82 万円/千個 | 16.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0444-2022 OOE | クラス II | 2021.10.21 | AMO Manufacturing USA, LLC | Aberrometer and precision laser systems are affected by a remote code execution vulnerability existing when the Microsoft Windows Print Spooler service is enabled, and improperly performs privileged file operations. This could be exploited to run arbitrary code with SYSTEM privileges, allowing for program installation; view/change/deleting data; or creation of new accounts with full user rights. | 対応中 |
| Z-0066-2019 OOE | クラス II | 2018.05.09 | Johnson & Johnson Surgical Vision Inc | Software upgrade exhibits failures when executing Daily Alignment Verification (DAV), specifically, cuts on the plastic hemisphere during DAV do not match the intended cuts shown on the treatment overlay screen on the system GUI. | 終了 |
| Z-1272-2018 OOE | クラス II | 2018.01.21 | SIE AG, Surgical Instrument Engineering | This Correction is being initiated based on a customer complaint received on November 16, 2017 which indicated a complication with a cataract procedure. An investigation completed by the manufacturer determined that although the complication was due to user error improvements could and should be made on our part to improve the usability and performance of our device. | 終了 |
| Z-1688-2016 OOE | クラス II | 2016.04.14 | Alcon Research, Ltd. | Alcon is conducting a voluntary recall of all LenSx Lasers with Corneal Flap Capability after receiving reports concerning incomplete corneal flap creation, which manifests as an un-dissected area(s) within the side cut. | 終了 |
| Z-1683-2015 OOE | クラス II | 2015.02.20 | Optimedica Corporation | Software anomaly on OptiMedica CATALYS System version 3.00.05 that may result in incorrect parameters provided for cataract incision surgeon templates and both eyes have the same parameters. | 終了 |
| Z-1515-2015 OOE | クラス II | 2015.02.20 | Abbott Medical Optics, Inc. | Device may experience loss of suction during treatment resulting in scoring the cornea during lens fragmentation. | 終了 |
| Z-1445-2014 OOE | クラス II | 2014.03.14 | Alcon LenSx, Inc. | Alcon LenSx received reports of unexpected downward motion of the gantry. | 終了 |
| Z-0649-2014 OOE | クラス II | 2013.12.20 | Optimedica Corporation | Potential for unexpected heating of the transformer mounting bolt located within the system chassis and the subsequent melting of a non-slip computer shelf mat, which may manifest an odor and visible smoke. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 47 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252682 | LenSx Laser System (8065000944) | Alcon Laboratories, Inc. | 2025.09.24 | 特別（Special） | |
| 2 | K243896 | LenSx Laser System (8065998162) | Alcon Laboratories, Inc. | 2025.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K223566 | ELITA Femtosecond Laser System, ELITA Patient Interface | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 2023.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K223838 | Catalys Precision Laser System | Amo Manufacturing USA, LLC | 2023.04.12 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K220259 | ALLY Adaptive Cataract Treatment System | Lensar, Inc. | 2022.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K220516 | CATALYS Precision Laser system | Amo Manufacturing USA, LLC | 2022.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K213559 | FEMTO LDV Z8 Femtosecond Surgical Laser | Sie Ag,Surgical Instrument Engineering | 2022.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K210701 | CATALYS Precision Laser System | Amo Manufacturing USA, LLC | 2021.04.07 | 特別（Special） | |
| 9 | K200724 | VICTUS Femtosecond Laser Platform | Technolas Perfect Vision GmbH | 2020.09.01 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K200056 | Catalys Precision Laser System | Amo Manufacturng USA, LLC | 2020.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K182795 | LENSAR Laser System - fs 3D (LLS-fs 3D) | Lensar, Inc. | 2018.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K182083 | Catalys Precision Laser System | Amo Manufacturing USA, LLC | 2018.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K181430 | LENSAR Laser System - fs 3D (LLS-fs 3D) | Lensar, Inc. | 2018.08.09 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K173660 | LenSx Laser System | Alcon Laboratories, Inc. | 2018.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K173346 | LENSAR Laser System - fs 3D (LLS-fs 3D) | Lensar, Inc. | 2018.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K171014 | VICTUS Femtosecond Laser Platform | Technolas Perfect Vision GmbH | 2017.10.19 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K172002 | Catalys Precision Laser System | Amo Manufacturing USA, LLC | 2017.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K171337 | LENSAR Laser System fs 3D (LLS-fs 3D) | Lensar, Inc. | 2017.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K170322 | Catalys Precision Laser System | Abbott Medical Optics, Inc. | 2017.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K170576 | LENSAR Laser System - fs 3D (LLS-fs 3D) | Lensar, Inc. | 2017.05.05 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。