医療機器一般的名称

内視鏡用マウスピース

基本情報

類別コード器50

類別名称開創又は開孔用器具

中分類名鈎、開創器、開孔器

コード70951000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール5-①

特定保守非該当

設置管理－

修理区分－

一般的名称定義

内視鏡使用時に患者の開口状態を保持する器具をいう。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

8.97億円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

3.78 %

過去2年間

平均出荷価格

218 円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

3.7 %

過去6ヶ月

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（単位: 個）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05	2026/06	2026/07
計	計	282,494	245,218	352,726	327,999	198,266	202,988	175,406	221,074	216,119	294,796	216,667	235,817	215,577	224,906	267,706	302,950	247,035	209,514	207,393	125,303	115,237	240,792	307,138	232,060	190,303	306,671	274,031	253,961	229,337	217,658	340,017	306,512	255,068	322,709	346,197	269,915	351,908	284,100	353,431	298,910	357,076	273,114	258,156	394,837	270,881	410,651	346,301	258,162	195,827	234,545	340,394	436,280	297,917	253,533	301,859	338,949	280,525	255,046	332,654	308,889	204,162	393,816	374,643	413,482	353,442	375,664	362,280	306,923	463,152	402,314	406,886	437,409	320,178	426,468	373,176	430,407	353,856	448,723	371,169	382,100	348,587	262,949	648,930	302,653	322,185	551,556	474,207	270,329	470,079	493,259	393,038
生産	計	16,619	134,413	108,376	20,532	15,972	16,801	19,195	20,500	20,183	17,705	14,411	17,712	12,587	16,257	16,404	18,103	10,444	14,143	13,430	11,410	5,714	13,666	18,715	17,414	9,856	13,580	21,394	16,526	19,709	15,457	22,638	11,910	15,042	13,921	13,596	13,192	10,896	11,821	12,787	13,823	13,393	12,133	13,017	10,120	13,847	12,841	15,290	12,755	11,423	18,392	14,080	17,765	13,238	13,142	13,467	15,055	14,737	14,781	9,864	14,534	13,824	17,536	12,861	13,438	16,522	17,797	16,779	11,877	16,879	23,071	17,706	13,543	17,033	17,067	17,537	13,772	11,545	17,798	16,164	12,984	12,583	11,743	14,664	16,228	15,947	16,351	10,968	17,441	16,778	17,845	18,173
輸入品☆	計	265,875	110,805	244,350	307,467	182,294	186,187	156,211	200,574	195,936	277,091	202,256	218,105	202,990	208,649	251,302	284,847	236,591	195,371	193,963	113,893	109,523	227,126	288,423	214,646	180,447	293,091	252,637	237,435	209,628	202,201	317,379	294,602	240,026	308,788	332,601	256,723	341,012	272,279	340,644	285,087	343,683	260,981	245,139	384,717	257,034	397,810	331,011	245,407	184,404	216,153	326,314	418,515	284,679	240,391	288,392	323,894	265,788	240,265	322,790	294,355	190,338	376,280	361,782	400,044	336,920	357,867	345,501	295,046	446,273	379,243	389,180	423,866	303,145	409,401	355,639	416,635	342,311	430,925	355,005	369,116	336,004	251,206	634,266	286,425	306,238	535,205	463,239	252,888	453,301	475,414	374,865
出荷	国内	167,035	181,151	249,012	224,716	217,888	185,811	201,172	149,079	158,419	164,305	206,534	204,140	127,518	184,047	136,937	159,057	135,377	123,311	242,110	172,605	154,541	213,832	281,363	213,575	160,786	194,660	204,267	198,921	234,113	196,562	217,120	220,346	219,365	226,562	310,042	241,398	209,142	225,806	183,282	283,321	230,226	186,562	222,767	288,190	183,861	239,163	388,950	256,250	171,569	214,517	287,443	236,833	299,234	210,162	240,850	252,443	267,779	254,014	347,582	285,371	207,309	302,445	215,161	336,237	300,634	242,313	342,691	339,862	309,577	326,661	416,850	349,455	204,847	356,334	320,612	313,788	327,538	309,292	366,658	329,028	304,329	344,399	420,608	368,032	263,218	347,815	335,912	388,881	311,147	351,596	419,959
	輸出	4,187	3,903	4,223	4,020	2,672	5,671	4,025	3,769	2,411	3,501	2,497	3,545	1,526	2,980	5,353	2,578	1,375	1,887	2,347	3,026	4,898	4,016	3,317	1,953	3,549	2,509	4,441	3,731	3,756	2,809	2,533	1,841	3,839	2,085	2,935	3,163	2,627	2,290	2,943	3,265	1,797	2,700	3,545	3,272	1,934	2,012	3,318	3,110	2,281	2,348	2,397	2,514	3,311	3,510	2,227	2,725	1,576	2,320	2,109	2,619	2,730	2,359	2,629	2,972	3,133	3,550	2,829	2,241	2,919	3,523	2,342	2,771	3,089	2,252	2,496	3,471	2,562	2,861	2,867	1,405	1,788	2,924	1,996	3,037	2,151	3,090	3,788	2,533	4,207	2,577	4,341
	計	171,222	185,054	253,235	228,736	220,560	191,482	205,197	152,848	160,830	167,806	209,031	207,685	129,044	187,027	142,290	161,635	136,752	125,198	244,457	175,631	159,439	217,848	284,680	215,528	164,335	197,169	208,708	202,652	237,869	199,371	219,653	222,187	223,204	228,647	312,977	244,561	211,769	228,096	186,225	286,586	232,023	189,262	226,312	291,462	185,795	241,175	392,268	259,360	173,850	216,865	289,840	239,347	302,545	213,672	243,077	255,168	269,355	256,334	349,691	287,990	210,039	304,804	217,790	339,209	303,767	245,863	345,520	342,103	312,496	330,184	419,192	352,226	207,936	358,586	323,108	317,259	330,100	312,153	369,525	330,433	306,117	347,323	422,604	371,069	265,369	350,905	339,700	391,414	315,354	354,173	424,300
月末在庫	計	476,997	548,952	585,944	750,943	612,202	585,695	528,214	801,380	834,530	947,806	1,046,210	1,009,902	1,075,843	1,094,230	1,066,618	1,331,421	1,328,351	1,271,932	1,133,166	962,617	834,762	805,455	701,140	636,775	618,884	631,019	639,370	619,018	566,068	579,364	578,685	640,421	612,700	625,806	578,582	544,455	679,376	662,059	847,161	822,219	854,354	895,973	924,474	912,109	930,848	1,008,189	897,585	863,274	877,812	893,417	909,257	1,015,072	983,699	1,051,491	1,021,158	981,746	901,499	949,869	936,960	846,133	767,366	745,454	780,603	785,557	772,602	851,717	800,554	698,925	756,004	732,862	782,217	741,072	802,550	820,432	778,192	748,896	703,578	827,074	784,618	723,702	644,213	579,877	687,141	616,893	639,085	856,167	905,996	744,420	776,685	821,999	720,858

医療機器品目一覧（42品目、24社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	届出年月	届出番号
1	ディスポーザブルマウスピース-STE	ステリスジャパン株式会社	届出品目		13B2X10265000037
2	トップオーバーチューブ専用バイトブロック	株式会社トップ	届出品目		13B1X00085000104
3	ペンタックスバイトブロックＯＦ‐Ｚ５	PENTAX Medical合同会社	届出品目		13B1X10483100004
4	マウスピースカバー	オリンパスメディカルシステムズ株式会社	届出品目		13B1X00277000484
5	ディスポーザブルバイトブロック　AL	株式会社アダチ	届出品目		27B1X00111000038
6	ＡＢＩＳディスポーザブルバイトブロック	株式会社エムディアイジャパン	届出品目		27B1X00032000031
7	内視鏡用バイトブロック	アズワン株式会社	届出品目		27B2X00303000105
8	シングルユースマウスピース	オリンパスメディカルシステムズ株式会社	届出品目		13B1X00277000107
9	ディスポーザブルマウスピース MAJ-1632	オリンパスメディカルシステムズ株式会社	届出品目		13B1X00277000463
10	マウスピース	オリンパスメディカルシステムズ株式会社	届出品目		13B1X00277000343
11	マウスピース　ＳＰ－７９０１	富士フイルム株式会社	届出品目	2024/07	14B1X10022C00002
12	マウスピース　ＭＰ－２７８７	富士フイルム株式会社	届出品目	2024/07	14B1X10022C00001
13	MEDNOVA バイトブロック	株式会社ジオメディ	届出品目	2024/06	40B1X10003GE0183
14	バイトブロック	エム・シー・メディカル株式会社	届出品目	2024/04	27B1X001160MT001
15	バイトブロック　トジボーＧＺＭ	日本アッシュ株式会社	届出品目	2023/09	13B2X10217000003
16	リピース	株式会社メディカルブリッジ	届出品目	2022/05	27B2X00361000061
17	バルサマウス	SBカワスミ株式会社	届出品目	2021/10	14B1X10030000014
18	マウスピースセット	SBカワスミ株式会社	届出品目	2021/10	14B1X10030000018
19	飛沫防止付き内視鏡用マウスピース	株式会社マイステック	届出品目	2021/06	13B3X10312000064
20	Gaglessディスポ	イナバゴム株式会社	届出品目	2020/11	31B2X00006000003
21	コーケンエンドスコープリーダー	株式会社高研	届出品目	2020/09	13B1X00166000012
22	マウスピース　B1	富士フイルム株式会社	届出品目	2020/08	14B1X10022A00013
23	バイトプロテクター	カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社	届出品目	2019/12	13B1X00106000453
24	内視鏡用マウスピース　ＳＣ０１ー１１０A	湘栄ジャパン株式会社	届出品目	2019/09	27B2X00277000007
25	トップマウスピース	株式会社トップ	届出品目	2019/02	13B1X00085000138
26	イージーガードマウスピース	株式会社フジメディカル	届出品目	2018/08	13B1X00008000039
27	メリット　バイトブロック	メリットメディカル・ジャパン株式会社	届出品目	2018/02	13B1X10229MM0029
28	バイトブロック	エム・シー・メディカル株式会社	届出品目	2017/11	13B1X000880MC001
29	内視鏡用バイトブロックブロックス	ボストン・サイエンティフィック　ジャパン株式会社	届出品目	2017/08	13B1X00043000076
30	Gaglessマウスピース	イナバゴム株式会社	届出品目	2017/08	31B2X00006000001
31	ディスポーザブル内視鏡マウスピース(Sシリーズ)(SC01-103. ASC01-103.P)	湘栄ジャパン株式会社	届出品目	2017/05	27B2X00277000006
32	マウスピースハード	株式会社フジメディカル	届出品目	2016/05	13B1X00008000034
33	ソフトマウスピース	株式会社フジメディカル	届出品目	2014/11	13B1X00008000030
34	マウスピース H-323	株式会社アダチ	届出品目	2014/01	27B1X00111000003
35	ディスポーザブルマウスピース	株式会社ジェイエスエス	届出品目	2013/04	27B1X00040000192
36	バイトブロック	株式会社エムディアイジャパン	届出品目	2013/03	27B1X00032000013
37	バイトストロング　シングルユース	株式会社名優	届出品目	2012/11	12B1X00003BITESS
38	バイトストロング　リユーザブル	株式会社名優	届出品目	2012/11	12B1X00003BITESR
39	マウスピースカバー	オリンパスメディカルシステムズ株式会社	届出品目	2011/09	13B1X00277000484
40	トップオーバーチューブ専用バイトブロック	株式会社トップ	届出品目	2011/05	13B1X00085000104
41	ディスポーザブルマウスピース MAJ-1632	オリンパスメディカルシステムズ株式会社	届出品目	2010/10	13B1X00277000463
42	バイトブロック	株式会社名優	届出品目	2010/05	12B1X00003BITEBL
43	コンメドバイトブロック	エム・シー・メディカル株式会社	届出品目	2010/04	27B1X00116000141
44	マウスピース	カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社	届出品目	2009/07	13B1X00106000319
45	マウスピース	オリンパスメディカルシステムズ株式会社	届出品目	2009/01	13B1X00277000343
46	マウスピース　MPC-ST	富士フイルム株式会社	届出品目	2008/12	14B1X10022A00001
47	マウスピース　MPC-P	富士フイルム株式会社	届出品目	2008/12	14B1X10022A00002
48	エンド・リーダー	株式会社トップ	届出品目	2008/01	13B1X00085000076
49	ペンタックス　バイトブロック　ＯＦ－Ｚ５	HOYA株式会社	届出品目	2007/12	13B1X00253800024
50	歯プロテクター	カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社	届出品目	2007/09	13B1X00106000272
51	シングルユースマウスピース	オリンパスメディカルシステムズ株式会社	届出品目	2005/04	13B1X00277000107

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	MNK	Endoscopic Bite Block 内視鏡用バイトブロック	I	消化器・泌尿器科	6	—	162	—
2	DYN	Mouthpiece, Saliva Ejector 唾液吸引用マウスピース	I	歯科	18	—	100	—
3	BYP	Mouthpiece, Breathing 呼吸用マウスピース	I	麻酔科	25	—	13	—
4	OCU	Endoscopic Storage Cover 内視鏡保管用カバー	II	消化器・泌尿器科	6	—	1	1 件
5	MFJ	Device, Endoscopic Suturing 内視鏡用縫合器	II	消化器・泌尿器科	1	—	842	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

開創又は開孔用器具一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	鈎、開創器、開孔器	単回使用開創器(Ⅱ)	60	41	45.66 億円/年	-7.7%	8883 円/個	46.0%
2	鈎、開創器、開孔器	開創器(Ⅰ)	1259	132	12.37 億円/年	+529.2%	6146 円/個	4.3%
3	鈎、開創器、開孔器	開孔器(Ⅰ)	175	75	4.2 億円/年	+2.5%	874 円/個	14.1%
4	鈎、開創器、開孔器	挿管用喉頭鏡(Ⅰ)	80	40	4.11 億円/年	-18.3%	950 円/個	0.0%
5	鈎、開創器、開孔器	歯科用開口器(Ⅰ)	145	53	1.97 億円/年	+12.2%	491 円/個	6.9%
6	挟器	開瞼器(Ⅰ)	198	27	1.81 億円/年	+80.1%	7603 円/個	91.6%
7	鈎、開創器、開孔器	硬性直達肛門鏡(Ⅰ)	66	17	1.5 億円/年	-15.5%	696 円/個	84.9%
8	挟器	単回使用開瞼器(Ⅱ)	9	8	1.43 億円/年	-4.6%	8835 円/個	70.4%
9	鈎、開創器、開孔器	膣鏡(Ⅰ)	18	14	0.8 億円/年	-0.2%	224 円/個	0.0%
10	鈎、開創器、開孔器	間接喉頭鏡(Ⅰ)	10	8	0.16 億円/年	+43.5%	2437 円/個	99.8%
11	鈎、開創器、開孔器	歯科用開創器(Ⅰ)	35	22	0.09 億円/年	-77.1%	3983 円/個	21.7%
12	鈎、開創器、開孔器	鼻息鏡(Ⅰ)	4	7	0.02 億円/年	+248.0%	1486 円/個	100.0%
13	挟器	眼科用フリーリンガリング(Ⅰ)	7	4	0 億円/年	-50.8%	4000 円/個	0.0%
14	鈎、開創器、開孔器	メトロイリンテル(Ⅰ)	1	1
15	鈎、開創器、開孔器	泌尿器科用開創器(Ⅰ)	1	1
16	鈎、開創器、開孔器	結腸瘻ロッド(Ⅰ)	1	1
17	鈎、開創器、開孔器	腹腔鏡用機械式拡張装置(Ⅰ)	17	3
18	鈎、開創器、開孔器	直達肛門括約筋鏡(Ⅰ)	3	2
19	鈎、開創器、開孔器	血管トンネラ(Ⅰ)	4	4
20	鈎、開創器、開孔器	唾液腺拡張器(Ⅰ)	4	1
21	挟器	円蓋開瞼器(Ⅰ)	3	3

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内視鏡用マウスピースをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

内視鏡用マウスピース

基本情報

一般的名称定義

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

年間成長率

平均出荷価格

国内生産比率

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