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Brush, Scrub, Operating-Room（GEC）
手術用ブラシ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GEC |
|---|---|
| デバイス名 | Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、手術前に医療従事者が手指や前腕を洗浄・消毒する際に用いるブラシです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象外である届出免除品目として扱われています。これは、本品がリスクの低い一般的な器具であり、市販前に安全性・有効性を個別に審査する必要がないと判断されていることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約40件、申請企業数は25社にのぼりますが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は1997年7月となっています。不具合報告は累計約70件で、内訳は不具合（Malfunction）が約50件と中心を占め、傷害が約10件、死亡は0件です。直近5年間の報告は約20件、最新の報告月は2024年10月で、主な問題として汚染・洗浄不良（Contamination /Decontamination Problem）、汚染（Contamination）、機器取扱い上の問題（Device Handling Problem）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAA | Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針 | I | 一般・形成外科 | 107 | — | 1,802 | 36 件 |
| 2 | GEN | Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子 | I | 一般・形成外科 | 104 | — | 673 | 10 件 |
| 3 | GAD | Retractor 開創器 | I | 一般・形成外科 | 100 | — | 1,654 | 44 件 |
| 4 | FSM | Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 2,279 | 36 件 |
| 5 | HTD | Forceps 鉗子 | I | 一般・形成外科 | 73 | — | 2,233 | 14 件 |
| 6 | KDC | Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具 | I | 一般・形成外科 | 67 | — | 878 | 38 件 |
| 7 | KDD | Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット | I | 一般・形成外科 | 62 | — | 561 | 249 件 |
| 8 | FZT | Cutter, Surgical 外科用カッター | I | 一般・形成外科 | 52 | — | 607 | 6 件 |
| 9 | GDM | Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 56 | 4 件 |
| 10 | GES | Blade, Scalpel メス刃 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 974 | 13 件 |
| 11 | MDM | Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具 | I | 一般・形成外科 | 44 | — | 4,164 | 76 件 |
| 12 | GEA | Cannula, Surgical, General & Plastic Surgery 外科用カニューレ（一般・形成外科用） | I | 一般・形成外科 | 36 | — | 1,045 | 24 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用照明器 | 手術用照明器クラスⅠ | 63 | 20 | 28.14 億円/年 | +464.6% | 5.8 万円/個 | 11.1% |
| 2 | 歯科用研削材料 | 歯科予防治療用ブラシクラスⅠ | 80 | 32 | 5.62 億円/年 | +8.0% | 25 円/個 | 0.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 37 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K971473 | IVALON INSTRUMENT WIPE, IVALON KNIFE CLEANING BLOCK | M-Pact Worldwide Management Corp. | 1997.07.07 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K960621 | EXPANDACELL INSTRUMENT WIPE | Shippert Medical Technologies Corp. | 1996.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K900691 | BIODYNE INSTRUMENT WIPES | Bio-Dyne, Inc. | 1990.03.08 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K896085 | SURGI-BRUSH | Sparta Surgical Corp. | 1989.11.08 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K875033 | STERILE SCRUBBY SCRUB BRUSH | Medsurg Industries, Inc. | 1988.02.19 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K875129 | STERI-CLENS | Absorbent Cotton Co., Inc. | 1988.02.18 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K872823 | DELTA SCRUB | Pacific Biosystems, Inc. | 1988.01.07 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K874653 | STERILE SURGICAL SCRUB BRUSH | Surgikos, Inc. | 1987.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K874741 | STERI-CLENS(TM) SURGICAL SCRUB SPONGE | Absorbent Cotton Co., Inc. | 1987.12.10 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K870258 | BIOSCRUB SURGICAL SCRUB BRUSH | K. W. Griffen Co. | 1987.02.24 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K854232 | PHARMASEAL SCRUB CARE-SURGICAL SCRUB BRUSH SPONGES | American Pharmaseal Div. Ahsc | 1985.12.10 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K844411 | SCRUB MATE DRY STERILE SCRUB BRUSH | American Sterilizer Co. | 1984.12.17 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K843636 | FOAM CARE ONE STEP PREP | Ballard Medical Products | 1984.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K831488 | DAVRON PROF. SCRUB BRUSH-DRY/STERILE | Minnetonka, Inc. | 1983.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K831226 | MEDICAL PRODUCTS FOAM DOUBLE SCRUB #450 | Ballard Medical Products | 1983.05.16 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K830394 | PROVIDONE-IODINE PREP-PADS & TOWELETTES | H & P Industries, Inc. | 1983.04.06 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K830393 | PROVIDONE-IODINE SWABSTICKS | H & P Industries, Inc. | 1983.04.06 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K823173 | ARRIRM SCRUB BRUSH/SPONGE | The Buckeye Cellulose Corp. | 1982.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K823061 | BRUSH, SCRUB, OPERATING ROOM | Seamless Hospital Products Co. | 1982.11.05 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K822865 | SURGI-SCRUB V | Acme United Corp. | 1982.10.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。