医療機器 一般的名称
人工内耳
基本情報
類別コード医04
類別名称整形用品
中分類名生体内移植器具
コード35643000
クラス分類Ⅲ
GHTFルール8
特定保守-
設置管理-
修理区分-
一般的名称定義
高音急墜型感音難聴又は重度聴覚障害者の聴覚の一部回復のために用いる機器をいう。電極アレー(片側の蝸牛に挿入する)、受信・刺激装置(頭蓋の耳付近に植え込む)、スピーチプロセッサ(体外に装着し、音を電気信号に変換して受信・刺激装置に送るもの)から構成される。音響刺激機能のある機器は、音響ユニット(音を増幅・音質調整してイヤモールドへ伝達する)が含まれる。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
60.51億 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
8.72 %
過去2年間
平均出荷価格
30.10 万円/個
過去6ヶ月
国内生産比率
2.2 %
過去6ヶ月
統計情報は会員限定コンテンツです
無料で会員登録する(単位: 千個)
(単位: 個)
分類 | 項目 | 2019/01 | 2019/02 | 2019/03 | 2019/04 | 2019/05 | 2019/06 | 2019/07 | 2019/08 | 2019/09 | 2019/10 | 2019/11 | 2019/12 | 2020/01 | 2020/02 | 2020/03 | 2020/04 | 2020/05 | 2020/06 | 2020/07 | 2020/08 | 2020/09 | 2020/10 | 2020/11 | 2020/12 | 2021/01 | 2021/02 | 2021/03 | 2021/04 | 2021/05 | 2021/06 | 2021/07 | 2021/08 | 2021/09 | 2021/10 | 2021/11 | 2021/12 | 2022/01 | 2022/02 | 2022/03 | 2022/04 | 2022/05 | 2022/06 | 2022/07 | 2022/08 | 2022/09 | 2022/10 | 2022/11 | 2022/12 | 2023/01 | 2023/02 | 2023/03 | 2023/04 | 2023/05 | 2023/06 | 2023/07 | 2023/08 | 2023/09 | 2023/10 | 2023/11 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/05 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/08 | 2024/09 | 2024/10 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
計 | 計 | 2,508 | 3,061 | 3,346 | 3,057 | 1,417 | 2,035 | 2,275 | 2,822 | 1,922 | 2,580 | 2,653 | 1,808 | 2,130 | 2,206 | 316 | 2,705 | 902 | 1,587 | 1,635 | 1,624 | 2,061 | 1,118 | 2,073 | 1,366 | 1,104 | 2,147 | 1,448 | 1,666 | 107 | 1,437 | 1,798 | 1,634 | 1,138 | 2,330 | 1,742 | 2,146 | 2,318 | 1,827 | 1,993 | 1,581 | 1,080 | 1,386 | 1,224 | 2,817 | 1,759 | 2,256 | 249 | 1,739 | 1,489 | 1,580 | 1,690 | 1,578 | 1,461 | 1,638 | 1,017 | 2,176 | 2,018 | 1,479 | 1,622 | 2,633 | 1,744 | 1,076 | 1,567 | 1,714 | 1,141 | 1,623 | 1,354 | 1,513 | 1,572 | 2,134 |
生産 | 計 | 23 | 30 | 39 | 85 | 18 | 19 | 37 | 1 | 87 | 38 | 91 | 33 | 13 | 35 | 12 | 21 | 14 | 21 | 39 | 29 | 37 | 5 | 35 | 36 | 32 | 26 | 13 | - | 26 | 52 | - | 11 | 5 | 38 | 42 | 13 | 45 | 49 | - | 25 | 24 | 1 | - | 16 | 28 | 20 | 16 | 6 | 51 | 65 | 27 | 28 | 5 | 72 | 16 | 24 | - | 53 | 47 | 41 | - | 3 | 135 | 30 | 29 | 36 | 105 | 7 | 12 | 12 |
輸入品☆ | 計 | 2,485 | 3,031 | 3,307 | 2,972 | 1,399 | 2,016 | 2,238 | 2,821 | 1,835 | 2,542 | 2,562 | 1,775 | 2,117 | 2,171 | 304 | 2,684 | 888 | 1,566 | 1,596 | 1,595 | 2,024 | 1,113 | 2,038 | 1,330 | 1,072 | 2,121 | 1,435 | 1,666 | 81 | 1,385 | 1,798 | 1,623 | 1,133 | 2,292 | 1,700 | 2,133 | 2,273 | 1,778 | 1,993 | 1,556 | 1,056 | 1,385 | 1,224 | 2,801 | 1,731 | 2,236 | 233 | 1,733 | 1,438 | 1,515 | 1,663 | 1,550 | 1,456 | 1,566 | 1,001 | 2,152 | 2,018 | 1,426 | 1,575 | 2,592 | 1,744 | 1,073 | 1,432 | 1,684 | 1,112 | 1,587 | 1,249 | 1,506 | 1,560 | 2,122 |
出荷 | 国内 | 2,340 | 2,768 | 2,784 | 3,025 | 2,272 | 2,089 | 2,804 | 2,021 | 2,093 | 2,534 | 2,637 | 1,971 | 1,634 | 1,946 | 300 | 1,498 | 1,141 | 2,001 | 1,949 | 1,899 | 1,859 | 1,623 | 1,556 | 1,465 | 1,088 | 1,392 | 1,455 | 1,624 | 1,019 | 1,138 | 1,437 | 1,071 | 906 | 1,093 | 1,091 | 2,088 | 1,513 | 1,181 | 2,070 | 1,443 | 1,179 | 1,240 | 1,049 | 1,553 | 1,487 | 1,870 | 1,476 | 1,466 | 1,409 | 1,396 | 1,501 | 1,302 | 1,169 | 1,597 | 1,132 | 1,439 | 1,412 | 1,947 | 1,740 | 1,969 | 1,617 | 1,538 | 1,696 | 1,492 | 1,378 | 1,455 | 1,726 | 1,519 | 1,471 | 2,172 |
輸出 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
計 | 2,340 | 2,768 | 2,784 | 3,025 | 2,272 | 2,089 | 2,804 | 2,021 | 2,093 | 2,534 | 2,637 | 1,971 | 1,634 | 1,946 | 300 | 1,498 | 1,141 | 2,001 | 1,949 | 1,899 | 1,859 | 1,623 | 1,556 | 1,465 | 1,088 | 1,392 | 1,455 | 1,624 | 1,019 | 1,138 | 1,437 | 1,071 | 906 | 1,093 | 1,091 | 2,088 | 1,513 | 1,181 | 2,070 | 1,443 | 1,179 | 1,240 | 1,049 | 1,553 | 1,487 | 1,870 | 1,476 | 1,466 | 1,409 | 1,396 | 1,501 | 1,302 | 1,169 | 1,597 | 1,132 | 1,439 | 1,412 | 1,947 | 1,740 | 1,969 | 1,617 | 1,538 | 1,696 | 1,492 | 1,378 | 1,455 | 1,726 | 1,519 | 1,471 | 2,172 | |
月末在庫 | 計 | 17,715 | 18,015 | 18,828 | 18,834 | 17,751 | 17,564 | 17,035 | 17,837 | 17,839 | 17,709 | 17,721 | 17,556 | 18,043 | 18,282 | 1,274 | 18,991 | 18,730 | 18,341 | 18,022 | 17,746 | 17,926 | 17,421 | 17,948 | 17,845 | 17,860 | 18,621 | 18,614 | 18,654 | 17,641 | 17,935 | 18,253 | 18,805 | 19,030 | 20,259 | 20,907 | 20,955 | 21,724 | 22,412 | 22,348 | 22,465 | 22,360 | 22,509 | 22,679 | 23,935 | 23,984 | 24,386 | 19,954 | 20,230 | 20,301 | 20,490 | 20,657 | 20,928 | 21,219 | 21,240 | 21,118 | 21,841 | 22,439 | 21,963 | 21,838 | 22,469 | 22,613 | 22,142 | 21,999 | 22,212 | 21,973 | 22,143 | 21,755 | 21,746 | 21,846 | 21,794 |
医療機器品目一覧(45品目、6社)
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | ナイーダ CI | 日本光電工業株式会社 | 改良医療機器(臨床なし) | 2024/09/20 | 一変 | 22900BZX00234000 |
2 | Kanso 2 サウンドプロセッサ | 株式会社日本コクレア | 改良医療機器(臨床なし) | 2024/04/03 | 一変 | 30300BZX00273000 |
3 | Nucleus 7 サウンドプロセッサ | 株式会社日本コクレア | 後発医療機器 | 2023/12/12 | 一変 | 23000BZX00310000 |
4 | Nucleus 8 サウンドプロセッサ | 株式会社日本コクレア | 後発医療機器 | 2023/08/16 | 承認 | 30500BZX00187000 |
5 | ハイレゾウルトラ3D | 日本光電工業株式会社 | 改良医療機器(臨床なし) | 2023/07/12 | 承認 | 30500BZX00170000 |
6 | メドエル人工内耳SYNCHRONY2 FLEX24 | MED-EL Elektro-Medizinische Gera(¨)te GmbH | 後発医療機器 | 2022/11/25 | 承認 | 30400BZI00026000 |
7 | メドエル人工内耳SYNCHRONY2 | MED-EL Elektro-Medizinische Gera(¨)te GmbH | 後発医療機器 | 2022/11/25 | 承認 | 30400BZI00025000 |
8 | ハイレゾ ウルトラ | 日本光電工業株式会社 | 後発医療機器 | 2022/07/07 | 一変 | 23100BZX00059000 |
9 | メドエルオーディオプロセッサSONNET | MED-EL Elektro-Medizinische Gera(¨)te GmbH | 後発医療機器 | 2022/05/16 | 一変 | 22700BZI00037000 |
10 | メドエルオーディオプロセッサSONNET EAS | MED-EL Elektro-Medizinische Gera(¨)te GmbH | 後発医療機器 | 2022/05/16 | 一変 | 22900BZI00007000 |
11 | メドエルオーディオプロセッサRONDO | MED-EL Elektro-Medizinische Gera(¨)te GmbH | 後発医療機器 | 2022/03/23 | 一変 | 23000BZI00022000 |
12 | メドエル人工内耳SYNCHRONY | MED-EL Elektro-Medizinische Gera(¨)te GmbH | 後発医療機器 | 2022/02/24 | 一変 | 22900BZI00023000 |
13 | ハイレゾ ウルトラ | 日本光電工業株式会社 | 後発医療機器 | 2021/10/18 | 一変 | 23100BZX00059000 |
14 | Kanso 2 サウンドプロセッサ | 株式会社日本コクレア | 後発医療機器 | 2021/10/11 | 承認 | 30300BZX00273000 |
15 | メドエル人工内耳E | MED-EL Elektro-Medizinische Gera(¨)te GmbH | 改良医療機器(臨床なし) | 2021/07/14 | 一変 | 22500BZI00020000 |
16 | メドエル人工内耳SYNCHRONY FLEX24 | MED-EL Elektro-Medizinische Gera(¨)te GmbH | 改良医療機器(臨床なし) | 2021/07/14 | 一変 | 22900BZI00022000 |
17 | Nucleus 7 サウンドプロセッサ | 株式会社日本コクレア | 後発医療機器 | 2021/04/27 | 一変 | 23000BZX00310000 |
18 | ハイレゾ ウルトラ | 日本光電工業株式会社 | 後発医療機器 | 2021/01/14 | 一変 | 23100BZX00059000 |
19 | メドエルオーディオプロセッサSONNET EAS | MED-EL Elektro-Medizinische Gera(¨)te GmbH | 後発医療機器 | 2020/11/04 | 一変 | 22900BZI00007000 |
20 | メドエルオーディオプロセッサSONNET | MED-EL Elektro-Medizinische Gera(¨)te GmbH | 後発医療機器 | 2020/11/04 | 一変 | 22700BZI00037000 |
21 | Nucleus 7 サウンドプロセッサ | 株式会社日本コクレア | 後発医療機器 | 2020/09/30 | 一変 | 23000BZX00310000 |
22 | コクレアインプラント6 | 株式会社日本コクレア | 後発医療機器 | 2020/06/19 | 新規 | 30200BZX00205000 |
23 | Nucleus 6 人工内耳システム サウンドプロセッサ | 株式会社日本コクレア | 後発医療機器 | 2020/03/26 | 一変 | 22500BZX00513000 |
24 | コクレアインプラント6 | 株式会社日本コクレア | 承認品目 | 2020/02/01 | 承認 | 30200BZX00205000 |
25 | コクレアインプラント5 | 株式会社日本コクレア | 改良医療機器(臨床なし) | 2019/10/24 | 一変 | 22700BZX00337000 |
26 | ナイーダ CI | 日本光電工業株式会社 | 後発医療機器 | 2019/10/17 | 一変 | 22900BZX00234000 |
27 | Nucleus 7 サウンドプロセッサ | 株式会社日本コクレア | 承認品目 | 2019/10/01 | 承認 | 23000BZX00310000 |
28 | メドエルオーディオプロセッサRONDOの付属品 ウォーターウェア | メドエルジャパン株式会社 | 承認品目 | 2019/08/01 | 承認 | 23000BZI00022000 |
29 | ハイレゾ ウルトラ | 日本光電工業株式会社 | 後発医療機器 | 2019/03/07 | 新規 | 23100BZX00059000 |
30 | Nucleus 7 サウンドプロセッサ | 株式会社日本コクレア | 後発医療機器 | 2018/10/18 | 新規 | 23000BZX00310000 |
31 | メドエルオーディオプロセッサRONDO2 | MED-EL Elektro-Medizinische Gera(¨)te GmbH | 後発医療機器 | 2018/08/07 | 新規 | 23000BZI00022000 |
32 | メドエル人工内耳SYNCHRONY EAS | MED-EL Elektro-Medizinische Gera(¨)te GmbH | 後発医療機器 | 2018/06/11 | 一変 | 22900BZI00022000 |
33 | メドエル人工内耳SYNCHRONY | MED-EL Elektro-Medizinische Gera(¨)te GmbH | 後発医療機器 | 2018/06/11 | 一変 | 22900BZI00023000 |
34 | KANSO サウンドプロセッサ | 株式会社日本コクレア | 後発医療機器 | 2018/04/12 | 一変 | 22900BZX00220000 |
35 | メドエル人工内耳EAS | MED-EL Elektro-Medizinische Gera(¨)te GmbH | 後発医療機器 | 2018/03/29 | 一変 | 22500BZI00020000 |
36 | メドエルインターフェイスMAX | MED-EL Elektro-Medizinische Gera(¨)te GmbH | 後発医療機器 | 2018/03/08 | 一変 | 22700BZI00011000 |
37 | メドエル人工内耳SYNCHRONY EAS | MED-EL Elektro-Medizinische Gera(¨)te GmbH | 後発医療機器 | 2017/07/24 | 新規 | 22900BZI00022000 |
38 | メドエル人工内耳SYNCHRONY | MED-EL Elektro-Medizinische Gera(¨)te GmbH | 後発医療機器 | 2017/07/24 | 新規 | 22900BZI00023000 |
39 | KANSO サウンドプロセッサ | 株式会社日本コクレア | 改良医療機器(臨床なし) | 2017/07/06 | 新規 | 22900BZX00220000 |
40 | ナイーダCI | 日本光電工業株式会社 | 承認品目 | 2017/07/01 | 承認 | 22900BZX00234000 |
41 | メドエルオーディオプロセッサSONNET EAS | MED-EL Elektro-Medizinische Gera(¨)te GmbH | 後発医療機器 | 2017/04/17 | 新規 | 22900BZI00007000 |
42 | ハイレゾ バイオニック イヤーシステム | 株式会社日本バイオニクス | 承認品目 | 2017/03/01 | 承認 | 22000BZY00010000 |
43 | メドエルオーディオプロセッサSONNET | メドエルジャパン株式会社 | 承認品目 | 2015/11/01 | 承認 | 22700BZI00037000 |
44 | コクレアインプラント5 | 株式会社日本コクレア | 承認品目 | 2015/11/01 | 承認 | 22700BZX00337000 |
45 | メドエルインターフェイスMAX | メドエルジャパン株式会社 | 承認品目 | 2015/03/01 | 承認 | 22700BZI00011000 |
46 | ハイレゾオーリアサウンドプロセッサ | 株式会社日本バイオニクス | 承認品目 | 2014/03/01 | 承認 | 22000BZY00009000 |
47 | Nucleus 6 人工内耳システム サウンドプロセッサ | 株式会社日本コクレア | 承認品目 | 2013/11/01 | 承認 | 22500BZX00513000 |
48 | メドエル人工内耳EAS | MED-EL Elektro-Medizinische Geräte GmbH | 新医療機器 | 2013/09/20 | 承認 | |
49 | メドエル人工内耳E(インプラントCONCERTOFLEX24) | メドエルジャパン株式会社 | 承認品目 | 2013/09/01 | 承認 | 22500BZI00020000 |
50 | メドエル人工内耳CONCERTO | メドエルジャパン株式会社 | 承認品目 | 2012/11/01 | 承認 | 22400BZI00016000 |
51 | メドエル人工内耳SONATATI100 | メドエルジャパン株式会社 | 承認品目 | 2012/03/01 | 承認 | 22400BZI00004000 |
52 | Nucleus CP810 サウンドプロセッサ | 株式会社日本コクレア | 承認品目 | 2011/08/01 | 承認 | 22300BZX00368000 |
53 | メドエル人工内耳PULSAR-MS | メドエルジャパン株式会社 | 承認品目 | 2010/04/01 | 承認 | 22200BZI00007000 |
54 | 「メドエルオーディオプロセッサOPUS」の付属品ウォーターウェア(BTE) | メドエルジャパン株式会社 | 承認品目 | 2009/08/01 | 承認 | 22100BZI00010000 |
55 | メドエル人工内耳PULSAR | メドエルジャパン株式会社 | 承認品目 | 2009/08/01 | 承認 | 22100BZI00009000 |
56 | ハイレゾ 90K Helixインプラント | 株式会社日本バイオニクス | 承認品目 | 2008/02/01 | 承認 | 22000BZY00011000 |
57 | メドエルCOMBI40+人工内耳システム | メドエルジャパン株式会社 | 承認品目 | 2006/07/01 | 承認 | 21800BZG10018000 |
58 | コントゥアインプラント | 株式会社日本コクレア | 承認品目 | 2006/03/01 | 承認 | 21800BZY10061000 |
59 | クラリオン BTE サウンドプロセッサ | 株式会社日本バイオニクス | 承認品目 | 2004/05/01 | 承認 | 21600BZY00190000 |
60 | クラリオン プラチナ サウンドプロセッサ | 株式会社日本バイオニクス | 承認品目 | 2004/05/01 | 承認 | 21600BZY00189000 |
61 | クラリオンSシリーズ | 株式会社日本バイオニクス | 承認品目 | 1999/12/01 | 承認 | 21100BZY00682000 |
62 | クラリオン 人工内耳 システム | 株式会社日本バイオニクス | 承認品目 | 1999/08/01 | 承認 | 21100BZY00466000 |
63 | N24システム | 株式会社日本コクレア | 承認品目 | 1999/07/01 | 承認 | 21100BZY00464000 |
64 | コクレアインプラントミニシステム22 | 株式会社日本コクレア | 承認品目 | 1991/01/01 | 承認 | 20300BZY00060000 |
整形用品一覧
品質管理に関するコラム
医療機器のQMS(品質管理監督システム)とは?|法体系(QMS省令)から導入ステップまで解説
2025年02月05日更新QMS基礎SOP(標準作業手順書)とは?
2024年10月22日更新QMS基礎QMSのCAPA(是正処置・予防処置)とは?
2024年10月22日更新CAPAQMS基礎QMSのソフトウエアバリデーションとは?
2024年10月22日更新バリデーションQMS基礎ISO13485とは?(医療機器の品質マネジメント規格)
2024年10月22日更新ISO13485QMS基礎QMSのリスクマネジメントとは?
2024年10月22日更新リスクマネジメントQMS基礎QMSの内部監査とは?
2024年10月22日更新内部監査QMS基礎QMSの設計開発とは?
2024年10月22日更新設計開発QMS基礎QMSの製造工程バリデーションとは?
2024年10月22日更新バリデーションQMS基礎