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Instrument, Surgical, Disposable（KDC）
ディスポーザブル手術用器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
38 件
直近 2025.05.21
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分類情報
| Product Code | KDC |
|---|---|
| デバイス名 | Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、一回使用を目的とした使い捨ての手術用器具です。米国ではクラスIに分類され、21 CFR 878.4800の下で市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。 米国市場での動向 510(k)は累計67件で参入企業数は46社ですが、直近5年の届出はなく、最新の判定は1994年8月となっています。不具合報告は累計約870件で、大半をMalfunction（不具合）が占め、死亡2件、傷害約150件が報告されており、直近5年では約80件、主な問題はMaterial Separation / Break / Unsealed Device Packagingです。回収は累計約40件で、クラスIIが6件、クラスIおよびクラスIIIの回収は確認されていません。直近5年の回収は3件で、最新の回収開始は2025年4月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAA | Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針 | I | 一般・形成外科 | 107 | — | 1,792 | 36 件 |
| 2 | GEN | Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子 | I | 一般・形成外科 | 104 | — | 669 | 10 件 |
| 3 | GAD | Retractor 開創器 | I | 一般・形成外科 | 100 | — | 1,640 | 44 件 |
| 4 | FSM | Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 2,230 | 36 件 |
| 5 | HTD | Forceps 鉗子 | I | 一般・形成外科 | 73 | — | 2,215 | 14 件 |
| 6 | KDD | Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット | I | 一般・形成外科 | 62 | — | 547 | 250 件 |
| 7 | FZT | Cutter, Surgical 外科用カッター | I | 一般・形成外科 | 52 | — | 606 | 6 件 |
| 8 | GDM | Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 56 | 4 件 |
| 9 | GES | Blade, Scalpel メス刃 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 969 | 13 件 |
| 10 | MDM | Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具 | I | 一般・形成外科 | 44 | — | 4,142 | 76 件 |
| 11 | GEC | Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ | I | 一般・形成外科 | 37 | — | 67 | — |
| 12 | GEA | Cannula, Surgical, General & Plastic Surgery 外科用カニューレ（一般・形成外科用） | I | 一般・形成外科 | 36 | — | 1,038 | 24 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 骨手術用器械クラスⅠ | 2,634 | 122 | 62.45 億円/年 | +51.5% | 9,262 円/個 | 16.9% |
| 2 | 整形用機械器具 | 歯科用インプラント手術器具クラスⅠ | 650 | 78 | 18.25 億円/年 | +9.1% | 1.29 万円/個 | 29.0% |
| 3 | 整形用機械器具 | 脊椎手術用器械クラスⅠ | 2,779 | 78 | 59.82 億円/年 | +1276.4% | 2,155 円/個 | 0.7% |
| 4 | 整形用機械器具 | 再使用可能な骨接合用器械クラスⅠ | 12 | 6 | 0 億円/年 | 0.0% | 43.1 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 整形用機械器具 | 単回使用脊椎手術用器械クラスⅡ | 66 | 23 | 11.28 億円/年 | +74.0% | 1.26 万円/個 | 2.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 38 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1766-2025 KDC | クラス II | 2025.04.09 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Three is the potential for the retractors to puncture through the sterile packaging. | 対応中 |
| Z-1441-2024 KDC | クラス II | 2024.02.23 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Product may have a weak seal which may result in a breach of sterility of the contents if the seal fails. The weak seal may not be detectable by all users. | 対応中 |
| Z-0765-2023 KDC | クラス II | 2022.10.12 | Medical Action Industries, Inc. 306 | Scissors contained debris. | 終了 |
| Z-1946-2021 KDC | クラス II | 2021.05.11 | Medical Action Industries, Inc. 306 | There is a potential for flaking metal and/or brown spots on the hemostats sold as individual units or packaged in the kits | 終了 |
| Z-1945-2021 KDC | クラス II | 2021.05.11 | Medical Action Industries, Inc. 306 | There is a potential for flaking metal and/or brown spots on the hemostats sold as individual units or packaged in the kits | 終了 |
| Z-2889-2016 KDC | クラス II | 2016.08.01 | Ethicon, Inc. | ETHICON MERSILENE" Tape (also referred to as MERSILENETM Polyester Fiber Strip or MERSILENETM Fiber Ligature) products are being recalled since a group of MERSILENE" Tape product codes are being supplied with an incorrect Instructions for Use (IFU) insert. | 終了 |
| Z-2250-2010 KDC | － | － | － | － | － |
| Z-2249-2010 KDC | － | － | － | － | － |
| Z-2027-2011 KDC | － | － | － | － | － |
| Z-2026-2011 KDC | － | － | － | － | － |
| Z-2025-2011 KDC | － | － | － | － | － |
| Z-2024-2011 KDC | － | － | － | － | － |
| Z-1278-03 KDC | － | － | － | － | － |
| Z-1277-03 KDC | － | － | － | － | － |
| Z-1276-03 KDC | － | － | － | － | － |
| Z-1275-03 KDC | － | － | － | － | － |
| Z-1274-03 KDC | － | － | － | － | － |
| Z-1273-03 KDC | － | － | － | － | － |
| Z-1272-03 KDC | － | － | － | － | － |
| Z-1271-03 KDC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 67 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K943229 | DISPOSABLE SURGICAL SCISSORS AND FORCEPS | Y.M.K. International Co., Ltd. | 1994.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K936226 | SURGIMED BREAST LOCALIZATION NEEDLE WIRE SET | Meadox Medicals, Div. Boston Scientific Corp. | 1994.03.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K920153 | THERMUFF BAG | Techstyles | 1992.07.01 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K920263 | MANUAL SURGICAL INSTRUMENTS | Phoenix Instruments Div. | 1992.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K915064 | DISPOSABLE CAUTERY ABRASIVE PAD | American Medical Mfg., Inc. | 1992.03.11 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K914960 | INSTRUMENT ORGANIZER | O.R. Concepts, Inc. | 1992.02.28 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K912834 | SHUR-GRIP | Inman Medical Corp. | 1991.07.26 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K910079 | DISPOSABLE INTRODUCER SHEATH | Applied Vascular Devices, Inc. | 1991.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K905240 | VESSELOOPS | Sparta Surgical Corp. | 1991.02.06 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K903649 | BRADLEY TENACULUM HOLDER | Marlo Surgical Technology | 1990.11.02 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K900566 | RICHARD-ALLAN VESSEL LOOPS | Richard-Allan Medical Ind., Inc. | 1990.05.03 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K896676 | KEY VASCULAR LOOPS | Key Surgical, Inc. | 1990.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K854901 | PACIFIC GRASPER | Euro-Med Intl. | 1986.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K854898 | ATLANTIC GRASPER | Euro-Med Intl. | 1986.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K854897 | MAX-I-GRASP | Euro-Med Intl. | 1986.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K854896 | HOOK SCISSOR | Euro-Med Intl. | 1986.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K854895 | BASKET FORCEP | Euro-Med Intl. | 1986.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K854894 | SPOON | Euro-Med Intl. | 1986.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K854890 | HOOK PROBE | Euro-Med Intl. | 1986.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K853597 | INSTRUMENT MAKAR DISPOSALBE LOOP | Instrument Makar, Inc. | 1985.09.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。