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Cutter, Surgical（FZT）
外科用カッター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2025.01.22
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分類情報
| Product Code | FZT |
|---|---|
| デバイス名 | Cutter, Surgical 外科用カッター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は外科手術の際に組織などを切断するために用いられる器具です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これは、この種の機器がリスクの低い一般的管理下で規制されることを示しています。 米国市場での動向 510(k)は累計約50件で、申請企業は19社にわたりますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約600件で、その大半がMalfunction（不具合）に分類されており、傷害の報告は約20件、死亡の報告は確認されていません。主な問題としてはDegraded（劣化）、Mechanical Jam（機械的な引っかかり）、Difficult to Open or Close（開閉困難）が挙げられています。回収は累計6件でクラスIは確認されておらず、クラスIIが1件、直近5年では2024年12月に開始された回収が1件あります。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAA | Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針 | I | 一般・形成外科 | 107 | — | 1,802 | 36 件 |
| 2 | GEN | Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子 | I | 一般・形成外科 | 104 | — | 673 | 10 件 |
| 3 | GAD | Retractor 開創器 | I | 一般・形成外科 | 100 | — | 1,654 | 44 件 |
| 4 | FSM | Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 2,279 | 36 件 |
| 5 | HTD | Forceps 鉗子 | I | 一般・形成外科 | 73 | — | 2,233 | 14 件 |
| 6 | KDC | Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具 | I | 一般・形成外科 | 67 | — | 878 | 38 件 |
| 7 | KDD | Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット | I | 一般・形成外科 | 62 | — | 561 | 249 件 |
| 8 | GDM | Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 56 | 4 件 |
| 9 | GES | Blade, Scalpel メス刃 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 974 | 13 件 |
| 10 | MDM | Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具 | I | 一般・形成外科 | 44 | — | 4,164 | 76 件 |
| 11 | GEC | Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ | I | 一般・形成外科 | 37 | — | 67 | — |
| 12 | GEA | Cannula, Surgical, General & Plastic Surgery 外科用カニューレ（一般・形成外科用） | I | 一般・形成外科 | 36 | — | 1,045 | 24 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件510(k)（市販前届出）
全 52 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K112400 | SMARTSHEARS | Nuscience Consulting and Management Group, LLC | 2011.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K890818 | AUTO SUTURE DISPOSABLE SURGICAL TROCAR* | United States Surgical, A Division of Tyco Healthc | 1989.05.04 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K872990 | MICRINS SURGICAL SCISSOR | Micrins Surgical, Inc. | 1987.08.17 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K841741 | SINGLE HAIR TRANSPLANT GRAFT | Paris Products, Inc. | 1984.07.23 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K841247 | SPC DISPOSABLE CUTTER | Surgical Products Corp. | 1984.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K822448 | SCISSORS, VARIOUS | J. Sklar Mfg. Co., Inc. | 1982.09.14 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K821632 | SURGICAL SCISSORS, SET OF 3 | Fred Sammons, Inc. | 1982.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K821361 | CONPHAR TONSIL SCISSORS | Conphar, Inc. | 1982.05.27 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K821355 | CONPHAR LITTAUER SCISSORS | Conphar, Inc. | 1982.05.27 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K821352 | CONPHAR IRIS SCISSORS | Conphar, Inc. | 1982.05.27 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K821351 | CONPHAR DISSECTING SCISSORS | Conphar, Inc. | 1982.05.27 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K821350 | CONPHAR WIRE CUTTING SCISSORS | Conphar, Inc. | 1982.05.27 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K821126 | LISTER BANDAGE SCISSORS 3 & 1/2 | Conphar, Inc. | 1982.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K821125 | OPERATING SCISSORS 5 &1/2 SHARP BLUNT& | Conphar, Inc. | 1982.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K821124 | SCISSORS 6 & 1/2 SHARP/BLUNT | Conphar, Inc. | 1982.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K821123 | LISTER BANDAGE SCISSORS 7 & 1/2 | Conphar, Inc. | 1982.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K821122 | OPERATING 5 & 1/2 STRAIGH SHARP/BLUNT | Conphar, Inc. | 1982.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K821121 | SCISSORS 5 & 1/2STRAIGHT BLUNT/BLUNT | Conphar, Inc. | 1982.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K821120 | OPERATING SCISSORS CURVED 4 & 1/2 BLUNT | Conphar, Inc. | 1982.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K821119 | OPERATING SCISSORS 4 & 1/2 BLUNT/BLUNT | Conphar, Inc. | 1982.05.07 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。