Spatula, Surgical, General & Plastic Surgery（GAF）

外科用ヘラこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2025.01.22

510(k)

5 件

PMA

0 件

不具合報告

10 件

分類情報

Product Code	GAF
デバイス名	Spatula, Surgical, General & Plastic Surgery 外科用ヘラこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	878.4800
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの分類において、一般外科および形成外科領域で使用される器具として位置づけられています。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされているため、市販前の個別審査を経ることなく流通させることが可能な機器です。米国市場での動向 510(k)は累計5件で、参入企業は5社、直近5年の届出はなく最新の判定は2003年1月です。回収は累計1件でクラスIIに区分され、直近5年でも1件確認されており、最新の回収開始は2024年12月です。不具合報告は累計約10件で、死亡は0件、傷害3件、不具合（Malfunction）5件、その他2件となっており、直近5年の報告はありません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GAA	Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針	I	一般・形成外科	107	—	1,792	36 件
2	GEN	Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子	I	一般・形成外科	104	—	669	10 件
3	GAD	Retractor 開創器	I	一般・形成外科	100	—	1,640	44 件
4	FSM	Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ	I	一般・形成外科	76	—	2,230	36 件
5	HTD	Forceps 鉗子	I	一般・形成外科	73	—	2,215	14 件
6	KDC	Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具	I	一般・形成外科	67	—	866	38 件
7	KDD	Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット	I	一般・形成外科	62	—	547	250 件
8	FZT	Cutter, Surgical 外科用カッター	I	一般・形成外科	52	—	606	6 件
9	GDM	Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針	I	一般・形成外科	48	—	56	4 件
10	GES	Blade, Scalpel メス刃	I	一般・形成外科	48	—	969	13 件
11	MDM	Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具	I	一般・形成外科	44	—	4,142	76 件
12	GEC	Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ	I	一般・形成外科	37	—	67	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用剥離子	眼科手術用スパーテルクラスⅠ	130	12	0.33 億円/年	-20.3%	3.2 万円/個	49.1%
2	医療用剥離子	単回使用眼科手術用スパーテルクラスⅡ	9	6	2.7 億円/年	+187.1%	1.78 万円/個	2.0%
3	医療用鏡	硬性形成外科用内視鏡クラスⅡ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 1 件

この企業の Warning Letter を検索: Sklar Instruments

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0934-2025 GAF	クラス II	2024.12.03	Sklar Instruments	Reports of various packaging issues that may result in a breach of the sterile barrier.	対応中

全 5 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K023688	LEMAITRE VASCULAR DISPOSABLE VEIN STRIPPER	LeMaitre Vascular, Inc.	2003.01.30	通常（Traditional）	－
2	K935357	SNAP RECIPROCATING SAW	Surgiquip, Inc.	1994.01.28	通常（Traditional）	PDF
3	K890374	ABDOMINAL SPATULA	Kinetic Medical Products	1989.02.03	通常（Traditional）	－
4	K882793	PMT FUKUSHIMA MICROSURGICAL INSTRUMENT LINE	Pmt Corp.	1988.07.18	通常（Traditional）	－
5	K822108	CEMENT-PICK	Bio-Blitz, Inc.	1982.08.11	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。