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Stimulator, Salivary System（LTF）
唾液腺刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
35 件
直近 2018.08.15
2 件
1 件
2 件
分類情報
| Product Code | LTF |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Salivary System 唾液腺刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.5560 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は唾液腺を電気的に刺激して唾液の分泌を促す歯科用の機器です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は2件で参入企業は1社、PMAは本承認1件（1988年5月）にとどまり、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計2件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてFailure to Capture／Fluid/Blood Leakが挙げられています。回収は累計約35件で、すべてクラスII（クラスIは確認されていません）、最新の回収は2017年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.5560 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QTT | Over The Counter Electrical Salivary Stimulatory System OTC電気刺激唾液分泌促進システム | II | 歯科 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 開創又は開孔用器具 | 唾液腺拡張器クラスⅠ | 4 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 顔面神経刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 人工内耳クラスⅢ | 45 | 6 | 60.92 億円/年 | +0.6% | 34.59 万円/個 | 9.2% |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 聴覚誘発反応刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 舌下神経電気刺激装置クラスⅣ | 1 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 35 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2732-2018 LTF | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2731-2018 LTF | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2730-2018 LTF | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2729-2018 LTF | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2728-2018 LTF | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2727-2018 LTF | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2726-2018 LTF | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2725-2018 LTF | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2724-2018 LTF | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2723-2018 LTF | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2722-2018 LTF | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2721-2018 LTF | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2720-2018 LTF | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2719-2018 LTF | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2718-2018 LTF | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2717-2018 LTF | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2716-2018 LTF | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2715-2018 LTF | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2714-2018 LTF | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
| Z-2692-2018 LTF | クラス II | 2017.10.24 | Howmedica Osteonics Corp. | Revision rate identified as higher than other proximal radial head replacement devices based on literature review. Product may not perform at expected level post-surgery. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 1 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P860067 | SALITRON SYSTEM | Biosonics, Inc. | 1988.05.17 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。