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Retractor（GAD）
開創器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
44 件
直近 2026.07.15
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1,640 件
分類情報
| Product Code | GAD |
|---|---|
| デバイス名 | Retractor 開創器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は外科手術の際に切開部の組織を引き離し、術野や操作腔を確保するために用いられる器具です。米国では規制上クラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される品目とされています。 米国市場での動向 510(k)は累計約100件で、申請企業は70社にのぼりますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2016年4月です。不具合報告は累計約1,600件で、死亡4件、傷害約310件、不具合（Malfunction）が約1,200件と大半を占めており、主な問題として破損（Break）、亀裂（Crack）、機器間の不適合（Device-Device Incompatibility）が挙げられています。回収は累計約40件で、クラスI（最重篤）は確認されていません。クラスIIが30件、クラスIIIは0件で、直近5年では約10件、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAA | Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針 | I | 一般・形成外科 | 107 | — | 1,792 | 36 件 |
| 2 | GEN | Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子 | I | 一般・形成外科 | 104 | — | 669 | 10 件 |
| 3 | FSM | Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 2,230 | 36 件 |
| 4 | HTD | Forceps 鉗子 | I | 一般・形成外科 | 73 | — | 2,215 | 14 件 |
| 5 | KDC | Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具 | I | 一般・形成外科 | 67 | — | 866 | 38 件 |
| 6 | KDD | Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット | I | 一般・形成外科 | 62 | — | 547 | 250 件 |
| 7 | FZT | Cutter, Surgical 外科用カッター | I | 一般・形成外科 | 52 | — | 606 | 6 件 |
| 8 | GDM | Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 56 | 4 件 |
| 9 | GES | Blade, Scalpel メス刃 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 969 | 13 件 |
| 10 | MDM | Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具 | I | 一般・形成外科 | 44 | — | 4,142 | 76 件 |
| 11 | GEC | Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ | I | 一般・形成外科 | 37 | — | 67 | — |
| 12 | GEA | Cannula, Surgical, General & Plastic Surgery 外科用カニューレ（一般・形成外科用） | I | 一般・形成外科 | 36 | — | 1,038 | 24 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 44 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2714-2026 GAD | クラス II | 2026.06.05 | Integra LifeSciences Corp. (NeuroSciences) | The current Omni-Tract Surgical Retractor System IFU states a dry time of 30 minutes. Integra LifeSciences has identified that the dry time needs to be extended to 90 minutes, 110 minutes, or 120 minutes depending on the sterilization cycle exposure time used. | 対応中 |
| Z-1765-2025 GAD | クラス II | 2025.04.09 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Three is the potential for the retractors to puncture through the sterile packaging. | 対応中 |
| Z-0933-2025 GAD | クラス II | 2024.12.03 | Sklar Instruments | Reports of various packaging issues that may result in a breach of the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-2235-2024 GAD | クラス II | 2024.05.17 | SEASPINE ORTHOPEDICS CORPORATION | Cranial Caudal Blades manufactured incorrectly could result in fracture and/or damage to the bone structure | 対応中 |
| Z-2234-2024 GAD | クラス II | 2024.05.17 | SEASPINE ORTHOPEDICS CORPORATION | Cranial Caudal Blades manufactured incorrectly could result in fracture and/or damage to the bone structure | 対応中 |
| Z-1434-2024 GAD | クラス II | 2024.02.23 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Product may have a weak seal which may result in a breach of sterility of the contents if the seal fails. The weak seal may not be detectable by all users. | 対応中 |
| Z-1184-2024 GAD | クラス II | 2023.12.21 | Medagent Inc | Holding arm could move (twist) uncontrollably in the front area. This could lead to a serious deterioration of patient's safety if the movement is transferred to the spatula, which is attached to the holding arm. | 対応中 |
| Z-2097-2023 GAD | クラス II | 2023.05.25 | TELEFLEX LLC | There are incomplete pre-cleaning instructions within the Instructions for Use (IFU). | 対応中 |
| Z-2096-2023 GAD | クラス II | 2023.05.25 | TELEFLEX LLC | There are incomplete pre-cleaning instructions within the Instructions for Use (IFU). | 対応中 |
| Z-0953-2023 GAD | クラス II | 2022.12.08 | Medtronic Navigation, Inc. | Defect in sterile pouch seal, incomplete seal, of lighted Retractors, increases the risk of contamination, which can lead to post-operative infection. | 対応中 |
| Z-2818-2020 GAD | クラス II | 2020.08.03 | Smith & Nephew, Inc. | The products were improperly heat treated. | 対応中 |
| Z-1675-2020 GAD | クラス II | 2019.11.28 | AAP Implantate Ag | The company has become aware that the soft tissue retractor is not always removed during the sawing process. This can result in damage to the soft tissue retractor in which abrasion debris can develop and remain in vivo. | 終了 |
| Z-3278-2018 GAD | クラス II | 2018.09.04 | CooperSurgical, Inc. | There is a possibility that the seal of the sterile pouch may be compromised, thereby increasing the risk of infection. | 終了 |
| Z-1759-2018 GAD | クラス II | 2018.04.02 | Synthes (USA) Products LLC | There is a potential for microspores to form on the hollow handle of the Sciatic Nerve Retractor. The pores may increase in size, allowing fluid to enter the hollow handle. | 終了 |
| Z-1758-2018 GAD | クラス II | 2018.04.02 | Synthes (USA) Products LLC | There is a potential for microspores to form on the hollow handle of the Sciatic Nerve Retractor. The pores may increase in size, allowing fluid to enter the hollow handle. | 終了 |
| Z-1611-2016 GAD | クラス II | 2016.02.17 | Applied Medical Technology Inc | The firm received a complaint of an open pouch which breaches the sterilization validation. | 終了 |
| Z-1610-2016 GAD | クラス II | 2016.02.17 | Applied Medical Technology Inc | The firm received a complaint of an open pouch which breaches the sterilization validation. | 終了 |
| Z-1609-2016 GAD | クラス II | 2016.02.17 | Applied Medical Technology Inc | The firm received a complaint of an open pouch which breaches the sterilization validation. | 終了 |
| Z-1608-2016 GAD | クラス II | 2016.02.17 | Applied Medical Technology Inc | The firm received a complaint of an open pouch which breaches the sterilization validation. | 終了 |
| Z-1093-2016 GAD | クラス II | 2016.02.16 | Biomet, Inc. | Zimmer Biomet Inc. Verso Shoulder Forked Retractor (Comprehensive Instrumentation 2 Prong Retractor) supplied by Kirkstall Precision was made according to the W1.4034 (420 stainless) which does not conform to 420 S29 indicated on the print. All units manufactured to date were manufactured using 420 stainless. Therefore, all lots of PN: 402852 are considered in scope. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 100 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K152538 | JRP Wound Spreader | J.R. Parker, LLC | 2016.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K151104 | OTELO LL | Spineart | 2016.01.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K132645 | THORATRAK MICS RETRACTOR SYSTEM, RACK, BLADES | Medtronic, Inc. | 2013.10.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K071775 | DASH | Ezsurgical | 2007.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K050256 | APPLE MEDICAL/OB MOBIUS ELASTIC RETRACTOR | Apple Medical Corp. | 2005.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K043602 | QUADRANT RETRACTOR SYSTEM | Medtronic Sofamor Danek | 2005.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K001339 | MRI FASTSYSTEM RETRACTOR SYSTEM | Omni-Tract Surgical, Div. Minn. Scientific, Inc. | 2000.05.17 | 特別（Special） | |
| 8 | K980588 | CLARUS ENDOSCOPIC DISCECTOMY SYSTEM SITETRAC MODEL 6000 | Clarus Medical Systems, Inc. | 1998.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K963006 | SCION SAPHENOUS VEIN HARVESTING SYSTEM | Scion International, Inc. | 1996.09.20 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K943875 | VILLALTA RETRACTOR | Hct, Inc. | 1994.11.09 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K942002 | RETRACTOR | Automated Medical Products Corp. | 1994.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K941448 | RETRACTOR | Technovations | 1994.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K930316 | LUNG RETRACTORS: DAVIDSON, SEMB | Thomasville Medical Assoc. | 1994.02.10 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K926585 | THOROCOSCOPY SELF-RETAINING RETRACTOR | T. Korossurgical Instruments Corp. | 1993.08.06 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K921020 | HARGIS SELF RETRACTION SYSTEM | Medin Corp. | 1993.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K921019 | HARGIS RECTAL SELF RETRATION SYSTEM | Medin Corp. | 1993.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K921017 | HARGIS SR2 SELF-RETRACTION SYSTEM | Medin Corp. | 1993.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K922626 | ADEPT INSTRUMENT POSITIONING ACCESSORY | Andronic Devices, Ltd. | 1992.10.19 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K922625 | ADEPT ENDOSCOPIC POSITIONER | Andronic Devices, Ltd. | 1992.10.19 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K920471 | LEVY ARTICULATING RETRACTOR | Lifeguard Medical Products, Inc. | 1992.06.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。