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Instrument, Manual, Surgical, General Use（MDM）
汎用手動手術器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
76 件
直近 2025.04.23
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4,142 件
分類情報
| Product Code | MDM |
|---|---|
| デバイス名 | Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDA規制においてクラスIに分類される医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器に適用される区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除されているため、市販前に個別の届出手続きを行うことなく市場に流通させることができます。 米国市場での動向 510(k)は累積約40件、参入企業約40社で、直近5年間の届出はなく最新判定は2008年8月であり、PMAの承認事例は確認されていません。不具合報告は累積約4,100件、直近5年で約1,500件であり、内訳は不具合（Malfunction）が中心で傷害報告も一定数含まれ、死亡報告は4件で、主な問題としては破損（Break）、物理的抵抗・固着（Physical Resistance/Sticking）、部材の変形（Material Twisted/Bent）が挙げられています。回収は累積約80件、直近5年で約10件が確認され、クラスIIが約20件、クラスIおよびIIIは確認されておらず、最新の回収は2025年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAA | Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針 | I | 一般・形成外科 | 107 | — | 1,792 | 36 件 |
| 2 | GEN | Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子 | I | 一般・形成外科 | 104 | — | 669 | 10 件 |
| 3 | GAD | Retractor 開創器 | I | 一般・形成外科 | 100 | — | 1,640 | 44 件 |
| 4 | FSM | Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 2,230 | 36 件 |
| 5 | HTD | Forceps 鉗子 | I | 一般・形成外科 | 73 | — | 2,215 | 14 件 |
| 6 | KDC | Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具 | I | 一般・形成外科 | 67 | — | 866 | 38 件 |
| 7 | KDD | Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット | I | 一般・形成外科 | 62 | — | 547 | 250 件 |
| 8 | FZT | Cutter, Surgical 外科用カッター | I | 一般・形成外科 | 52 | — | 606 | 6 件 |
| 9 | GDM | Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 56 | 4 件 |
| 10 | GES | Blade, Scalpel メス刃 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 969 | 13 件 |
| 11 | GEC | Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ | I | 一般・形成外科 | 37 | — | 67 | — |
| 12 | GEA | Cannula, Surgical, General & Plastic Surgery 外科用カニューレ（一般・形成外科用） | I | 一般・形成外科 | 36 | — | 1,038 | 24 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 単回使用関節手術用器械クラスⅡ | 89 | 22 | 42.89 億円/年 | +18.1% | 1.86 万円/個 | 1.4% |
| 2 | 整形用機械器具 | 歯科用インプラント手術器具クラスⅠ | 650 | 78 | 18.25 億円/年 | +9.1% | 1.29 万円/個 | 29.0% |
| 3 | 整形用機械器具 | 単回使用脊椎手術用器械クラスⅡ | 66 | 23 | 11.28 億円/年 | +74.0% | 1.26 万円/個 | 2.8% |
| 4 | 整形用機械器具 | 単回使用骨手術用器械クラスⅡ | 144 | 40 | 32.47 億円/年 | +24.3% | 9,115 円/個 | 24.5% |
| 5 | 整形用機械器具 | 脊椎手術用器械クラスⅠ | 2,779 | 78 | 59.82 億円/年 | +1276.4% | 2,155 円/個 | 0.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 76 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1605-2025 MDM | クラス II | 2025.03.03 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | There is a potential for open/weak seals on purchased breather pouches used for packaging of select sterile convenience kits. | 対応中 |
| Z-0942-2025 MDM | クラス II | 2024.12.03 | Sklar Instruments | Reports of various packaging issues that may result in a breach of the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-1446-2024 MDM | クラス II | 2024.02.23 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Product may have a weak seal which may result in a breach of sterility of the contents if the seal fails. The weak seal may not be detectable by all users. | 対応中 |
| Z-1460-2024 MDM | クラス II | 2024.01.31 | Technicality Inc. | The Ring on the Trump Needle Guide can detach when excessive pressure is applied. | 対応中 |
| Z-1389-2024 MDM | クラス II | 2024.01.30 | Applied Medical Resources Corp | Their is the potential that Universal Clip applier may not load clip after the trigger is actuated. | 対応中 |
| Z-1388-2024 MDM | クラス II | 2024.01.30 | Applied Medical Resources Corp | Their is the potential that Universal Clip applier may not load clip after the trigger is actuated. | 対応中 |
| Z-1082-2023 MDM | クラス II | 2022.11.17 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Sterile blades within sterile kits have the potential for the blade to puncture the outer foil layer of the sterile packaging. | 対応中 |
| Z-0774-2023 MDM | クラス II | 2022.11.08 | ENDO Pharmaceuticals Solutions, Inc. | No expiration dates printed on the packaging | 対応中 |
| Z-0465-2023 MDM | クラス II | 2022.11.02 | Arthrex, Inc. | The devices may be packaged with the wrong reamer size. | 対応中 |
| Z-0531-2022 MDM | クラス II | 2021.12.22 | FlexDex Inc. | The firm is reinforcing the IFU instructions: "Do not use if the package is damaged." If upon inspection of the packaging, any damage is observed, including pinholes or tears in the pouch, the product should not be used. | 終了 |
| Z-2339-2018 MDM | クラス II | 2018.03.27 | Trilliant Surgical Ltd. | Firm is voluntarily recalling cannulated driver handles (210-00-003 and 210-00-004) that may demonstrate a degradation of function with the adapter collar sticking, and/or not retaining the mating adapter male shaft. | 終了 |
| Z-2338-2018 MDM | クラス II | 2018.03.27 | Trilliant Surgical Ltd. | Firm is voluntarily recalling cannulated driver handles (210-00-003 and 210-00-004) that may demonstrate a degradation of function with the adapter collar sticking, and/or not retaining the mating adapter male shaft. | 終了 |
| Z-0566-2018 MDM | クラス II | 2017.12.22 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Medtronic has discovered the product lot in question was noted as having a longer drill tip extension than what is indicated on the print specification. | 終了 |
| Z-0406-2018 MDM | クラス II | 2017.10.23 | Smith & Nephew, Inc. | The expiration date provided on the label is incorrect. | 終了 |
| Z-3018-2017 MDM | クラス II | 2017.06.23 | Exactech, Inc. | The Truliant Tibial Trial Handle's pin may disassociate from the main body. | 終了 |
| Z-0061-2015 MDM | クラス II | 2014.08.27 | DePuy Orthopaedics, Inc. | The small extraction peg of the Charnley Pin Retractor and Handle set is breaking from the pin. | 終了 |
| Z-1932-2013 MDM | クラス II | 2012.08.29 | SpineFrontier, Inc. | During an operation the strike plate of a T-Handle loosened and separated from the T-Handle. | 終了 |
| Z-2176-2012 MDM | クラス II | 2011.03.21 | Stryker Spine | Stryker Spine has received six reports regarding the breakage of one or more prongs at the extremity of the instrument. | 終了 |
| Z-2746-2011 MDM | － | － | － | － | － |
| Z-2232-2010 MDM | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 44 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K073664 | FRONTLINE MEDICAL SAFETYNET GUIDEWIRE INTRODUCER | Injectimed, Inc. | 2008.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K050575 | FUTUMEDS NO PATIENT CONTACT SAFETY LANCET WITH PALS SYSTEM | Futumeds Sdn Bhd | 2005.08.15 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K050957 | EUTROCHAR | Special Devices, Inc. | 2005.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K023173 | ANDREWS INTRODUCER, MODEL ASI01 | Andrews Surgical Innovations, Ltd. | 2002.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K022059 | MICROVASIVE PULMONARY GUIDEWIRE | Boston Scientific Corp | 2002.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K013040 | LIGHT SABER INTRODUCER NEEDLE | Minrad, Inc. | 2001.12.07 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K010184 | CHESS HAND SURGERY SYSTEM | Canica Design, Inc. | 2001.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K990062 | SAPHLIFT | Genzyme Surgical Product (Genzyme Biosurgery) | 1999.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K981579 | ENDOPOUCH PRO SPECIMEN RETRIEVAL BAG | ETHICON, Inc. | 1998.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K943968 | TUNNELER | Denver Biomedicals, Inc. | 1995.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K945430 | DERMAVBLADE(TM) | Hasting'S Biomedical Corp. | 1994.11.28 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K941193 | EAST WEST INSTRUMENTS | East West Instruments, Inc. | 1994.11.09 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K941907 | APEX DISPOSABLE INSTRUMENTS | Apex Ent., Inc. | 1994.08.26 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K942818 | DEEP SUTURE | Automated Medical Products Corp. | 1994.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K942896 | CLAMPS AND CLIPS | Surgin Surgical Instrumentation, Inc. | 1994.07.19 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K940684 | SURGICAL INSTRUMENT, DISPOSABLE | Her-Mar, Inc. | 1994.03.14 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K933265 | ACU-DISPO-CE(TM) | Acuderm, Inc. | 1994.03.07 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K933866 | ACU-HEMOSTATIC RING | Acuderm, Inc. | 1993.12.01 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K925653 | DERMAPUNCH DISPOSABLE SKIN BIOPSY PUNCH | Dermatopathology Laboratory | 1993.11.08 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K922130 | HOSPITAL KIT DK 117 | Savoy Medical Supply Co., Inc. | 1993.05.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。