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Forceps（HTD）
鉗子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
14 件
直近 2025.03.19
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分類情報
| Product Code | HTD |
|---|---|
| デバイス名 | Forceps 鉗子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は一般外科および形成外科領域で用いられる鉗子です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。 米国市場での動向 510(k)は累計約70件、参入企業は25社に上りますが、直近5年間の届出は確認されておらず、最新の判定は2005年9月となっています。不具合報告は累計約2,200件で、その大半がMalfunction（不具合）によるものであり、死亡は1件、傷害は約170件報告されています。主な問題としてはBreak、Material Integrity Problem、Device-Device Incompatibilityが挙げられています。回収は累計14件で、クラスIの重篤な回収は確認されておらず、クラスIIが7件、クラスIIIが1件含まれ、直近5年では4件、最新の回収は2025年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAA | Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針 | I | 一般・形成外科 | 107 | — | 1,802 | 36 件 |
| 2 | GEN | Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子 | I | 一般・形成外科 | 104 | — | 673 | 10 件 |
| 3 | GAD | Retractor 開創器 | I | 一般・形成外科 | 100 | — | 1,654 | 44 件 |
| 4 | FSM | Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 2,279 | 36 件 |
| 5 | KDC | Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具 | I | 一般・形成外科 | 67 | — | 878 | 38 件 |
| 6 | KDD | Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット | I | 一般・形成外科 | 62 | — | 561 | 249 件 |
| 7 | FZT | Cutter, Surgical 外科用カッター | I | 一般・形成外科 | 52 | — | 607 | 6 件 |
| 8 | GDM | Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 56 | 4 件 |
| 9 | GES | Blade, Scalpel メス刃 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 974 | 13 件 |
| 10 | MDM | Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具 | I | 一般・形成外科 | 44 | — | 4,164 | 76 件 |
| 11 | GEC | Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ | I | 一般・形成外科 | 37 | — | 67 | — |
| 12 | GEA | Cannula, Surgical, General & Plastic Surgery 外科用カニューレ（一般・形成外科用） | I | 一般・形成外科 | 36 | — | 1,045 | 24 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 14 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1310-2025 HTD | クラス II | 2025.01.31 | Aesculap Inc | The forceps have been used in ways not covered by the design resulting in breakage of the clamps. | 対応中 |
| Z-0940-2025 HTD | クラス II | 2024.12.03 | Sklar Instruments | Reports of various packaging issues that may result in a breach of the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-1554-2022 HTD | クラス II | 2022.07.25 | Stradis Medical, LLC dba Stradis Healthcare | The sterile barrier may be compromised. | 対応中 |
| Z-1553-2022 HTD | クラス II | 2022.07.25 | Stradis Medical, LLC dba Stradis Healthcare | The sterile barrier may be compromised. | 対応中 |
| Z-1035-2019 HTD | クラス II | 2019.01.09 | ConvaTec, Inc | An internal assessment of packaging confirmed the potential for a breach in the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-0680-2019 HTD | クラス II | 2018.11.02 | Baxter Healthcare Corporation | Potential presence of rust on Coupler Forceps (GEM4183C). | 対応中 |
| Z-0523-2014 HTD | クラス II | 2013.11.26 | Biomet, Inc. | Inner label of PN: 906768 Lot: 055450 CurvTek Eye Needle 22mm X-Large states incorrectly PN: 906760 7mm Medium. | 終了 |
| Z-0560-2014 HTD | クラス III（軽微） | 2013.11.20 | Edwards Lifesciences, LLC | Edwards Lifesciences is recalling one lot of Ergonic instrument due to mislabeling. Ergonic scissors standard curved labeled as a Double Acting DeBakey forcep. Edwards control confirmed that the laser etching on the device was incorrect. | 終了 |
| Z-0539-2010 HTD | － | － | － | － | － |
| Z-0268-2008 HTD | － | － | － | － | － |
| Z-0267-2008 HTD | － | － | － | － | － |
| Z-0266-2008 HTD | － | － | － | － | － |
| Z-0077-2010 HTD | － | － | － | － | － |
| Z-0075-2010 HTD | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 73 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K051281 | THE NEEDLE CATCHER | E.D.Medical , Ltd. | 2005.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K974595 | CUSHING BAYONET, INSULATED BIPOLAR FORCEP | Titan Mfg., Inc. | 1998.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K974594 | SEMKIN BIPOLAR FORCEP | Titan Mfg., Inc. | 1998.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K974593 | SEMKIN INSULATED BIPOLAR FORCEP | Titan Mfg., Inc. | 1998.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K913964 | MARLOW/REDDICK LAPAROSCOPIC GRASPING FORCEPS | Marlo Surgical Technology | 1991.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K911180 | CLAW (5MM/10MM) ATRAUMATIC GRASP/MICRO FORCEPS | Northgate Technologies, Inc. | 1991.03.29 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K895212 | TIK EXTRAKTOR | Instruments of Sweden, Inc. | 1989.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K890373 | HEMORRHOIDAL FORCEPS | Kinetic Medical Products | 1989.02.03 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K890369 | GALL STONE FORCEPS | Kinetic Medical Products | 1989.02.03 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K890263 | CILIA FORCEPS | Kinetic Medical Products | 1989.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K890262 | LUNG FORCEPS | Kinetic Medical Products | 1989.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K890260 | BONE SHEARS | Kinetic Medical Products | 1989.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K890259 | RIB SHEARS | Kinetic Medical Products | 1989.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K890258 | BONE CUTTING FORCEPS, SINGLE-ACTION | Kinetic Medical Products | 1989.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K890257 | BONE CUTTING FORCEPS, DOUBLE-ACTION | Kinetic Medical Products | 1989.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K890246 | ARTERY FORCEPS | Kinetic Medical Products | 1989.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K890244 | TUBING CLAMP FORCEPS | Kinetic Medical Products | 1989.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K890238 | CATHETER FORCEPS | Kinetic Medical Products | 1989.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K890234 | SUTURE CLIP REMOVER | Kinetic Medical Products | 1989.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K890226 | SURGICAL FORCEPS | Kinetic Medical Products | 1989.01.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。