Mouthpiece, Breathing（BYP）

呼吸用マウスピースこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

25 件

PMA

0 件

不具合報告

11 件

分類情報

Product Code	BYP
デバイス名	Mouthpiece, Breathing 呼吸用マウスピースこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	868.5620
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	麻酔科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの分類においてクラスIに区分される医療機器であり、麻酔科領域で使用される呼吸用マウスピースです。クラスIはリスクが最も低い機器区分であり、本品は510(k)の届出も免除されているため、市販前届出および市販前承認のいずれの手続きも不要とされています。米国市場での動向 510(k)届出は累計約25件で、参入企業は16社に上りますが、直近5年間の届出およびPMAの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、死亡1件、傷害4件、不具合4件、その他2件が報告されており、直近5年では約2件、最新の報告は2025年6月です。主な問題として、患者と機器の不適合（Patient-Device Incompatibility）や部材の割れ・切れ・破れ（Material Split, Cut or Torn）が挙げられています。回収については累計・直近5年ともに確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

内視鏡用マウスピースクラスⅠ 呼吸ガスミキサクラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 25 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K955657	NORTH STATE PLASTICS RESPIRATORY MOUTHPIECE	North State Plastics, Inc.	1996.03.12	通常（Traditional）	PDF
2	K944512	TRUZONE PFM DISPOSABLE MOUTHPIECE	Monaghan Medical Corp.	1994.11.02	通常（Traditional）	PDF
3	K893791	BREATHING MOUTHPIECE	Diemolding Corp.	1989.06.23	通常（Traditional）	－
4	K872037	AEROCHAMBER	Monaghan Medical Corp.	1987.07.24	通常（Traditional）	－
5	K865093	SAFE-T-SHIELD MOUTHPIECE	Medi Nuclear Corp., Inc.	1987.01.15	通常（Traditional）	－
6	K863049	INHALATION AID	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	1986.10.15	通常（Traditional）	－
7	K862788	MP-4400 MOUTHPIECE-FLANGE SEAL	Medipart Jerry Alexander	1986.08.01	通常（Traditional）	－
8	K853575	MEDIPART MOUTHPIECE MP-1010	Medipart Jerry Alexander	1985.10.29	通常（Traditional）	－
9	K853574	MEDIPART DISPOS. MOUTHPIECE W/22MM O.D. MP-4411	Medipart Jerry Alexander	1985.10.29	通常（Traditional）	－
10	K853572	MEDIPART DISPOS. MOUTHPIECE W/2MM I.D. MP-4410	Medipart Jerry Alexander	1985.10.29	通常（Traditional）	－
11	K853266	PLASTIC MOUTH BARRIER HSV-I	Westmark Enterprises, Inc.	1985.10.29	通常（Traditional）	－
12	K853402	E-Z-GUARD MOUTHPIECE	E-Z-Em, Inc.	1985.10.23	通常（Traditional）	－
13	K840459	IMPROVED MOUTHPIECE	Kinetix	1984.02.17	通常（Traditional）	－
14	K833420	KINETIX MOUTHPIECE	Kinetix	1984.01.10	通常（Traditional）	－
15	K822437	MONAGHAN AEROCHAMBER	Monaghan Medical Corp.	1982.11.03	通常（Traditional）	－
16	K821128	DISPOSABLE THERMOPLASTIC RUBBER MOUTH	Airlife, Inc.	1982.05.13	通常（Traditional）	－
17	K810793	MOUTHPIECE, BREATHING	Dhd Medical Products Div. Diemolding Corp.	1981.05.05	通常（Traditional）	－
18	K803069	SHELL KRATON THERMO-PLASTIC RUBBER COMP.	Warren E. Collins, Inc.	1980.12.22	通常（Traditional）	－
19	K791537	DISPOSABLE MOUTHPIECE	Hospitak, Inc.	1979.09.07	通常（Traditional）	－
20	K790933	MOUTHPIECE M-187	Mem Medical, Inc.	1979.05.21	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。