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Needle, Aspiration And Injection, Disposable（GAA）
吸引・注射用ディスポーザブル針 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
36 件
直近 2023.09.27
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分類情報
| Product Code | GAA |
|---|---|
| デバイス名 | Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は吸引および注射に用いられる使い捨ての針であり、一般外科・形成外科領域で使用される医療機器です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低いため市販前届出（510(k)）の対象からも除外されています。 米国市場での動向 510(k)は累計約110件で、参入企業数は63社、直近5年間の届出は約1件、最新の判定は2023年3月となっています。不具合報告は累計約1,800件で、死亡1件、傷害約330件に対し不具合（Malfunction）が約1,400件と大半を占めており、主な問題として不良部品（Defective Component）、化学物質等による装置汚染（Device Contamination with Chemical or Other Material）、汚染（Contamination）が挙げられています。回収は累計36件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが28件、クラスIIIは確認されていません。直近5年の回収は3件で、最新の回収開始は2022年7月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GEN | Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子 | I | 一般・形成外科 | 104 | — | 673 | 10 件 |
| 2 | GAD | Retractor 開創器 | I | 一般・形成外科 | 100 | — | 1,654 | 44 件 |
| 3 | FSM | Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 2,279 | 36 件 |
| 4 | HTD | Forceps 鉗子 | I | 一般・形成外科 | 73 | — | 2,233 | 14 件 |
| 5 | KDC | Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具 | I | 一般・形成外科 | 67 | — | 878 | 38 件 |
| 6 | KDD | Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット | I | 一般・形成外科 | 62 | — | 561 | 249 件 |
| 7 | FZT | Cutter, Surgical 外科用カッター | I | 一般・形成外科 | 52 | — | 607 | 6 件 |
| 8 | GDM | Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 56 | 4 件 |
| 9 | GES | Blade, Scalpel メス刃 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 974 | 13 件 |
| 10 | MDM | Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具 | I | 一般・形成外科 | 44 | — | 4,164 | 76 件 |
| 11 | GEC | Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ | I | 一般・形成外科 | 37 | — | 67 | — |
| 12 | GEA | Cannula, Surgical, General & Plastic Surgery 外科用カニューレ（一般・形成外科用） | I | 一般・形成外科 | 36 | — | 1,045 | 24 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射針及び穿刺針 | 再使用可能な吸引用針クラスⅠ | 22 | 11 | 0.02 億円/年 | -26.2% | 5.59 万円/千個 | 83.3% |
| 2 | 注射針及び穿刺針 | 再使用可能な注射用針クラスⅠ | 44 | 24 | 0.86 億円/年 | +5.1% | 4.05 万円/千個 | 96.8% |
| 3 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 再使用可能な心臓吸引用針クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用鏡 | 再使用可能な内視鏡用注射針クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 注射針及び穿刺針 | 単回使用吸引用針クラスⅡ | 37 | 8 | 53.85 億円/年 | -0.5% | 419.53 万円/千個 | 85.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 36 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0018-2023 GAA | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-0017-2023 GAA | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-2520-2021 GAA | クラス II | 2021.08.27 | North American Rescue LLC. | The device includes the incorrect Instructions for Use. | 終了 |
| Z-2490-2021 GAA | クラス II | 2021.08.05 | M.D.L. S.r.l. | Sterility assurance may be compromised. | 終了 |
| Z-2164-2021 GAA | クラス II | 2021.04.21 | INNOVATIVE TOMOGRAPHY PRODUCT GMBH | Sterility Assurance; Coaxial Interventional Needle labeled as sterile may not have been adequately sterilized | 対応中 |
| Z-2163-2021 GAA | クラス II | 2021.04.21 | INNOVATIVE TOMOGRAPHY PRODUCT GMBH | Sterility Assurance; Coaxial Interventional Needle labeled as sterile may not have been adequately sterilized | 対応中 |
| Z-2162-2021 GAA | クラス II | 2021.04.21 | INNOVATIVE TOMOGRAPHY PRODUCT GMBH | Sterility Assurance; Coaxial Interventional Needle labeled as sterile may not have been adequately sterilized | 対応中 |
| Z-1058-2021 GAA | クラス II | 2021.01.04 | Aomori Olympus Co., Ltd. | Inspection confirmed a small percentage of sterile packages with inadequate package seal (partial heat seal). Patients may develop infections if non-sterile equipment is used. | 終了 |
| Z-1057-2021 GAA | クラス II | 2021.01.04 | Aomori Olympus Co., Ltd. | Inspection confirmed a small percentage of sterile packages with inadequate package seal (partial heat seal). Patients may develop infections if non-sterile equipment is used. | 終了 |
| Z-1056-2021 GAA | クラス II | 2021.01.04 | Aomori Olympus Co., Ltd. | Inspection confirmed a small percentage of sterile packages with inadequate package seal (partial heat seal). Patients may develop infections if non-sterile equipment is used. | 終了 |
| Z-1055-2021 GAA | クラス II | 2021.01.04 | Aomori Olympus Co., Ltd. | Inspection confirmed a small percentage of sterile packages with inadequate package seal (partial heat seal). Patients may develop infections if non-sterile equipment is used. | 終了 |
| Z-1054-2021 GAA | クラス II | 2021.01.04 | Aomori Olympus Co., Ltd. | Inspection confirmed a small percentage of sterile packages with inadequate package seal (partial heat seal). Patients may develop infections if non-sterile equipment is used. | 終了 |
| Z-2612-2023 GAA | クラス II | 2020.10.05 | Tytek Medical Inc | Updated IFU to inlclude: (1) identify the risks associated with the hazard of needle decompression and (2) improve the artwork showing placement site location | 終了 |
| Z-2611-2023 GAA | クラス II | 2020.10.05 | Tytek Medical Inc | Updated IFU to inlclude: (1) identify the risks associated with the hazard of needle decompression and (2) improve the artwork showing placement site location | 終了 |
| Z-2610-2023 GAA | クラス II | 2020.10.05 | Tytek Medical Inc | Updated IFU to inlclude: (1) identify the risks associated with the hazard of needle decompression and (2) improve the artwork showing placement site location | 終了 |
| Z-0861-2020 GAA | クラス II | 2019.12.17 | Vitreq Bv | Microscopic tears of the sterile pouch may compromise sterility | 終了 |
| Z-0860-2020 GAA | クラス II | 2019.12.17 | Vitreq Bv | Microscopic tears of the sterile pouch may compromise sterility | 終了 |
| Z-0859-2020 GAA | クラス II | 2019.12.17 | Vitreq Bv | Microscopic tears of the sterile pouch may compromise sterility | 終了 |
| Z-0858-2020 GAA | クラス II | 2019.12.17 | Vitreq Bv | Microscopic tears of the sterile pouch may compromise sterility | 終了 |
| Z-0857-2020 GAA | クラス II | 2019.12.17 | Vitreq Bv | Microscopic tears of the sterile pouch may compromise sterility | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 107 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K223625 | CapnoSpot Pneumothorax Decompression Indicator | Pneumeric, Inc. | 2023.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K102274 | ARVIK LAPAROSCOPIC ASPIRATION INSTRUMENT | Arvik Enterprises/ Mini Lap Technologies | 2011.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K011586 | IRMA SL BLOOD ANALYSIS SYSTEM GL CARTRIDGE | Diametrics Medical, Inc. | 2001.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K994151 | PERCUTX-INJECTION/ASPIRATION NEEDLE PROBES/DEVICES | Ximed/Prosure/Injectx | 2000.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K983200 | INJECTION/ASPIRATION NEEDLES PROBES/DEVICES-TPI/TPI FLEX | Ximed/Prosure/Injectx | 1998.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K974741 | MANAN ACCURA NEEDLE | Medical Device Technologies, Inc. | 1998.01.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K962425 | BONOPTY COAXIAL BONE BIOPSY SYSTEM WITH ECCENTRIC DRILL(10-1072,3,4) | Radi Medical Systems AB | 1996.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K961959 | MD TECH BIOPSY SET FOR BONE AND BONE MARROW | Medical Device Technologies, Inc. | 1996.07.19 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K945109 | MONOJECT BONE MARROW BIOPSY TRAYS | Sherwood Medical Co. | 1994.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K940025 | MANAN BONE MARROW HARVEST NEEDLES | Manan Medical Products, Inc. | 1994.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K940024 | MANAN GENERAL PURPOSE INTRODUCER NEEDLE | Manan Medical Products, Inc. | 1994.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K930158 | BONE MARROW BIOPSY PROCEDURE TRAY | Symbiosis Corp. | 1993.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K925621 | IRRIGATION/ASPIRATION TUBING SET | Kirwan Surgical Products, Inc. | 1993.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K924501 | GILLAM-TUKEL BONE MARROW BIOPSY NEEDLE | Symbiosis Corp. | 1993.04.20 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K925416 | SYMBIOSIS BONE MARROW BIOPSY NEEDLE | Symbiosis Corp. | 1993.02.23 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K922614 | TURKEL THORACENTESIS SYSTEM | Symbiosis Corp. | 1992.07.30 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K915417 | KOPAN'S TARGET | Medical Device Technologies, Inc. | 1992.01.14 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K914608 | BREAST LES LOCAL WIRE ST. 48219/49220/48119/48120 | Dlp, Inc. | 1992.01.09 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K913992 | ASPIRATION/INJECTION NEEDLE | Northgate Technologies, Inc. | 1991.10.30 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K912074 | BONE MARROW BIOPSY TRAY | Manan Medical Products, Inc. | 1991.08.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。