医療機器一般的名称

唾液腺拡張器

基本情報

類別コード器50

類別名称開創又は開孔用器具

中分類名鈎、開創器、開孔器

コード35830000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール6-①

特定保守非該当

設置管理－

修理区分G9

一般的名称定義

耳鼻咽喉(ENT)手術時に唾液腺の腔、管又は開口部を拡張するために用いる手術器具をいう。

医療機器品目一覧（4品目、1社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	届出年月	届出番号
1	唾液腺用バルーンカテーテル	カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社	届出品目	2015/05	13B1X00106000402
2	ダイレーター	カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社	届出品目	2007/11	13B1X00106000073
3	ブージー	カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社	届出品目	2007/11	13B1X00106000045
4	唾液腺プローブ	カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社	届出品目	2006/03	13B1X00106000055

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LWF	Dilator, Nasal 鼻拡張器	I	耳鼻咽喉科	20	—	216	—
2	FFP	Dilator, Rectal 直腸拡張器	I	消化器・泌尿器科	5	—	2	—
3	KCG	Dilator, Tracheal 気管拡張器	I	耳鼻咽喉科	1	—	20	1 件
4	GCC	Dilator, Catheter カテーテル拡張器	I	一般・形成外科	5	—	73	5 件
5	LTF	Stimulator, Salivary System 唾液腺刺激装置	II	歯科	2	1	2	35 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

開創又は開孔用器具一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	鈎、開創器、開孔器	単回使用開創器(Ⅱ)	57	39	45.25 億円/年	-8.2%	8825 円/個	43.6%
2	鈎、開創器、開孔器	開創器(Ⅰ)	1237	127	13.14 億円/年	+395.8%	7473 円/個	4.7%
3	鈎、開創器、開孔器	内視鏡用マウスピース(Ⅰ)	37	21	8.65 億円/年	+4.2%	213 円/個	3.9%
4	鈎、開創器、開孔器	挿管用喉頭鏡(Ⅰ)	74	38	4.42 億円/年	-31.4%	797 円/個	0.0%
5	鈎、開創器、開孔器	開孔器(Ⅰ)	173	73	4.07 億円/年	-6.4%	877 円/個	14.3%
6	挟器	開瞼器(Ⅰ)	195	27	1.93 億円/年	+55.7%	7442 円/個	91.1%
7	鈎、開創器、開孔器	歯科用開口器(Ⅰ)	130	51	1.92 億円/年	+14.5%	501 円/個	5.8%
8	鈎、開創器、開孔器	硬性直達肛門鏡(Ⅰ)	64	16	1.5 億円/年	-15.4%	687 円/個	83.7%
9	挟器	単回使用開瞼器(Ⅱ)	9	8	1.43 億円/年	+2.3%	9352 円/個	68.1%
10	鈎、開創器、開孔器	膣鏡(Ⅰ)	18	14	0.79 億円/年	-0.2%	223 円/個	0.0%
11	鈎、開創器、開孔器	間接喉頭鏡(Ⅰ)	10	8	0.15 億円/年	+28.5%	2638 円/個	99.6%
12	鈎、開創器、開孔器	歯科用開創器(Ⅰ)	32	19	0.08 億円/年	-84.2%	3549 円/個	35.5%
13	鈎、開創器、開孔器	鼻息鏡(Ⅰ)	4	7	0.03 億円/年	+80.4%	1459 円/個	12.0%
14	挟器	眼科用フリーリンガリング(Ⅰ)	7	4	0 億円/年	-50.8%	4000 円/個	0.0%
15	鈎、開創器、開孔器	メトロイリンテル(Ⅰ)	1	1
16	鈎、開創器、開孔器	泌尿器科用開創器(Ⅰ)	1	1
17	鈎、開創器、開孔器	結腸瘻ロッド(Ⅰ)	1	1
18	鈎、開創器、開孔器	腹腔鏡用機械式拡張装置(Ⅰ)	17	3
19	鈎、開創器、開孔器	直達肛門括約筋鏡(Ⅰ)	3	2
20	鈎、開創器、開孔器	血管トンネラ(Ⅰ)	4	4
21	挟器	円蓋開瞼器(Ⅰ)	3	3

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唾液腺拡張器をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

唾液腺拡張器

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