医療機器一般的名称

単回使用開創器

基本情報

類別コード器50

類別名称開創又は開孔用器具

中分類名鈎、開創器、開孔器

コード13373002

クラス分類Ⅱ

GHTFルール6

特定保守－

設置管理－

修理区分－

一般的名称定義

組織又は他の解剖学的部位を分離するために用いる手術器具をいう。臓器又は組織の露出やアクセスによって検査又は治療を可能にする。本品は単回使用である。金属アーム先端に接続するヘラ状、それ自身が開創機能をもつ筒状のものがある。筒状のものは弁付き、フタ付きのものがある。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

45.66億円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

-7.66 %

過去2年間

平均出荷価格

8883 円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

46.0 %

過去6ヶ月

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分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05	2026/06	2026/07
計	計	22,939	52,569	48,226	33,050	32,539	44,440	52,250	55,744	45,282	54,921	52,750	53,587	21,089	52,255	25,188	87,749	46,184	40,734	42,786	24,707	34,876	24,023	33,215	37,275	44,292	55,238	59,700	19,201	22,373	52,341	24,557	39,363	31,009	37,203	55,814	36,532	37,098	48,261	61,886	49,378	55,158	50,291	58,454	26,569	59,332	25,471	62,132	60,660	25,753	44,137	30,481	54,589	51,749	61,047	52,011	25,100	23,907	45,995	53,177	53,263	30,269	52,568	50,734	58,055	44,381	46,739	55,507	38,586	48,988	42,122	55,359	42,426	45,556	49,578	68,544	59,927	50,666	46,589	44,301	49,897	45,049	39,337	46,864	44,725	41,757	45,631	54,545	51,608	44,248	39,242	44,329
生産	計	11,640	15,720	15,480	14,875	13,270	18,660	20,991	20,318	18,778	23,890	24,888	20,490	15,260	22,708	19,870	21,908	16,194	15,930	9,880	21,550	14,728	17,380	15,030	10,400	10,500	17,920	17,150	12,076	11,520	14,550	19,190	19,150	16,510	17,880	28,220	14,120	16,010	18,870	22,686	20,060	18,722	18,870	20,290	17,280	19,610	18,340	26,930	13,610	20,010	18,970	17,870	19,405	18,640	23,590	15,810	18,450	19,780	15,030	22,510	23,500	18,000	23,150	23,120	24,590	22,292	25,614	23,360	21,710	25,000	20,390	29,590	17,680	20,960	32,300	24,680	26,590	25,650	18,434	21,700	19,160	19,690	20,059	23,500	20,040	18,310	20,771	20,240	23,000	20,680	24,690	19,110
輸入品☆	計	11,299	36,849	32,746	18,175	19,269	25,780	31,259	35,426	26,504	31,031	27,862	33,097	5,829	29,547	5,318	65,841	29,990	24,804	32,906	3,157	20,148	6,643	18,185	26,875	33,792	37,318	42,550	7,125	10,853	37,791	5,367	20,213	14,499	19,323	27,594	22,412	21,088	29,391	39,200	29,318	36,436	31,421	38,164	9,289	39,722	7,131	35,202	47,050	5,743	25,167	12,611	35,184	33,109	37,457	36,201	6,650	4,127	30,965	30,667	29,763	12,269	29,418	27,614	33,465	22,089	21,125	32,147	16,876	23,988	21,732	25,769	24,746	24,596	17,278	43,864	33,337	25,016	28,155	22,601	30,737	25,359	19,278	23,364	24,685	23,447	24,860	34,305	28,608	23,568	14,552	25,219
出荷	国内	18,729	43,480	42,674	33,118	30,691	36,788	43,545	46,247	38,440	43,388	44,345	48,809	13,413	42,923	16,876	65,139	41,029	32,766	46,041	19,036	33,912	21,123	34,347	38,776	31,351	39,404	50,604	49,899	17,659	29,280	37,256	31,150	27,857	35,712	37,753	41,455	37,930	34,664	46,150	44,502	50,720	32,145	45,330	51,160	31,598	44,920	56,999	62,857	32,592	38,175	41,593	43,315	43,504	40,081	40,182	41,751	40,015	44,886	48,525	40,536	36,333	41,165	39,022	46,580	43,070	38,675	50,260	44,223	40,620	45,205	46,178	46,877	34,124	39,271	41,092	45,439	43,950	39,365	46,832	44,854	39,060	43,166	42,085	46,710	36,961	40,861	41,902	47,165	36,969	40,149	46,026
	輸出	808	690	820	830	2,810	780	984	3,400	1,240	1,320	1,954	1,072	1,252	1,330	3,220	600	974	714	2,500	1,070	1,006	490	520	1,280	2,390	1,810	3,620	1,110	4,596	1,900	1,800	2,560	1,600	2,450	3,720	2,230	1,040	1,080	1,046	1,710	2,990	1,180	2,654	1,184	2,160	986	5,400	1,210	1,250	2,200	1,632	1,811	1,720	1,280	1,490	2,500	1,410	3,440	3,510	3,460	2,836	3,130	4,110	3,324	2,690	4,710	2,022	1,700	2,316	3,870	1,450	3,910	1,050	1,600	984	1,130	750	4,148	4,516	1,016	630	580	2,982	460	930	3,350	100	2,054	250	1,480	950
	計	19,537	44,170	43,494	33,948	33,501	37,568	44,529	49,647	39,680	44,708	46,299	49,881	14,665	44,253	20,096	65,739	42,003	33,480	48,541	20,106	34,918	21,613	34,867	40,056	33,741	41,214	54,224	51,009	22,255	31,180	39,056	33,710	29,457	38,162	41,473	43,685	38,970	35,744	47,196	46,212	53,710	33,325	47,984	52,344	33,758	45,906	62,399	64,067	33,842	40,375	43,225	45,126	45,224	41,361	41,672	44,251	41,425	48,326	52,035	43,996	39,169	44,295	43,132	49,904	45,760	43,385	52,282	45,923	42,936	49,075	47,628	50,787	35,174	40,871	42,076	46,569	44,700	43,513	51,348	45,870	39,690	43,746	45,067	47,170	37,891	44,211	42,002	49,219	37,219	41,629	46,976
月末在庫	計	51,922	56,876	55,776	49,701	45,418	49,532	54,094	57,132	58,727	63,258	65,067	64,756	68,702	74,646	72,575	107,615	93,931	97,309	89,438	89,855	86,502	85,838	79,746	84,429	90,381	103,046	104,018	67,646	63,890	82,651	64,591	65,536	63,749	57,412	69,598	59,246	54,766	63,799	75,990	74,770	72,557	86,388	93,026	63,480	86,308	65,802	60,651	55,469	124,940	126,479	108,480	115,022	116,641	134,577	144,407	122,036	102,603	98,177	96,982	101,317	92,022	96,377	102,962	107,746	104,218	106,143	107,650	98,263	102,156	94,920	99,692	88,467	97,663	105,398	129,132	140,108	142,227	142,962	134,890	135,279	138,072	129,570	128,502	121,429	121,755	119,187	128,117	126,731	128,354	122,195	116,936

医療機器品目一覧（60品目、41社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	認証年月	認証番号
1	HydroSeal カニューラ	コンメッド・ジャパン株式会社	認証品目		308ADBZX00035000
2	GALAXY II サージカルリトラクタ・システム	ウィメンズヘルス・ジャパン株式会社	認証品目		307ADBZX00051000
3	Alexis ViU Lighted・ウーンドプロテクター/リトラクター	Applied Medical Japan株式会社	認証品目		308ACBZX00010000
4	Alexis・オーソペディックプロテクター	Applied Medical Japan株式会社	認証品目		302ACBZX00029000
5	パスポートカニューラ	Arthrex Japan合同会社	認証品目	2025/02/01	223ADBZX00065000
6	Uni-portアドバンスドアクセスプラットフォーム	有限会社プライムファイン	認証品目	2024/10/01	306ADBZI00066000
7	サージトラクター	株式会社ジェイ・シー・ティ	認証品目	2024/02/01	306AFBZX00005000
8	マイテック　ソフトカニューラ	ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社	認証品目	2023/07/13	305ADBZX00055000
9	メディフレックス　サージカルステイ	株式会社ジェイエスエス	認証品目	2023/04/03	305AFBZX00028000
10	ｄａ　Ｖｉｎｃｉ　ＳＰ　アクセスポートキット	インテュイティブサージカル合同会社	認証品目	2022/09/06	304ACBZX00014000
11	Ｐｈａｎｔｏｍレトラクターシステム用　単回使用手術器具	帝人ナカシマメディカル株式会社	認証品目	2022/08/19	304ALBZX00017000
12	ＧＡＴＥＷＡＹ　シリコンカニューラ	日本ストライカー株式会社	認証品目	2021/06/23	303AFBZX00050000
13	ＧｅｌＰＯＩＮＴ　Ｖ－Ｐａｔｈ　・　トランスヴァジナルアクセスプラットフォーム	Ａｐｐｌｉｅｄ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｊａｐａｎ株式会社	認証品目	2020/12/14	302ACBZX00043000
14	ＳｅａＳｔａｒリトラクターシステム	株式会社メディカルリーダース	認証品目	2020/12/10	302AFBZX00118000
15	トロピアン　シングルポートリトラクタ	株式会社アダチ	認証品目	2020/09/08	302ALBZX00017000
16	ＧｅｌＰｏｒｔ・ラパロスコピックシステム	Ａｐｐｌｉｅｄ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｊａｐａｎ株式会社	認証品目	2020/08/28	302ACBZX00026000
17	Ａｌｅｘｉｓ・オーソペディックプロテクター	Ａｐｐｌｉｅｄ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｊａｐａｎ株式会社	認証品目	2020/08/28	302ACBZX00029000
18	Ａｌｅｘｉｓ・ウーンドプロテクター／リトラクター	Ａｐｐｌｉｅｄ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｊａｐａｎ株式会社	認証品目	2020/08/28	302ACBZX00028000
19	ＧｅｌＰＯＩＮＴ・アドバンスドアクセスプラットフォーム	Ａｐｐｌｉｅｄ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｊａｐａｎ株式会社	認証品目	2020/08/28	302ACBZX00027000
20	ソフトカニューラ	株式会社フジフレックス	認証品目	2020/07/13	302AFBZX00067000
21	ＳＫＷ　リトラクターシステム	ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社	認証品目	2020/01/10	302ABBZX00003000
22	ドクスパル	Ｓｗｅｍａｃ　Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎ　ＡＢ	認証品目	2019/09/20	301AFBZI00044000
23	ワインドビューリトラクター	株式会社メディカルリーダース	認証品目	2018/11/26	230AFBZX00094000
24	グリッパー	株式会社日本エム・ディ・エム	認証品目	2018/11/09	230ADBZX00108000
25	シンティラント　リトラクターＬＥＤライト	スター・プロダクト株式会社	認証品目	2018/05/11	230ADBZX00044000
26	Ｓ－プロテクタ（カーブ）	セルマーク・ジャパン株式会社	認証品目	2018/04/09	230ALBZX00011000
27	ラッププロテクター	株式会社八光	認証品目	2017/05/25	21900BZX00940000
28	アディショナル　ラテラル　ブレード	ビー・ブラウンエースクラップ株式会社	認証品目	2016/12/13	228AABZX00130000
29	ユニマックス　ウンドリトラクタ	株式会社ジェイエスエス	認証品目	2016/11/30	228AHBZX00039000
30	ユニマックス　シングルポート	株式会社ジェイエスエス	認証品目	2016/10/31	228AHBZX00036000
31	Ｘゲート　フリー	ＳＢカワスミ株式会社	認証品目	2016/06/01	228AFBZX00067000
32	ベアーポート	株式会社ベアーメディック	認証品目	2015/12/11	227AKBZX00112000
33	ソフトエアポート	株式会社八光	認証品目	2015/11/25	227ADBZX00188000
34	Ｅａｓｙ　Ｃａｒｅ　ソフトティシューリトラクター	センチュリーメディカル株式会社	認証品目	2015/10/26	227AFBZX00111000
35	ＧＡＳＴＯＮ　単回使用開創器	メダクタジャパン株式会社	認証品目	2015/08/21	227AFBZX00081000
36	アルノート　ラップシングル	アルフレッサ　ファーマ株式会社	認証品目	2015/07/09	227AFBZX00063000
37	Ａｌｅｘｉｓ　Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ　プロテクター	株式会社メディカルリーダース	認証品目	2014/12/16	226ACBZX00070000
38	ペリビューソフトティシューリトラクター	エドワーズライフサイエンス株式会社	認証品目	2014/09/05	226AOBZX00003000
39	スマートリトラクター	株式会社トップ	認証品目	2014/06/25	226ALBZX00013000
40	サージスリーブ	コヴィディエンジャパン株式会社	認証品目	2013/11/25	225AABZX00200000
41	ＬＡＧＩＳアドバンスト・ラップシステム	株式会社プロシード	認証品目	2013/11/11	225AKBZX00138000
42	ハンド　アシスト　トンネル	ガデリウス・メディカル株式会社	認証品目	2013/07/22	225ADBZX00104000
43	ＭＥＴＲｘ　ⅠⅠ　滅菌済レトラクター	メドトロニックソファモアダネック株式会社	認証品目	2013/04/23	225ACBZX00021000
44	ＧｅｌＰｏｒｔ　ラパロスコピックシステム	株式会社メディカルリーダース	認証品目	2012/06/07	224ACBZX00023000
45	アクセストランスフォーマＯＣＴＯ	株式会社Ｓｕｒｇｉｃａｌ　Ｎｅｔｗｏｒｋ　Ｓｙｓｔｅｍｓ	認証品目	2012/04/17	224AIBZX00023000
46	ＡＣＲＯＢＡＴ－ｉ　ポジショナー	ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社	認証品目	2012/02/27	224AABZX00040000
47	Ｘゲート	ＳＢカワスミ株式会社	認証品目	2012/02/22	224AABZX00034000
48	Ａｌｅｘｉｓ　ウーンド　リトラクター	株式会社メディカルリーダース	認証品目	2011/12/26	223ACBZX00085000
49	ＶｉｅｗＳｉｔｅ　チューブ　レトラクター	株式会社メディカルユーアンドエイ	認証品目	2011/12/13	223AFBZX00189000
50	アクセストランスフォーマＯＣＴＯ	日本アメリケア　株式会社	認証品目	2011/09/30	223AIBZX00028000
51	ＧｅｌＰＯＩＮＴアドバンスドアクセスプラットフォーム	株式会社メディカルリーダース	認証品目	2011/09/06	223ACBZX00060000
52	パスポートカニューラ	Ａｒｔｈｒｅｘ　Ｊａｐａｎ合同会社	認証品目	2011/06/29	223ADBZX00065000
53	マルチフラップゲート	ＳＢカワスミ株式会社	認証品目	2010/07/30	21900BZX00676000
54	パスセーバー	ＳＢカワスミ株式会社	認証品目	2010/07/30	21900BZX00677000
55	インサイトラ　ディスポーザブルレトラクター	株式会社メディカルリーダース	認証品目	2010/05/19	222ACBZX00038000
56	フレームレスガイド	日本ストライカー株式会社	承認品目	2009/04/01	22100BZX00492000
57	エラスティックステイ	株式会社アムコ	承認品目	2008/09/01	22000BZX01349000
58	リトラクタープラスチック	株式会社アムコ	承認品目	2008/09/01	22000BZX01345000
59	テンタクルズ	SBカワスミ株式会社	承認品目	2007/07/01	21900BZX00678000
60	マルチフラップゲート	SBカワスミ株式会社	承認品目	2007/07/01	21900BZX00676000
61	パスセーバー	SBカワスミ株式会社	承認品目	2007/07/01	21900BZX00677000
62	スターフィッシュＮＳシステム	日本メドトロニック株式会社	承認品目	2007/01/01	21900BZX00043000
63	オクトベース（スーチャーホルダー）	日本メドトロニック株式会社	承認品目	2007/01/01	21900BZX00039000
64	ＡｔｒｉＣｕｒｅ　ダイセクター	センチュリーメディカル株式会社	承認品目	1996/04/01	21900BZX01330000

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GAD	Retractor 開創器	I	一般・形成外科	100	—	1,665	44 件
2	EIG	Retractor, All Types レトラクター(全種類)	I	歯科	8	—	34	—
3	KAL	Retractor, Ent 耳鼻科用鈎	I	耳鼻咽喉科	5	—	15	1 件
4	FFO	Retractor, Self-Retaining 自己保持式開創器	I	消化器・泌尿器科	5	—	87	3 件
5	HDL	Retractor, Vaginal 膣けん引子	I	産婦人科	2	—	19	1 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

開創又は開孔用器具一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	鈎、開創器、開孔器	開創器(Ⅰ)	1259	132	12.37 億円/年	+529.2%	6146 円/個	4.3%
2	鈎、開創器、開孔器	内視鏡用マウスピース(Ⅰ)	40	24	8.97 億円/年	+3.8%	218 円/個	3.7%
3	鈎、開創器、開孔器	開孔器(Ⅰ)	175	75	4.2 億円/年	+2.5%	874 円/個	14.1%
4	鈎、開創器、開孔器	挿管用喉頭鏡(Ⅰ)	80	40	4.11 億円/年	-18.3%	950 円/個	0.0%
5	鈎、開創器、開孔器	歯科用開口器(Ⅰ)	145	53	1.97 億円/年	+12.2%	491 円/個	6.9%
6	挟器	開瞼器(Ⅰ)	198	27	1.81 億円/年	+80.1%	7603 円/個	91.6%
7	鈎、開創器、開孔器	硬性直達肛門鏡(Ⅰ)	66	17	1.5 億円/年	-15.5%	696 円/個	84.9%
8	挟器	単回使用開瞼器(Ⅱ)	9	8	1.43 億円/年	-4.6%	8835 円/個	70.4%
9	鈎、開創器、開孔器	膣鏡(Ⅰ)	18	14	0.8 億円/年	-0.2%	224 円/個	0.0%
10	鈎、開創器、開孔器	間接喉頭鏡(Ⅰ)	10	8	0.16 億円/年	+43.5%	2437 円/個	99.8%
11	鈎、開創器、開孔器	歯科用開創器(Ⅰ)	35	22	0.09 億円/年	-77.1%	3983 円/個	21.7%
12	鈎、開創器、開孔器	鼻息鏡(Ⅰ)	4	7	0.02 億円/年	+248.0%	1486 円/個	100.0%
13	挟器	眼科用フリーリンガリング(Ⅰ)	7	4	0 億円/年	-50.8%	4000 円/個	0.0%
14	鈎、開創器、開孔器	メトロイリンテル(Ⅰ)	1	1
15	鈎、開創器、開孔器	泌尿器科用開創器(Ⅰ)	1	1
16	鈎、開創器、開孔器	結腸瘻ロッド(Ⅰ)	1	1
17	鈎、開創器、開孔器	腹腔鏡用機械式拡張装置(Ⅰ)	17	3
18	鈎、開創器、開孔器	直達肛門括約筋鏡(Ⅰ)	3	2
19	鈎、開創器、開孔器	血管トンネラ(Ⅰ)	4	4
20	鈎、開創器、開孔器	唾液腺拡張器(Ⅰ)	4	1
21	挟器	円蓋開瞼器(Ⅰ)	3	3

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単回使用開創器をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

単回使用開創器

基本情報

一般的名称定義

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

年間成長率

平均出荷価格

国内生産比率

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