Endoscopic Bite Block（MNK）

米国回収

0 件

510(k)

6 件

PMA

0 件

不具合報告

158 件

分類情報

Product Code	MNK
デバイス名	Endoscopic Bite Block
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	876.1500
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	To prevent patient from biting down in order to protect fragile endoscope equipment, patient's teeth and gums, and endscopist's fingers when inserting endoscope orally.
フラグ	該当なし

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

この product code の米国回収情報はありません。

全 6 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K944049	OXYGEN MOUTHGUARD	Endovations, Inc.	1994.10.11	通常（Traditional）	－
2	K933537	ENCOMPAS COMFORT BLOCK # 0B-10	Encompas Unlimited, Inc.	1994.04.08	通常（Traditional）	PDF
3	K931044	OXY-BLOC	Gi Supply	1993.10.04	通常（Traditional）	－
4	K924764	OVERTUBE FOR ENDSCOPIC LIGATOR	Superior Healthcare Group, Inc.	1993.03.15	通常（Traditional）	－
5	K914978	OXYGUARD	Stantex Pty , Ltd.	1992.01.10	通常（Traditional）	－
6	K896691	BITE BLOCK	Endoscopix	1990.02.12	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。