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Needle, Aspiration And Injection, Reusable（GDM）
再使用可能吸引・注射針 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2025.08.27
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56 件
分類情報
| Product Code | GDM |
|---|---|
| デバイス名 | Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDA規制においてクラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般的に規制上のリスクが低い機器を対象とし、本機器は市販前届出（510(k)）が免除される品目とされています。 米国市場での動向 本製品は510(k)届出が累計約50件、参入企業数は約40社に上りますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約60件で、死亡3件、傷害約20件、不具合（Malfunction）約30件が報告されており、主な問題としてMaterial Fragmentation（材料の破断）、Physical Resistance/Sticking（物理的抵抗・固着）、Inadequacy of Device Shape and/or Size（形状・サイズの不適切さ）が挙げられています。回収は累計4件で、クラスIIが2件、クラスIは確認されていません。直近5年では回収が1件あり、最新の回収は2025年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAA | Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針 | I | 一般・形成外科 | 107 | — | 1,796 | 36 件 |
| 2 | GEN | Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子 | I | 一般・形成外科 | 104 | — | 673 | 10 件 |
| 3 | GAD | Retractor 開創器 | I | 一般・形成外科 | 100 | — | 1,645 | 44 件 |
| 4 | FSM | Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 2,251 | 36 件 |
| 5 | HTD | Forceps 鉗子 | I | 一般・形成外科 | 73 | — | 2,220 | 14 件 |
| 6 | KDC | Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具 | I | 一般・形成外科 | 67 | — | 875 | 38 件 |
| 7 | KDD | Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット | I | 一般・形成外科 | 62 | — | 557 | 250 件 |
| 8 | FZT | Cutter, Surgical 外科用カッター | I | 一般・形成外科 | 52 | — | 607 | 6 件 |
| 9 | GES | Blade, Scalpel メス刃 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 973 | 13 件 |
| 10 | MDM | Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具 | I | 一般・形成外科 | 44 | — | 4,154 | 76 件 |
| 11 | GEC | Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ | I | 一般・形成外科 | 37 | — | 67 | — |
| 12 | GEA | Cannula, Surgical, General & Plastic Surgery 外科用カニューレ（一般・形成外科用） | I | 一般・形成外科 | 36 | — | 1,041 | 24 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射針及び穿刺針 | 再使用可能な吸引用針クラスⅠ | 22 | 11 | 0.02 億円/年 | -26.2% | 5.59 万円/千個 | 83.3% |
| 2 | 注射針及び穿刺針 | 再使用可能な注射用針クラスⅠ | 44 | 24 | 0.86 億円/年 | +5.1% | 4.05 万円/千個 | 96.8% |
| 3 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 再使用可能な心臓吸引用針クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用鏡 | 再使用可能な内視鏡用注射針クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 注射針及び穿刺針 | 再使用可能な皮下注射ポート用針クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2331-2025 GDM | クラス II | 2025.06.27 | Spiggle & Theis Mt Gmbh | Affected product show elevated cytotoxicity values. Use of affected injection needles may present a risk of intolerance reaction or allergic reaction. | 対応中 |
| Z-1178-2016 GDM | クラス II | 2015.01.08 | Teleflex Medical | Packaging error in which customers who ordered product code 140880 (Verres cannula for use with a separately available needle tip) were incorrectly provided with product code 140878 (Verres cannula with integral needle tip). | 終了 |
| Z-2015-2010 GDM | － | － | － | － | － |
| Z-1417-2009 GDM | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 48 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K071732 | MARROWMINER | Stemcor Systems, Inc. | 2007.09.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K971114 | BIOACCESS MARROW HARVEST SYSTEM | Bioaccess, Inc. | 1997.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K953082 | ILIAC CREST BONE MARROW ASPIRATION NEEDLE | Baxter Healthcare Corp | 1995.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K953064 | BIOACCESS MARROW HARVEST SYSTEM | Bioaccess, Inc. | 1995.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K936207 | ENDO-NEEDLE INSTRUMENT | Gerard Medical, Inc. | 1994.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K930160 | ILLINOIS STERNAL/ILIAC ASPIRATION NEEDLE | Symbiosis Corp. | 1993.07.06 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K923872 | BONE MARROW BIOPSY SYSTEM | The Straumann Co. | 1992.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K915572 | BECTON DICKINSON MODIFIED MENGHINI NEEDLE | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1992.02.03 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K904667 | NA NEEDLES | Olympus Corp. | 1990.12.12 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K903750 | ISLAM STERNAL PUNCTURE NEEDLE, CAT #AG-598-OO-E | Downs Surgical , Ltd. | 1990.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K903749 | ISLAM STERNAL PUNCTURE NEEDLE, CAT #AG-596-00-U | Downs Surgical , Ltd. | 1990.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K903748 | ISLAM STERNAL PUNCTURE NEEDLE, CAT # AF-594-00-V | Downs Surgical , Ltd. | 1990.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K903747 | ISLAM STERNAL PUNCTURE NEEDLE, CAT # AG-592-00-U | Downs Surgical , Ltd. | 1990.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K902177 | MANAN BONE BIOPSY NEEDLE | Manan Medical Products, Inc. | 1990.09.05 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K901995 | PLEURA BIOPSY DEVICE | Mill-Rose Laboratory | 1990.07.10 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K895752 | DIAMOND BLADE SURGICAL KNIVES | Magnum Diamond, Inc. | 1989.10.17 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K895594 | SINGLE LUMEN O'NEIL ASPIRATION & IRRIGATION NEEDLE | Go Medical Industries Pty. , Ltd. | 1989.10.06 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K895551 | ROCKET BONE MARROW NEEDLE | A & A Medical, Inc. | 1989.10.06 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K890722 | ADG BONE BIOPSY SYSTEM | American Design Group, Inc. | 1989.09.21 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K891537 | CORE BIOPSY NEEDLE, CATALOG CODE #54006 | Dlp, Inc. | 1989.04.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。