'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Handle, Scalpel（GDZ）
メス柄 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
13 件
直近 2025.01.22
16 件
0 件
128 件
分類情報
| Product Code | GDZ |
|---|---|
| デバイス名 | Handle, Scalpel メス柄 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | メス柄は、手術時にメス刃を装着して使用するための保持具であり、外科手術における基本的な器具の一つです。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除される機器として規制されています。 米国市場での動向 510(k)は累計約20件（申請企業15社）が確認されていますが、直近5年間の新規届出はありません。不具合報告は累計約130件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、傷害報告は約20件、死亡報告は0件です。主な問題としては破損（Break）、機器間の非互換性（Device-Device Incompatibility）、部材の変形（Material Twisted/Bent）が挙げられています。回収は累計約10件で、いずれもクラスII（クラスIの回収は確認されていません）で、直近の回収は2024年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAA | Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針 | I | 一般・形成外科 | 107 | — | 1,792 | 36 件 |
| 2 | GEN | Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子 | I | 一般・形成外科 | 104 | — | 669 | 10 件 |
| 3 | GAD | Retractor 開創器 | I | 一般・形成外科 | 100 | — | 1,640 | 44 件 |
| 4 | FSM | Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 2,230 | 36 件 |
| 5 | HTD | Forceps 鉗子 | I | 一般・形成外科 | 73 | — | 2,215 | 14 件 |
| 6 | KDC | Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具 | I | 一般・形成外科 | 67 | — | 866 | 38 件 |
| 7 | KDD | Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット | I | 一般・形成外科 | 62 | — | 547 | 250 件 |
| 8 | FZT | Cutter, Surgical 外科用カッター | I | 一般・形成外科 | 52 | — | 606 | 6 件 |
| 9 | GDM | Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 56 | 4 件 |
| 10 | GES | Blade, Scalpel メス刃 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 969 | 13 件 |
| 11 | MDM | Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具 | I | 一般・形成外科 | 44 | — | 4,142 | 76 件 |
| 12 | GEC | Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ | I | 一般・形成外科 | 37 | — | 67 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 13 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0937-2025 GDZ | クラス II | 2024.12.03 | Sklar Instruments | Reports of various packaging issues that may result in a breach of the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-1436-2024 GDZ | クラス II | 2024.02.23 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Product may have a weak seal which may result in a breach of sterility of the contents if the seal fails. The weak seal may not be detectable by all users. | 対応中 |
| Z-0079-2023 GDZ | クラス II | 2022.09.02 | Steris Corporation | The scalpel holder may separate from the handle for certain lots. If the tip falls off during use, it could fall into the patient's mouth which may result in a cut to the patient's mouth and also presents a choking hazard. | 終了 |
| Z-1841-2016 GDZ | クラス II | 2016.03.11 | Integra York PA, Inc | One lot of self-lock chisel blade handles have a wider slot that holds the chisel blade that may result in the inability to firmly secure the blade in the handle. | 終了 |
| Z-0039-2018 GDZ | クラス II | 2014.09.26 | Teleflex Medical | The knife handles slot depth is out of specification, so blades may not fit on the handles properly. | 完了 |
| Z-1443-2015 GDZ | クラス II | 2014.06.24 | Bard Access Systems | Potential for inadvertent scalpel stick injury involving the safety scalpel. | 終了 |
| Z-0641-2014 GDZ | クラス II | 2013.11.12 | Ansell Sandel Medical Industries LLC | Select lots of SANDEL Weighted Safety Scalpels are packaged with the scalpel blade exposed beyond the safety shield which could compromise the integrity of the package and the sterility of the scalpel leading to injury. | 終了 |
| Z-0640-2014 GDZ | クラス II | 2013.11.12 | Ansell Sandel Medical Industries LLC | Select lots of SANDEL Weighted Safety Scalpels are packaged with the scalpel blade exposed beyond the safety shield which could compromise the integrity of the package and the sterility of the scalpel leading to injury. | 終了 |
| Z-0639-2014 GDZ | クラス II | 2013.11.12 | Ansell Sandel Medical Industries LLC | Select lots of SANDEL Weighted Safety Scalpels are packaged with the scalpel blade exposed beyond the safety shield which could compromise the integrity of the package and the sterility of the scalpel leading to injury. | 終了 |
| Z-0638-2014 GDZ | クラス II | 2013.11.12 | Ansell Sandel Medical Industries LLC | Select lots of SANDEL Weighted Safety Scalpels are packaged with the scalpel blade exposed beyond the safety shield which could compromise the integrity of the package and the sterility of the scalpel leading to injury. | 終了 |
| Z-0637-2014 GDZ | クラス II | 2013.11.12 | Ansell Sandel Medical Industries LLC | Select lots of SANDEL Weighted Safety Scalpels are packaged with the scalpel blade exposed beyond the safety shield which could compromise the integrity of the package and the sterility of the scalpel leading to injury. | 終了 |
| Z-0636-2014 GDZ | クラス II | 2013.11.12 | Ansell Sandel Medical Industries LLC | Select lots of SANDEL Weighted Safety Scalpels are packaged with the scalpel blade exposed beyond the safety shield which could compromise the integrity of the package and the sterility of the scalpel leading to injury. | 終了 |
| Z-0635-2014 GDZ | クラス II | 2013.11.12 | Ansell Sandel Medical Industries LLC | Select lots of SANDEL Weighted Safety Scalpels are packaged with the scalpel blade exposed beyond the safety shield which could compromise the integrity of the package and the sterility of the scalpel leading to injury. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K091462 | SPECTRA MEDICAL SAFETY SCAPEL | Spectra, Inc. | 2009.12.15 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K890242 | SCALPEL HANDLE | Kinetic Medical Products | 1989.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K884512 | BEAVER(R) HANDLE | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1988.11.17 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K863951 | P.S.I.-DISPOSABLE SCALPEL SURGEONS HANDLE | Precision Surgical Industries, Inc. | 1986.10.24 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K863808 | THE S. CORDERO STYLUS | S. Cordero Co. | 1986.10.14 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K863212 | KEISEI HANDLES FOR SURGICAL BLADES | Keisei Medical Industrial Co., Ltd. | 1986.09.02 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K854858 | SCALPEL HANDLE | Medelec Intl. Corp. | 1985.12.24 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K852735 | SCALPEL HANDLE #7 SS 410 OR 420 | The Huxley Instrument Corp. | 1985.07.15 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K852711 | SCALPEL HANDLE #3 SS 410 OR 420 | The Huxley Instrument Corp. | 1985.07.15 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K851750 | 7-103, 7-104, 7-107 SCALPEL HANDLES, #3 #4 #7 | Artiberia | 1985.06.20 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K852042 | BRIMFIELD CANNULATED BLADE HOLDER | Brimfield Scientific Instruments | 1985.06.11 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K812876 | SURGICAL PAWS | M-W Laboratories, Inc. | 1981.11.20 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K812814 | ZEE SURGICAL INSTRUMENTS | Zee Medical Products Co., Inc. | 1981.11.06 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K812070 | BORES* ADJUSTABLE BLADE HOLDER | Santa Barbara Medco, Inc. | 1981.08.18 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K810720 | I.M. SCALPEL HANDLE | Instrument Makar, Inc. | 1981.04.03 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K761035 | SURGICAL BLADE HANDLES | Parke-Davis Co. | 1976.12.21 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。