Endoscopic Storage Cover（OCU）

内視鏡保管用カバーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2026.05.06

510(k)

6 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

Product Code	OCU
デバイス名	Endoscopic Storage Cover 内視鏡保管用カバーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.1500
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	To protect delicate parts of the endoscope during transport and storage. May also be used to protect during sterilization. 輸送および保管中に内視鏡の損傷しやすい部分を保護するためのものである。滅菌中の保護のために使用されることもある。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	この製品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既存の同等品（既承認機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIで求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きとなっています。米国市場での動向本製品分野における510(k)の累計件数は6件で、参入企業数は6社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）によるものであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、最新の回収は2026年3月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GCJ	Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用）	II	消化器・泌尿器科	1,430	—	84,070	273 件
2	NAY	System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム	II	消化器・泌尿器科	166	—	140,991	247 件
3	FGB	Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品	II	消化器・泌尿器科	118	—	6,976	27 件
4	FDF	Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性）	II	消化器・泌尿器科	115	—	81,389	25 件
5	FED	Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用）	II	消化器・泌尿器科	103	—	1,319	12 件
6	FET	Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用）	II	消化器・泌尿器科	101	—	62,998	8 件
7	OCX	Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム	II	消化器・泌尿器科	93	—	271	18 件
8	FAJ	Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性）	II	消化器・泌尿器科	92	—	11,196	22 件
9	FBK	Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用）	II	消化器・泌尿器科	89	—	579	42 件
10	FDS	Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性）	II	消化器・泌尿器科	78	—	76,758	12 件
11	OCZ	Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式）	II	消化器・泌尿器科	74	—	2,211	21 件
12	ODC	Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ	II	消化器・泌尿器科	72	—	696	3 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	開創又は開孔用器具	内視鏡用マウスピースクラスⅠ	37	21	8.77 億円/年	+3.5%	217 円/個	3.7%
2	電気手術器	内視鏡用ホルダクラスⅠ	20	11	1.59 億円/年	+70.8%	7.76 万円/個	2.0%
3	医療用鏡	内視鏡用シースクラスⅠ	100	18	1.11 億円/年	+33.5%	6.03 万円/個	0.0%
4	医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器	内視鏡用トロカールクラスⅠ	34	14	0.17 億円/年	-82.3%	2.65 万円/個	0.4%
5	医療用嘴管及び体液誘導管	内視鏡下拡張用カテーテルクラスⅡ	11	9	3.15 億円/年	-23.1%	3.2 万円/個	0.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Healthmark Industries Co., Inc.

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1943-2026 OCU	クラス II	2026.03.12	Healthmark Industries Co., Inc.	Product does not have FDA clearance.	対応中

510(k)（市販前届出）

全 6 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K202838	Andorate Universal Endoscope Tip Guard	Ga Health Company Limited	2021.03.05	通常（Traditional）	PDF
2	K191715	Endoscope Tip Protector - Sterile, Endoscope Tip Protector - Non-sterile	STERIS Corporation	2020.01.27	通常（Traditional）	PDF
3	K191011	Scope ProTech	Meditech Endoscopy, Ltd.	2019.05.07	通常（Traditional）	PDF
4	K030684	SCOPE GUARD PROTECTIVE SHEATH, MODEL TEL-SH	Acmi Corporation	2003.06.03	通常（Traditional）	－
5	K951104	ENDOBOOT	United States Endoscopy Group, Inc.	1995.04.06	通常（Traditional）	PDF
6	K940780	SCOPEJOCKEY	Fibertech Instruments, Inc.	1994.05.10	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。