医療機器一般的名称

単回使用メス

基本情報

類別コード器34

類別名称医療用刀

中分類名切断、絞断及び切削器具

コード35130002

クラス分類Ⅱ

GHTFルール6

特定保守－

設置管理－

修理区分－

一般的名称定義

手術時に身体組織の切断及び切離に用いる器具をいう。通常、様々な形状及びサイズのハンドル及び刃を備えた手術器具として設計されている。ナイフに分類される器具には、他の技術を用いて切断するように設計されているものもある。組織のほかに試料及び物体の切断に用いるものもある。本品は単回使用である。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

31.54億円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

-3.71 %

過去2年間

平均出荷価格

6.59 万円/千個

過去6ヶ月

国内生産比率

99.1 %

過去6ヶ月

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（単位: 千個）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05	2026/06	2026/07
計	計	3,057	3,319	3,160	3,231	35,149	8,164	33,198	25,522	78,500	27,737	24,736	3,892	3,303	3,517	3,414	2,307	4,211	10,654	3,252	3,454	2,518	2,737	3,020	2,725	2,699	1,847	3,737	2,960	2,256	3,506	2,860	3,169	1,552	4,394	1,924	4,113	2,377	2,778	4,236	2,768	3,264	4,019	3,689	3,083	3,014	4,617	3,930	3,688	4,162	3,686	3,031	2,681	3,043	3,997	3,812	3,418	3,393	4,029	3,703	4,192	3,450	3,744	3,745	2,433	4,881	3,872	3,702	3,889	3,869	5,547	4,259	4,099	3,292	4,655	3,963	4,018	3,860	3,986	4,007	3,315	4,021	3,956	3,387	4,107	3,515	4,732	4,500	3,618	3,813	4,077	4,567
生産	計	2,596	2,962	2,483	2,901	3,131	3,152	3,153	3,105	3,277	3,367	3,362	3,875	3,223	3,236	3,192	1,970	4,166	10,627	3,198	2,549	2,510	2,580	2,961	2,403	2,613	1,685	3,558	2,921	2,228	3,447	2,826	3,121	1,510	4,370	1,894	4,049	2,357	2,744	4,182	2,691	3,224	3,997	3,631	3,047	2,973	4,592	3,887	3,642	4,148	3,648	2,960	2,641	3,022	3,931	3,770	3,364	3,372	4,006	3,676	4,120	3,433	3,703	3,683	2,388	4,862	3,860	3,663	3,859	3,824	5,149	4,222	4,053	3,271	4,622	3,914	3,998	3,814	3,958	3,952	3,286	3,982	3,898	3,367	4,070	3,479	4,683	4,472	3,578	3,772	4,045	4,527
輸入品☆	計	461	357	677	330	32,018	5,012	30,045	22,417	75,223	24,370	21,374	17	80	281	222	337	45	27	54	905	8	157	59	322	86	162	179	39	28	59	34	48	42	24	30	64	20	34	54	77	40	22	58	36	41	25	43	46	14	38	71	40	21	66	42	54	21	23	27	72	17	41	62	45	19	12	39	30	45	398	37	46	21	33	49	20	46	28	55	29	39	58	20	37	36	49	28	40	41	32	40
出荷	国内	1,038	725	1,460	1,173	18,193	18,966	19,505	17,163	49,102	18,100	31,828	22,725	876	1,155	1,013	1,055	1,403	3,035	1,016	1,580	782	855	797	996	835	890	926	762	782	844	1,074	744	768	882	797	928	923	843	1,273	893	791	1,001	1,175	794	826	980	867	919	820	910	1,027	946	1,076	1,020	1,182	862	320	1,112	1,158	1,104	1,022	1,040	323	1,153	1,088	1,093	1,484	1,051	1,055	1,139	1,113	1,135	1,008	1,049	1,118	1,107	1,042	1,187	1,069	1,004	1,072	1,099	1,069	1,179	1,029	1,054	1,061	1,235	1,041	1,222	1,265
	輸出	1,762	2,249	1,764	2,109	2,294	2,253	2,177	2,422	2,274	2,298	2,351	2,925	2,367	2,326	2,521	1,166	10,543	13,102	2,428	1,954	1,625	1,749	2,273	1,702	1,816	971	2,925	2,269	1,309	2,571	2,063	2,488	682	3,457	1,211	3,256	1,387	1,900	3,525	2,003	2,443	3,034	2,565	2,165	1,928	3,850	2,907	2,709	3,381	2,806	2,002	1,833	2,183	2,858	2,674	2,460	3,047	3,013	2,734	3,059	2,375	2,761	3,440	1,255	3,827	2,737	2,417	2,774	2,639	4,132	3,136	2,988	2,183	3,516	2,715	2,853	2,874	2,936	2,886	2,364	2,857	2,927	2,386	3,020	2,564	3,608	3,238	2,609	2,807	2,862	3,225
	計	2,800	2,974	3,224	3,282	20,487	21,219	21,682	19,585	51,376	20,398	34,179	25,650	3,243	3,481	3,534	2,221	11,946	16,137	3,444	3,534	2,407	2,604	3,070	2,698	2,651	1,861	3,851	3,031	2,091	3,415	3,137	3,232	1,450	4,339	2,008	4,184	2,310	2,743	4,798	2,896	3,234	4,035	3,740	2,959	2,754	4,830	3,774	3,628	4,201	3,716	3,029	2,779	3,259	3,878	3,856	3,322	3,367	4,125	3,892	4,163	3,397	3,801	3,763	2,408	4,915	3,830	3,901	3,825	3,694	5,271	4,249	4,123	3,191	4,565	3,833	3,960	3,916	4,123	3,955	3,368	3,929	4,026	3,455	4,199	3,593	4,662	4,299	3,844	3,848	4,084	4,490
月末在庫	計	2,307	1,127	1,022	743	60,555	43,901	55,181	61,843	823,036	99,835	527,286	332,768	837	982	833	949	19,047	13,565	837	746	850	981	890	972	1,002	1,016	912	847	1,015	1,096	836	780	967	1,028	954	884	959	1,005	847	727	750	744	693	814	1,078	864	1,021	1,085	1,044	1,019	1,018	926	854	973	1,131	1,019	1,046	956	764	772	844	789	778	12,794	768	805	605	668	844	1,124	752	699	758	884	1,016	1,068	1,006	865	918	859	946	874	802	714	631	700	901	678	645	655	736

医療機器品目一覧（32品目、18社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	承認年月	承認区分	承認番号
1	パノラミックECTRシステム	ケイセイ医科工業株式会社	承認品目		承認	22000BZX00161000
2	Razormed スカルペル	アズワン株式会社	認証品目		認証	307AKBZX00032000
3	ボーンスクレイパー	株式会社インプラテックス	後発医療機器	2021/05/27	一変	22000BZX00802000
4	マニーＥＮＴナイフ	マニー株式会社	認証品目	2018/02/22	認証	230ABBZX00029000
5	メディカル・ペンブレード	株式会社ニューロシューティカルズ	認証品目	2017/05/29	認証	229AGBZX00043000
6	ＡＲＲＯＷ　単回使用メス	テレフレックスメディカルジャパン株式会社	認証品目	2016/12/26	認証	228ADBZX00141000
7	血管ナイフ	マニー株式会社	認証品目	2015/08/25	認証	22000BZX01617000
8	ファインタッカースリム	株式会社ファインテック	認証品目	2015/08/18	認証	227ADBZX00139000
9	メドライン単回使用メス	メドライン・ジャパン合同会社	認証品目	2013/06/14	認証	225ADBZX00077000
10	皮膚キュレット	カイ　インダストリーズ株式会社	認証品目	2013/05/27	認証	225ABBZX00095000
11	スワンモートンディスポーザブルスカルぺル	村中医療器株式会社	認証品目	2011/04/20	認証	223ADBZX00041000
12	ビーバー　ブレード	ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社	認証品目	2011/04/01	認証	223AFBZX00018000
13	イージースティッチカッター　スカルペル	ケイセイ医科工業株式会社	認証品目	2009/12/11	認証	220AFBZX00058A04
14	アルビオン　スカルペル	日腸工業株式会社	承認品目	2009/06/01	承認	22100BZX00726000
15	セーフティスカルペル	日腸工業株式会社	承認品目	2009/06/01	承認	22100BZX00728000
16	デンタルスカルペル	日腸工業株式会社	承認品目	2009/06/01	承認	22100BZX00727000
17	トップ切込針	株式会社トップ	認証品目	2009/05/08	認証	221AABZX00073000
18	ボーンスクレイパー	株式会社インプラテックス	承認品目	2008/05/01	承認	22000BZX00802000
19	ｍｘグラフター	株式会社インプラテックス	承認品目	2008/05/01	承認	22000BZX00801000
20	ナイフ	メドトロニックソファモアダネック株式会社	承認品目	2008/03/01	承認	22000BZX00252000
21	ミニスカルペル	株式会社秋山製作所	承認品目	2008/03/01	承認	22000BZX00188A01
22	スカルペル	株式会社秋山製作所	承認品目	2008/03/01	承認	22000BZX00188000
23	エルプスカルペル	株式会社秋山製作所	承認品目	2008/03/01	承認	22000BZX00244000
24	スカルペル	ケイセイ医科工業株式会社	認証品目	2008/02/28	認証	220AFBZX00058A01
25	ミニスカルペル	ケイセイ医科工業株式会社	認証品目	2008/02/28	認証	220AFBZX00058A03
26	ケイセイスカルペル	ケイセイ医科工業株式会社	認証品目	2008/02/28	認証	220AFBZX00058000
27	エルプスカルペル	ケイセイ医科工業株式会社	認証品目	2008/02/28	認証	220AFBZX00058A02
28	スカルペル	ビー・ブラウンエースクラップ株式会社	承認品目	2007/12/01	承認	21900BZX01185000
29	ミニスカルペル	ビー・ブラウンエースクラップ株式会社	認証品目	2007/11/28	認証	219AABZX00279000
30	マイクロナイフ	カイ　インダストリーズ株式会社	認証品目	2007/10/03	認証	219ABBZX00196000
31	生検ブレード	カイ　インダストリーズ株式会社	認証品目	2007/08/22	認証	219ABBZX00186000
32	ＫＡＩセーフティスカルペル	カイ　インダストリーズ株式会社	認証品目	2007/08/22	認証	219ABBZX00076000
33	ＫＡＩスカルペル	カイ　インダストリーズ株式会社	認証品目	2007/08/22	認証	219ABBZX00073000
34	ＫＡＩスカルペル　（未滅菌）	カイ　インダストリーズ株式会社	認証品目	2007/08/21	認証	219ABBZX00074000
35	フェザーディスポーザブルスカルペルベッセル	フェザー安全剃刀株式会社	認証品目	2007/08/10	認証	219AABZX00215000
36	フェザーディスポーザブルスカルペル	フェザー安全剃刀株式会社	認証品目	2007/06/13	認証	219AABZX00136000
37	フェザーセーフシールドスカルペルベッセル	フェザー安全剃刀株式会社	認証品目	2007/06/13	認証	219AABZX00135000
38	フェザーセーフシールドスカルペル	フェザー安全剃刀株式会社	認証品目	2007/04/24	認証	219AABZX00084000
39	ケイセイスカルペル	ケイセイ医科工業株式会社	認証品目	2007/03/15	認証	219ALBZX00003000
40	スカルペル	ケイセイ医科工業株式会社	認証品目	2007/03/15	認証	219ALBZX00003A02
41	ミニスカルペル	ケイセイ医科工業株式会社	認証品目	2007/03/15	認証	219ALBZX00003A03
42	エルプスカルペル	ケイセイ医科工業株式会社	認証品目	2007/03/15	認証	219ALBZX00003A01
43	ビーバー　ブレード	日本ベクトン・ディッキンソン株式会社	認証品目	2007/03/14	認証	219AFBZX00026000

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GDZ	Handle, Scalpel メス柄	I	一般・形成外科	16	—	131	13 件
2	GES	Blade, Scalpel メス刃	I	一般・形成外科	48	—	993	13 件
3	GDX	Scalpel, One-Piece 一体型メス	I	一般・形成外科	26	—	133	6 件
4	MBU	Single-Use Internal Condom 単回使用内用コンドーム	II	産婦人科	—	18	5	—
5	OJV	Single Use Instrument Tray 単回使用器械トレイ	I	一般・形成外科	—	—	6	38 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

医療用刀一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	切断、絞断及び切削器具	単回使用眼科用ナイフ(Ⅱ)	21	14	81.97 億円/年	+59.9%	60.95 万円/千個	98.3%
2	切断、絞断及び切削器具	単回使用メス用刃(Ⅱ)	22	13	15.5 億円/年	-7.2%	1.76 万円/千個	96.8%
3	切断、絞断及び切削器具	ナイフハンドル(Ⅰ)	122	75	1.8 億円/年	-6.1%	30.47 万円/千個	11.1%
4	切断、絞断及び切削器具	眼科用ナイフ(Ⅰ)	119	18	0.37 億円/年	+5.6%	41.82 万円/千個	16.2%
5	切断、絞断及び切削器具	歯肉切除メス(Ⅰ)	16	14	0.31 億円/年	+202.7%	6.03 万円/千個	60.6%
6	切断、絞断及び切削器具	メス(Ⅰ)	113	59	0.16 億円/年	+11.8%	4.12 万円/千個	46.2%
7	切断、絞断及び切削器具	靭帯切開刀(Ⅰ)	5	5	0.06 億円/年	0.0%	7.17 万円/千個	91.9%
8	切断、絞断及び切削器具	単回使用手動式角膜トレパン(Ⅱ)	8	6	0.02 億円/年	+11.4%	8532 円/千個	0.0%
9	切断、絞断及び切削器具	骨刀(Ⅰ)	11	9	0.02 億円/年	0.0%	8.13 万円/千個	11.1%
10	切断、絞断及び切削器具	手動式角膜トレパン(Ⅰ)	8	5	0 億円/年	+10050.0%	0 円/千個	0.0%
11	切断、絞断及び切削器具	水晶体嚢切開刀(Ⅰ)	2	2
12	切断、絞断及び切削器具	電動式ケラトーム(Ⅱ)	4	3
13	その他の鋼製器具	眼用スパッド(Ⅰ)	5	2
14	切断、絞断及び切削器具	単回使用アデノトーム用刃(Ⅱ)
15	切断、絞断及び切削器具	電動式ケラトーム用替刃(Ⅱ)
16	切断、絞断及び切削器具	骨カッタ(Ⅱ)
17	切断、絞断及び切削器具	水噴射式ケラトーム(Ⅱ)
18	切断、絞断及び切削器具	耳用ナイフ(Ⅰ)	5	5
19	切断、絞断及び切削器具	骨トレパン(Ⅰ)	1	1
20	切断、絞断及び切削器具	手動式ケラトーム(Ⅰ)
21	切断、絞断及び切削器具	強膜刀(Ⅰ)
22	切断、絞断及び切削器具	小嚢切除タック(Ⅰ)
23	切断、絞断及び切削器具	単回使用強膜刀(Ⅱ)

品質管理に関するコラム

単回使用メスをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

単回使用メス

基本情報

一般的名称定義

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

年間成長率

平均出荷価格

国内生産比率

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