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Cannula, Surgical, General & Plastic Surgery（GEA）
外科用カニューレ（一般・形成外科用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
24 件
直近 2025.01.22
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分類情報
| Product Code | GEA |
|---|---|
| デバイス名 | Cannula, Surgical, General & Plastic Surgery 外科用カニューレ（一般・形成外科用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は一般外科および形成外科の処置において体液や組織へのアクセス・排出などに用いられる外科用カニューレです。米国FDAの規制ではクラスIに分類されており、リスクが比較的低い医療機器として、市販前届出（510(k)）が免除される形で市販が可能とされています。 米国市場での動向 510(k)は累計約40件で、参入企業数は約30社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2001年3月となっています。不具合報告は累計約1,000件で、その大半が不具合（Malfunction）によるもので、死亡は1件、傷害は約150件報告されており、主な問題としてBreak、Device-Device Incompatibility、Delivered as Unsterile Productが挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約20件となっており、直近5年では1件、最新の回収は2024年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAA | Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針 | I | 一般・形成外科 | 107 | — | 1,792 | 36 件 |
| 2 | GEN | Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子 | I | 一般・形成外科 | 104 | — | 669 | 10 件 |
| 3 | GAD | Retractor 開創器 | I | 一般・形成外科 | 100 | — | 1,640 | 44 件 |
| 4 | FSM | Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 2,230 | 36 件 |
| 5 | HTD | Forceps 鉗子 | I | 一般・形成外科 | 73 | — | 2,215 | 14 件 |
| 6 | KDC | Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具 | I | 一般・形成外科 | 67 | — | 866 | 38 件 |
| 7 | KDD | Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット | I | 一般・形成外科 | 62 | — | 547 | 250 件 |
| 8 | FZT | Cutter, Surgical 外科用カッター | I | 一般・形成外科 | 52 | — | 606 | 6 件 |
| 9 | GDM | Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 56 | 4 件 |
| 10 | GES | Blade, Scalpel メス刃 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 969 | 13 件 |
| 11 | MDM | Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具 | I | 一般・形成外科 | 44 | — | 4,142 | 76 件 |
| 12 | GEC | Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ | I | 一般・形成外科 | 37 | — | 67 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射針及び穿刺針 | 再使用可能な眼科手術用カニューレクラスⅠ | 167 | 7 | 0.51 億円/年 | 0.0% | 2.45 万円/個 | 63.9% |
| 2 | 注射針及び穿刺針 | 単回使用眼科手術用カニューレクラスⅡ | 22 | 11 | 4.8 億円/年 | -6.6% | 161 円/個 | 52.0% |
| 3 | 注射針及び穿刺針 | 再使用可能な眼科手術用チューブ付カニューレクラスⅠ | 39 | 12 | 1.22 億円/年 | +238.2% | 3.25 万円/個 | 5.2% |
| 4 | 整形用機械器具 | 外科手術用中空ドリルクラスⅡ | 2 | 1 | 0 億円/年 | 0.0% | 0 円/個 | 0.0% |
| 5 | 注射針及び穿刺針 | 単回使用眼科手術用チューブ付カニューレクラスⅡ | 27 | 13 | 18.76 億円/年 | +218.4% | 3,542 円/個 | 8.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 24 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0938-2025 GEA | クラス II | 2024.12.03 | Sklar Instruments | Reports of various packaging issues that may result in a breach of the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-1781-2021 GEA | クラス II | 2021.04.01 | CLINICAL LASERTHERMIA SYSTEMS AB | single use devices labeled as sterile may not have been adequately sterilized | 終了 |
| Z-1456-2020 GEA | クラス II | 2020.01.15 | Cardinal Health 200, LLC | Non-sterile product was shipped to customers. Product package is labeled as both "STERILE" and "NON-STERILR" ; the product did not undergo sterilization process and is non-sterile. The usage of a needle that is not sterile could result in infection. Firm is not aware of any reports of patient harm. | 終了 |
| Z-1845-2020 GEA | クラス II | 2019.07.16 | TeDan Surgical Innovations LLC | There was incorrect raw material used in the production of the identified lot. | 終了 |
| Z-2279-2020 GEA | クラス II | 2018.08.21 | Genicon, Inc. | There is potential for the plastic optical tip to become detached from the metal shaft. | 対応中 |
| Z-2278-2020 GEA | クラス II | 2018.08.21 | Genicon, Inc. | There is potential for the plastic optical tip to become detached from the metal shaft. | 対応中 |
| Z-2277-2020 GEA | クラス II | 2018.08.21 | Genicon, Inc. | There is potential for the plastic optical tip to become detached from the metal shaft. | 対応中 |
| Z-2276-2020 GEA | クラス II | 2018.08.21 | Genicon, Inc. | There is potential for the plastic optical tip to become detached from the metal shaft. | 対応中 |
| Z-2275-2020 GEA | クラス II | 2018.08.21 | Genicon, Inc. | There is potential for the plastic optical tip to become detached from the metal shaft. | 対応中 |
| Z-2274-2020 GEA | クラス II | 2018.08.21 | Genicon, Inc. | There is potential for the plastic optical tip to become detached from the metal shaft. | 対応中 |
| Z-2273-2020 GEA | クラス II | 2018.08.21 | Genicon, Inc. | There is potential for the plastic optical tip to become detached from the metal shaft. | 対応中 |
| Z-2272-2020 GEA | クラス II | 2018.08.21 | Genicon, Inc. | There is potential for the plastic optical tip to become detached from the metal shaft. | 対応中 |
| Z-2271-2020 GEA | クラス II | 2018.08.21 | Genicon, Inc. | There is potential for the plastic optical tip to become detached from the metal shaft. | 対応中 |
| Z-2270-2020 GEA | クラス II | 2018.08.21 | Genicon, Inc. | There is potential for the plastic optical tip to become detached from the metal shaft. | 対応中 |
| Z-2269-2020 GEA | クラス II | 2018.08.21 | Genicon, Inc. | There is potential for the plastic optical tip to become detached from the metal shaft. | 対応中 |
| Z-2268-2020 GEA | クラス II | 2018.08.21 | Genicon, Inc. | There is potential for the plastic optical tip to become detached from the metal shaft. | 対応中 |
| Z-2267-2020 GEA | クラス II | 2018.08.21 | Genicon, Inc. | There is potential for the plastic optical tip to become detached from the metal shaft. | 対応中 |
| Z-2266-2020 GEA | クラス II | 2018.08.21 | Genicon, Inc. | There is potential for the plastic optical tip to become detached from the metal shaft. | 対応中 |
| Z-1816-2016 GEA | クラス II | 2016.04.01 | Biomet, Inc. | Insufficient seal strength on sterile barrier packaging. The seal could be jeopardized causing the sterile barrier to be compromised and the product could become nonsterile. If the product becomes non-sterile and is used or implanted, it may lead to an infection. | 終了 |
| Z-1328-2016 GEA | クラス II | 2016.02.08 | MicroAire Surgical Instruments, LLC | MicroAire has initiated a recall on product PAL-R4011XL (40cm x 4mm Del Vecchio French Rasp cannula), due to our receipt of three (3) complaints that it bent or broke during surgery. Accordingly, the PAL-R4011XL has also been put on production hold until further notice. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 36 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K003965 | MRI SAFE INSTRUMENTS | Aesculap, Inc. | 2001.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K982472 | GENICON TROCAR | Genicon, LC | 1999.02.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K954599 | CONMED TROGARD ELECTRONIC TROCAR SYSTEM | Conmedcorp | 1995.11.27 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K922460 | ORIGIN SECONDARY CANNULA AND TROCAR | Origin Medsystems, Inc. | 1992.09.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K920110 | ENDOPATH DISPOSABLE THORACIC TROCAR SLEEVE | ETHICON, Inc. | 1992.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K911262 | DISPOSABLE SPECIMEN BAG W/CANNULA AND INTRODUCER | ETHICON, Inc. | 1991.06.20 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K904881 | DISPOSABLE YANKAUER SUCTION TUBE | Pilling Medical S.A. | 1991.03.06 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K903416 | CANNULA, SURGICAL | Advantage Diagnostics Corp. | 1990.11.23 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K904218 | SUCTION SYSTEM | Axiom Medical, Inc. | 1990.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K901718 | KLEIN LAMPREY-CANNULA(TM) | Jeff Klein Surgical, Inc. | 1990.05.24 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K901717 | KLEIN MICRO-CANNULA(TM) | Jeff Klein Surgical, Inc. | 1990.05.24 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K901719 | KLEIN MICRO-CANNULA HANDLE(TM) | Jeff Klein Surgical, Inc. | 1990.05.22 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K895684 | SOFT SUCTION ADAPTER | Applied Medical Technologies | 1989.11.20 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K896434 | AUTO SUTURE SURGIPORT CANNULA DIAMETER REDUCER* | United States Surgical, A Division of Tyco Healthc | 1989.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K895762 | CANULA SUCTION FOR SURGICAL GENERAL AND PLASTIC | Kolster Methods | 1989.10.18 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K895670 | SURGICAL SUCTION APPARATUS | Baker-Sundt Research, Inc. | 1989.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K880669 | L-5 PLASTIC SURGERY CANNULAS | American Instrument Manufacturer'S, Inc. | 1988.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K872214 | COOPER SURG ASPIRATION CANNULA/CUSTOM CONVEN PAKS | CooperVision, Inc. | 1987.08.17 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K872906 | SUCTION TUBE TIP FITS OVER BUSSIE FRAZIER TUBE | American Silk Sutures, Inc. | 1987.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K871384 | APEX SUCTION CURETTE | Apex Medical, Inc. | 1987.05.22 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。