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Stimulator, Electro-Acupuncture（BWK）
電気鍼刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | BWK |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Electro-Acupuncture 電気鍼刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAにおいて未分類（Unclassified）の区分に置かれており、クラスI・II・IIIのいずれにも正式に分類されていない機器です。審査区分としては510(k)（市販前届出）の対象とされており、市販前に届出を行い、既存の同等な機器との実質的同等性を示す必要があります。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は23件、参入企業数は17社で、直近5年間では3件の届出があり、最新の判定は2025年3月となっています。不具合報告は累計7件で、死亡報告は0件である一方、傷害が4件と中心を占めており、主な問題としてBattery Problem（バッテリーの問題）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K244030 | Needle Stimulator (CMNS6-1 PLUS, CMNS6-3) | Wuxi Jiajian Medical Instrument Co., Ltd. | 2025.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K220153 | Needle Stimulator (Model: RJNS6-1) | Bozhou Rongjian Medical Appliance Co., Ltd. | 2022.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K202861 | Needle Stimulator | Wuxi Jiajian Medical Instrument Co., Ltd. | 2021.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K200636 | AXUS ES-5 Electro-Acupuncture Device | Lhasa Oms, Inc. | 2021.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K170391 | ANSiStim-PP | Dyansys, Inc. | 2017.03.09 | 特別（Special） | |
| 6 | K152571 | Stivax | Biegler GmbH | 2016.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K141168 | ANSISTIM | Dyansys, Inc. | 2015.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K133980 | PANTHEON ELECTROSTIMULATOR | Pantheon Research | 2014.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K140530 | Electro Auricular Device | Navigant Consulting, Inc. | 2014.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K140788 | P-STIM | Biegler GmbH | 2014.06.27 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K130768 | JIAJIAN CMN STIMULATOR | Wuxi Jiajian Medical Instrument Co., Ltd. | 2013.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K122812 | JIAJIAN ELECTRO-ACUPUNCTURE STIMULATORS | Wuxi Jiajian Medical Instrument Co., Ltd. | 2013.04.11 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K093322 | MULTI-PURPOSE HEALTH DEVICE | Upc Medical Supplies, Inc. Dba United Pacific Co. | 2010.08.05 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K091933 | ELECTRO-ACUPUNCTURE: ACULIFE/MODEL IDOC-01 | Inno-Health Technology, Inc. | 2010.04.02 | 特別（Special） | |
| 15 | K091875 | E-PULSE | Medevice Corporation | 2009.12.07 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K081943 | MODEL ES-130 | Ito Co., Ltd. | 2008.11.24 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K050123 | P-STIM SYSTEM | Neuroscience Therapy Corp. | 2006.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K051197 | ACULIFE, MODEL SMW-01 | Inno-Health Technology, Inc. | 2006.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K014273 | ACUSTIM | S.H.P. Intl. Pty., Ltd. | 2002.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K840995 | ACUPUNCTURE INSOLES | Lu LU Enterprise Co. , Ltd. | 1984.03.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.24
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