'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Blade, Scalpel（GES）
メス刃 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
13 件
直近 2022.11.30
48 件
0 件
974 件
分類情報
| Product Code | GES |
|---|---|
| デバイス名 | Blade, Scalpel メス刃 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は外科手術で組織の切開に用いられるメス刃です。米国FDAの規制ではクラスIに分類されており、一般に安全性のリスクが低い医療機器として位置づけられています。このクラスIの機器は市販前届出（510(k)）が免除されており、市販前承認（PMA）などの審査を経ずに市場に流通させることが可能です。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計件数は約50件、参入企業数は約40社で、直近5年間の届出は確認されていません（最新の判定は2003年9月）。不具合報告は累計約1,000件で、死亡は0件、傷害が約240件、不具合（Malfunction）が約670件と中心を占め、主な問題としてBreak、Unsealed Device Packaging、Fractureが挙げられています。回収は累計13件で、クラスIIが6件、クラスI・IIIは確認されていません。直近5年の回収は1件で、最新の回収開始は2022年10月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAA | Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針 | I | 一般・形成外科 | 107 | — | 1,802 | 36 件 |
| 2 | GEN | Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子 | I | 一般・形成外科 | 104 | — | 673 | 10 件 |
| 3 | GAD | Retractor 開創器 | I | 一般・形成外科 | 100 | — | 1,654 | 44 件 |
| 4 | FSM | Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 2,279 | 36 件 |
| 5 | HTD | Forceps 鉗子 | I | 一般・形成外科 | 73 | — | 2,233 | 14 件 |
| 6 | KDC | Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具 | I | 一般・形成外科 | 67 | — | 878 | 38 件 |
| 7 | KDD | Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット | I | 一般・形成外科 | 62 | — | 561 | 249 件 |
| 8 | FZT | Cutter, Surgical 外科用カッター | I | 一般・形成外科 | 52 | — | 607 | 6 件 |
| 9 | GDM | Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 56 | 4 件 |
| 10 | MDM | Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具 | I | 一般・形成外科 | 44 | — | 4,164 | 76 件 |
| 11 | GEC | Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ | I | 一般・形成外科 | 37 | — | 67 | — |
| 12 | GEA | Cannula, Surgical, General & Plastic Surgery 外科用カニューレ（一般・形成外科用） | I | 一般・形成外科 | 36 | — | 1,045 | 24 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 13 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0279-2023 GES | クラス II | 2022.10.27 | Southmedic, Inc. | Upon review of its batch record, Southmedic identified that lot # W92761 was not sent out for sterilization, and was instead transferred directly to distribution where it was sold and distributed to customers as non-sterile product labelled as sterile. | 対応中 |
| Z-2755-2016 GES | クラス II | 2016.06.27 | Aspen Surgical Puerto Rico Corp. | After receiving a complaint the firm disclosed that Conventional Stainless Steel Surgical Blade catalog number 371712 lot 0088464 was incorrectly identified in the single unit foil pack as 12 instead of 12B. | 終了 |
| Z-0204-2013 GES | クラス II | 2012.08.15 | Surgical Specialties Puerto Rico Inc. dba Angiotech PR Inc. | Potential for bent tips. | 終了 |
| Z-0203-2013 GES | クラス II | 2012.08.15 | Surgical Specialties Puerto Rico Inc. dba Angiotech PR Inc. | Potential for bent tips. | 終了 |
| Z-0202-2013 GES | クラス II | 2012.08.15 | Surgical Specialties Puerto Rico Inc. dba Angiotech PR Inc. | Potential for bent tips. | 終了 |
| Z-0201-2013 GES | クラス II | 2012.08.15 | Surgical Specialties Puerto Rico Inc. dba Angiotech PR Inc. | Potential for bent tips. | 終了 |
| Z-1075-05 GES | － | － | － | － | － |
| Z-0862-2009 GES | － | － | － | － | － |
| Z-0767-2007 GES | － | － | － | － | － |
| Z-0522-2010 GES | － | － | － | － | － |
| Z-0152-06 GES | － | － | － | － | － |
| Z-0013-2008 GES | － | － | － | － | － |
| Z-0012-2008 GES | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 48 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K032242 | PERSONNA PLUS SAFETY SCALPEL SYSTEM | Omi Manufacturing Pty., Ltd. | 2003.09.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K932998 | EASY-ON | Devon Industries, Inc. | 1993.08.18 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K923170 | LOS ALAMOS RETRACTABLE KNIFE | Innovative Surgical Technology, Inc. | 1993.02.18 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K915119 | SCALPEL BLADE REMOVER (BLADEGARD) | Intergrated Visual, Inc. | 1992.05.05 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K911913 | PRECISION GLIDE - ENHANCED SURGICAL BLADE | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1991.05.13 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K900266 | STERILE CARBON STEEL SURGICAL BLADE | Rahn Laboratories | 1990.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K884862 | ANCHOR DOUBLE-EDGE MYRINGOTOMY BLADE | Anchor Products Co. | 1988.12.27 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K881638 | SURGICAL BLADE | Far East Intl. Trading Corp. | 1988.06.15 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K880244 | SURGICAL BLADES | Ailee C/O Havel'S, Inc. | 1988.02.10 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K873493 | NINJA SCALPEL | Primrose Medical, Inc. | 1987.09.24 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K873142 | PERSONNA DISPOSABLE SCALPEL | American Safety Razor Co. | 1987.09.04 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K863885 | SABLE BLADES | Sable Industries | 1986.10.24 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K863867 | DEXTRA DISPOSABLE BLADES | Storz Instrument Co. | 1986.10.24 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K863214 | KEISEI MICRO-BLADES (STERILE AND NON-STERILE) | Keisei Medical Industrial Co., Ltd. | 1986.09.02 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K863211 | KEISEI SURGICAL BLADES (STERILE & NON-STERILE) | Keisei Medical Industrial Co., Ltd. | 1986.09.02 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K855104 | ANGIOMED SKIN FASCIA KNIFE | Angiomed U.S., Inc. | 1986.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K854860 | BLADES, SCALPEL CARBON STEET | Medelec Intl. Corp. | 1985.12.24 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K854859 | BLADES, SCALPEL STAINLESS STEEL | Medelec Intl. Corp. | 1985.12.24 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K854620 | SURGICAL BLADES | Niraj Industries | 1985.12.17 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K854561 | BLADE, SCALPEL | Medelec Intl. Corp. | 1985.12.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。