医療機器 一般的名称
人工心膜用補綴材
基本情報
類別コード医04
類別名称整形用品
中分類名生体内移植器具
コード36182000
クラス分類Ⅳ
GHTFルール8-②
特定保守－
設置管理－
修理区分－
一般的名称定義
心膜欠損部の補填のために、シート材料(心臓及び大血管根部を包む円錐形の二重膜線維漿膜性サック)や塞栓形成インプラントを心膜欠損部に導入する組み合わせ機器をいう。シート材料や塞栓形成インプラントは生物学的材料又は人工材料製である。シート材料や塞栓形成インプラント、挿入器などからなり、手術に必要な他の用品が含まれるキットの場合もある。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
28.88億 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
-12.53 %
過去2年間
平均出荷価格
24.26 万円/個
過去6ヶ月
国内生産比率
1.8 %
過去6ヶ月
（単位: 千個）
（単位: 個）
| 分類 | 項目 | 2019/01 | 2019/02 | 2019/03 | 2019/04 | 2019/05 | 2019/06 | 2019/07 | 2019/08 | 2019/11 | 2020/01 | 2020/02 | 2020/04 | 2020/06 | 2020/07 | 2020/08 | 2020/09 | 2020/10 | 2020/11 | 2021/03 | 2021/04 | 2021/05 | 2021/06 | 2021/07 | 2021/08 | 2021/10 | 2021/11 | 2022/01 | 2022/02 | 2022/03 | 2022/04 | 2022/05 | 2022/06 | 2022/07 | 2022/10 | 2022/11 | 2022/12 | 2023/01 | 2023/02 | 2023/03 | 2023/06 | 2023/07 | 2023/09 | 2023/10 | 2023/11 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/05 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/08 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 1,984 | 1,613 | 1,236 | 1,347 | 1,365 | 1,026 | 3,483 | 1,027 | 1,562 | 1,370 | 720 | 1,633 | 594 | 1,306 | 720 | 4,690 | 5,301 | 4,499 | 1,446 | 1,103 | 918 | 1,015 | 1,601 | 1,325 | 1,113 | 1,127 | 1,046 | 983 | 748 | 839 | 1,936 | 682 | 1,109 | 1,000 | 1,137 | 1,103 | 841 | 1,072 | 1,964 | 1,334 | 1,451 | 932 | 1,155 | 1,230 | 1,172 | 1,129 | 319 | 1,236 | 1,311 | 970 | 1,062 | 653 | 1,486 |
| 生産 | 計 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 61 | - | 70 | 20 | - | - | - | - | - | - | 39 | 84 |
| 輸入品☆ | 計 | 1,984 | 1,613 | 1,236 | 1,347 | 1,365 | 1,026 | 3,483 | 1,027 | 1,562 | 1,370 | 720 | 1,633 | 594 | 1,306 | 720 | 4,690 | 5,301 | 4,499 | 1,446 | 1,103 | 918 | 1,015 | 1,601 | 1,325 | 1,113 | 1,127 | 1,046 | 983 | 748 | 839 | 1,936 | 682 | 1,109 | 1,000 | 1,137 | 1,103 | 841 | 1,072 | 1,964 | 1,334 | 1,451 | 871 | 1,155 | 1,160 | 1,152 | 1,129 | 319 | 1,236 | 1,311 | 970 | 1,062 | 614 | 1,402 |
| 出荷 | 国内 | 838 | 988 | 1,261 | 1,503 | 933 | 994 | 2,072 | 1,310 | 1,842 | 1,175 | 818 | 1,531 | 773 | 1,192 | 996 | 4,587 | 5,361 | 4,552 | 1,142 | 1,375 | 752 | 1,004 | 1,350 | 1,164 | 1,069 | 982 | 856 | 778 | 929 | 1,151 | 1,403 | 951 | 1,151 | 1,196 | 1,071 | 980 | 799 | 984 | 1,987 | 975 | 1,303 | 943 | 1,029 | 1,358 | 1,223 | 1,077 | 336 | 1,298 | 1,360 | 1,080 | 912 | 712 | 1,327 |
| 輸出 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 計 | 838 | 988 | 1,261 | 1,503 | 933 | 994 | 2,072 | 1,310 | 1,842 | 1,175 | 818 | 1,531 | 773 | 1,192 | 996 | 4,587 | 5,361 | 4,552 | 1,142 | 1,375 | 752 | 1,004 | 1,350 | 1,164 | 1,069 | 982 | 856 | 778 | 929 | 1,151 | 1,403 | 951 | 1,151 | 1,196 | 1,071 | 980 | 799 | 984 | 1,987 | 975 | 1,303 | 943 | 1,029 | 1,358 | 1,223 | 1,077 | 336 | 1,298 | 1,360 | 1,080 | 912 | 712 | 1,327 | |
| 月末在庫 | 計 | 2,899 | 3,515 | 3,480 | 3,314 | 3,742 | 1,346 | 3,937 | 3,644 | 3,555 | 3,748 | 3,626 | 3,935 | 1,373 | 3,920 | 3,636 | 3,703 | 3,635 | 3,553 | 3,341 | 3,049 | 3,177 | 3,163 | 3,406 | 3,544 | 3,314 | 3,448 | 3,114 | 3,288 | 3,105 | 2,791 | 3,270 | 2,986 | 2,932 | 3,167 | 3,197 | 3,317 | 3,353 | 3,421 | 3,368 | 3,713 | 3,855 | 3,618 | 3,700 | 3,568 | 3,511 | 3,558 | 2,139 | 3,683 | 3,632 | 3,660 | 3,810 | 2,149 | 3,944 |
医療機器品目一覧（8品目、5社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 分類 | 承認日 | 承認・ 一変別 | 承認番号 | 製品名 | 企業名 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 後発医療機器 | 2024/05/14 | 一変 | 30300BZX00165000 | ゴア カーディオフォーム ＡＳＤオクルーダー | 日本ゴア合同会社 |
| 2 | 新医療機器 | 2024/05/14 | 一変 | ゴア カーディオフォーム セプタルオクルーダー | 日本ゴア合同会社 | |
| 3 | 新医療機器 | 2024/02/06 | 一変 | 弁周囲逆流閉鎖セット | 日本ライフライン株式会社 | |
| 4 | 新医療機器 | 2023/05/11 | 承認 | 弁周囲逆流閉鎖セット | 日本ライフライン株式会社 | |
| 5 | 後発医療機器 | 2022/07/13 | 一変 | 22800BZX00005000 | Ｆｉｇｕｌｌａ Ｆｌｅｘ ＩＩ ＡＳＤ閉鎖セット | 日本ライフライン株式会社 |
| 6 | 新医療機器 | 2022/05/18 | 承認 | ゴア カーディオフォーム セプタルオクルーダー | 日本ゴア合同会社 | |
| 7 | 新医療機器 | 2022/01/17 | 一変 | ＡＭＰＬＡＴＺＥＲ ＰＦＯオクルーダー | アボットメディカルジャパン合同会社 | |
| 8 | 改良医療機器（臨床あり） | 2021/06/17 | 承認 | ゴア カーディオフォーム ＡＳＤオクルーダー | 日本ゴア合同会社 | |
| 9 | 新医療機器 | 2019/05/28 | 承認 | AMPLATZER ＰＦＯオクルーダー | アボットメディカルジャパン株式会社 | |
| 10 | 改良医療機器（臨床なし） | 2018/11/26 | 新規 | 23000BZX00360000 | ペリビーム | 株式会社多磨バイオ |
ゴア カーディオフォーム ＡＳＤオクルーダー
承認日 2024/05/14（一変）
企業名日本ゴア合同会社
分類後発医療機器
承認番号30300BZX00165000
ゴア カーディオフォーム セプタルオクルーダー
承認日 2024/05/14（一変）
企業名日本ゴア合同会社
分類新医療機器
承認番号
弁周囲逆流閉鎖セット
承認日 2024/02/06（一変）
企業名日本ライフライン株式会社
分類新医療機器
承認番号
弁周囲逆流閉鎖セット
承認日 2023/05/11（承認）
企業名日本ライフライン株式会社
分類新医療機器
承認番号
Ｆｉｇｕｌｌａ Ｆｌｅｘ ＩＩ ＡＳＤ閉鎖セット
承認日 2022/07/13（一変）
企業名日本ライフライン株式会社
分類後発医療機器
承認番号22800BZX00005000
ゴア カーディオフォーム セプタルオクルーダー
承認日 2022/05/18（承認）
企業名日本ゴア合同会社
分類新医療機器
承認番号
ＡＭＰＬＡＴＺＥＲ ＰＦＯオクルーダー
承認日 2022/01/17（一変）
企業名アボットメディカルジャパン合同会社
分類新医療機器
承認番号
ゴア カーディオフォーム ＡＳＤオクルーダー
承認日 2021/06/17（承認）
企業名日本ゴア合同会社
分類改良医療機器（臨床あり）
承認番号
AMPLATZER ＰＦＯオクルーダー
承認日 2019/05/28（承認）
企業名アボットメディカルジャパン株式会社
分類新医療機器
承認番号
ペリビーム
承認日 2018/11/26（新規）
企業名株式会社多磨バイオ
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号23000BZX00360000